Pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB LA) pitkäaikainen seuranta PrEP:n (altistumista edeltävä esto) varalta osallistujilla, joilla on riski saada HIV (ihmisen immuunikatovirus) (PALISADE)
keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: ViiV Healthcare
Vaihe IIIB, CAB LA:n pitkäaikainen seuranta HPTN 083- ja HPTN 084 CAB PrEP -tutkimusten osallistujille HIV-tartuntariskissä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on pitkävaikutteisen injektoitavan kabotegraviirin (CAB LA) pitkäaikainen arviointi HIV-altistumista edeltävässä profylaksiassa (PrEP) kelvollisilla osallistujilla, jotka ovat suorittaneet DAIDS-osaston (AIDS-osaston) sponsoroimat tutkimukset HPTN 083 ja HPTN 084 sekä niihin liittyvät tutkimukset. osatutkimukset.
Osallistujat saavat edelleen CAB LA:ta, ja heitä seurataan uuden HIV-diagnoosin, SAE:n (vakavat haittatapahtumat), asteen 3 ja 4 ISR:n (pistoskohdan reaktiot) ja vieroitusoireiden (haittatapahtumat) varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2996
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Almagro, Argentiina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentiina, 1221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Francistown, Botswana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilia, 91350-200
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilia, 21040-360
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilia, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mbabane, Eswatini, H103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Etelä-Afrikka, 7505
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Etelä-Afrikka, 755
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Etelä-Afrikka, 792
- GSK Investigational Site
-
City of Johannesburg, Etelä-Afrikka, 2001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4110
- GSK Investigational Site
-
Durban, Etelä-Afrikka, 4400
- GSK Investigational Site
-
Isipingo, Etelä-Afrikka, 4110
- GSK Investigational Site
-
Sol Plaatjie, Etelä-Afrikka, 8301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, CLW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15024
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15088
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 04
- GSK Investigational Site
-
Piura, Peru, 20000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Thaimaa, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiang Mai, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda, 49
- GSK Investigational Site
-
Kampala, Uganda
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 263
- GSK Investigational Site
-
Harare, Zimbabwe
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujien on oltava tällä hetkellä ilmoittautuneita ja meneillään johonkin seuraavista tutkimuksista:
- HPTN 083
- HPTN 084
- HPTN 083 ja HPTN 084 nuorten ja raskauden alatutkimukset Osallistujat, jotka ovat pysyvästi vetäytyneet aiemmista CAB PrEP -tutkimuksista, eivät voi ilmoittautua tähän tutkimukseen.
- Todisteet jatkuvasta hyödystä (HIV-negatiivinen ja riskialtista) CAB LA:sta emotutkimukseen/alatutkimukseen osallistumisen aikana.
- Osallistujilla on oltava ei-reaktiivinen HIV-testi seulonnassa (pikatesti, antigeeni-/vasta-ainetesti ja HIV-1-RNA päätutkimuksesta/alatutkimuksesta) ja päivänä 1 (pikatesti ja HIV-immunomääritys [antigeeni/vasta-ainetesti]).
- Miehet ja naaraat:
Kaikkia seksuaaliseen toimintaan osallistuvia osallistujia tulee neuvoa turvallisemmista seksikäytännöistä, mukaan lukien tehokkaiden estemenetelmien (esim. mieskondomi) käyttö ja hyöty/riski sekä HIV:n ja muiden sukupuolitautien saamisen riski.
Naiset:
Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten naispuolisten osallistujien, jotka harjoittavat seksuaalista toimintaa, joka voi johtaa raskauteen, on keskusteltava tutkijan kanssa suositelluista ehkäisyvaihtoehdoista. Ehkäisy on valinnainen tässä tutkimuksessa. Lisäksi suositellaan kondomeja, koska niiden asianmukainen käyttö on ainoa tehokas ehkäisymenetelmä HIV-1-tartunnan estämisessä.
HPTN 084 -tutkimuksen raskaana olevat osallistujat voivat ilmoittautua tähän tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.
Poissulkemiskriteerit:
Samanaikaiset tilat/sairaushistoria (mukaan lukien maksan toiminta):
- Osallistujat, jotka ovat tällä hetkellä mukana TDF/FTC-haaran kelvollisiin tutkimuksiin, eivät voi ilmoittautua tähän tutkimukseen. Osallistujat, jotka saavat lyhytaikaista suullista TDF/FTC-siltaa, voidaan ottaa mukaan Medical Monitorin kuulemisen jälkeen.
- Aiempi pysyvä lopettaminen IP:stä emotutkimuksessa/alatutkimuksessa.
- Tunnettu ALAT > 5 x ULN tai ALT > 3 x ULN ja bilirubiini > 1,5 x ULN (>35 % suorasta bilirubiinista).
- Osallistujat, joilla on tiedossa hepatiitti B -infektio milloin tahansa ennen osallistumista (osoituksena hepatiitti B -viruksen positiivisesta pinta-antigeenipositiivisesta ja/tai kvantitatiivisesta hepatiitti B DNA PCR:stä).
- Epästabiili maksasairaus (kuten mikä tahansa seuraavista: askites, enkefalopatia, koagulopatia, hypoalbuminemia, ruokatorven tai mahalaukun suonikohjut tai jatkuva keltaisuus tai kirroosi), tunnetut sapen poikkeavuudet (paitsi Gilbertin oireyhtymästä johtuva hyperbilirubinemia tai keltaisuus tai oireeton sappikivet tai muutoin stabiili krooninen maksasairaus tutkijaa kohti).
- Tunnettu kirroosi, johon liittyy tai ei ole samanaikaisesti virushepatiittiinfektiota.
- Osallistuja osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen (muihin kuin osallistumiskriteerissä 1 lueteltuihin tutkimuksiin) yhdisteellä tai laitteella, jota ei ole kaupallisesti saatavilla 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta, ellei Medical Monitorilta ole myönnetty lupaa.
- Allergia/herkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Tulehdukselliset ihosairaudet, jotka vaarantavat IM-injektioiden turvallisuuden tutkijan harkinnan mukaan. Lievät ihosairaudet eivät voi olla poissulkevia tutkijan tai nimetyn henkilön harkinnan mukaan.
- Osallistujalla on pakaraimplantti, tatuointi tai muu dermatologinen sairaus pakaran alueella, joka voi tutkijan tai nimetyn henkilön mielestä häiritä ISR:n injektiota tai tulkintaa.
Koagulopatia (primaarinen tai iatrogeeninen), joka olisi vasta-aiheinen IM-injektiolle.
Samanaikaiset lääkkeet:
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö seulonnan aikana.
Odotettu HCV-hoidon tarve interferonilla tai muilla lääkkeillä, jotka voivat aiheuttaa haittavaikutuksia: lääkeinteraktiot tutkimushoidon kanssa koko tutkimusjakson ajan.
Asiaankuuluvat tavat:
- Osallistuja ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä, pidä tapaamisia tai suunnittelee muuttavansa tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa ehto (mukaan lukien alkoholin ja huumeiden käyttö, mutta ei niihin rajoittuen), joka paikan päällä tutkijan mielestä asettaisi osallistujalle kohtuuttoman loukkaantumisriskin tai tekisi osallistujasta kyvyttömän täyttämään protokollan vaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CAB LA 600 mg (Q8W)
Kaikki osallistujat ovat aiemmin saaneet CAB LA:n osana HPTN 083- ja HPTN 084 -emotutkimuksia tai niiden alatutkimuksia.
Osallistujat saavat edelleen CAB LA 600 mg gluteaalisen lihaksensisäisen (IM) injektiona.
|
Osallistujat saavat CAB LA 600 mg pakaralihaksen im-injektiona 8 viikon välein (Q8W).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uuden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin [noin] 3 vuoteen asti)
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin [noin] 3 vuoteen asti)
|
|
|
Uuden HIV-tartunnan saaneiden osallistujien lukumäärä ominaisuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
Uusien HIV-infektioiden merkitykselliset ominaisuudet, mukaan lukien virusresistenssi CAB:lle, arvioidaan.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) saaneiden osallistujien lukumäärä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
Vakavuusasteikko arvioidaan seuraavasti: Aste 1 = lievät oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja, ja toimenpiteitä ei ole indikoitu.
Aste 2 = keskivaikeat oireet, jotka aiheuttavat enemmän kuin minimaalista häiriötä tavallisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin interventioindikaation kanssa.
Aste 3 = vakavat oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja interventio- tai sairaalahoitoon kohdistettuna.
Aste 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä hoitaa itsehoitotoimintoja, ja interventio on osoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli asteen 3 ja 4 pistoskohdan reaktioita (ISR)
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
ISR-oireita voi esiintyä CAB LA:n lihaksensisäisen annon jälkeen.
Aste 3 viittaa vakaviin oireisiin, jotka aiheuttavat kyvyttömyyden suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja, joihin on aiheellista puuttua tai sairaalahoitoa.
Aste 4 viittaa mahdollisesti henkeä uhkaaviin oireisiin, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa perusitsehoitotoimintoja, joiden interventio on osoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kliininen tai laboratorio AE, joka johtaa CAB LA:n keskeyttämiseen, vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
Kaikki kliiniset tai laboratoriohäiriöt, jotka saavat osallistujan lopettamaan pysyvästi CAB LA:n, arvioidaan.
Vakavuusasteikko arvioidaan seuraavasti: Aste 1 = lievät oireet, jotka eivät häiritse tai häiritse vain vähän tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia aktiviteetteja, ja toimenpiteitä ei ole indikoitu.
Aste 2 = keskivaikeat oireet, jotka aiheuttavat enemmän kuin minimaalista häiriötä tavallisiin sosiaalisiin ja toiminnallisiin toimintoihin interventioindikaation kanssa.
Aste 3 = vakavat oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä suorittaa tavanomaisia sosiaalisia ja toiminnallisia toimintoja interventio- tai sairaalahoitoon kohdistettuna.
Aste 4 = mahdollisesti hengenvaaralliset oireet, jotka aiheuttavat kyvyttömyyttä hoitaa itsehoitotoimintoja, ja interventio on osoitettu pysyvän vamman, jatkuvan vamman tai kuoleman estämiseksi.
|
Päivästä 1 opintojen loppuun asti (noin 3 vuoteen asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Immuunikato
- Infektiota estävät aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Viruksenvastaiset aineet
- HIV-vastaiset aineet
- Antiretroviraaliset aineet
- HIV-integraasin estäjät
- Integraasi-inhibiittorit
- kabotgraviiri
Muut tutkimustunnusnumerot
- 221163
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD on saatavilla kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .