Langetermijnfollow-up van langwerkend cabotegravir (CAB LA) voor PrEP (Pre-exposure profylaxe) bij deelnemers die risico lopen om HIV (Human Immunodeficiency Virus) te krijgen (PALISADE)
29 juli 2026 bijgewerkt door: ViiV Healthcare
Een fase IIIB, langetermijnfollow-up van CAB LA voor deelnemers aan HPTN 083 en HPTN 084 CAB PrEP-onderzoeken met risico op HIV-acquisitie
Het doel van deze studie is een langetermijnevaluatie van langwerkend injecteerbaar cabotegravir (CAB LA) voor HIV pre-expositie profylaxe (PrEP) bij daarvoor in aanmerking komende deelnemers die de door DAIDS (Division of AIDS) gesponsorde onderzoeken HPTN 083 en HPTN 084 en bijbehorende onderzoeken hebben voltooid. deelstudies.
Deelnemers zullen CAB LA blijven ontvangen en worden gevolgd voor nieuwe HIV-diagnoses, SAE's (ernstige bijwerkingen), Graad 3 en Graad 4 ISR's (reacties op de injectieplaats) en AE's (bijwerkingen) die tot terugtrekking leiden.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2996
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Almagro, Argentinië, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentinië, 1221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Francistown, Botswana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazilië, 91350-200
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brazilië, 21040-360
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brazilië, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenia, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, CLW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Entebbe, Oeganda, 49
- GSK Investigational Site
-
Kampala, Oeganda
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15024
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15088
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 04
- GSK Investigational Site
-
Piura, Peru, 20000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mbabane, Swaziland, H103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 263
- GSK Investigational Site
-
Harare, Zimbabwe
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Zuid-Afrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Zuid-Afrika, 755
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Zuid-Afrika, 792
- GSK Investigational Site
-
City of Johannesburg, Zuid-Afrika, 2001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4110
- GSK Investigational Site
-
Durban, Zuid-Afrika, 4400
- GSK Investigational Site
-
Isipingo, Zuid-Afrika, 4110
- GSK Investigational Site
-
Sol Plaatjie, Zuid-Afrika, 8301
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers moeten momenteel zijn ingeschreven en deelnemen aan een van de volgende onderzoeken:
- HPTN 083
- HPTN 084
- HPTN 083 en HPTN 084 substudies bij adolescenten en zwangerschappen Deelnemers die zich definitief hebben teruggetrokken uit eerdere CAB PrEP-onderzoeken, kunnen zich niet inschrijven voor dit onderzoek.
- Bewijs van aanhoudend voordeel (HIV-negatief en risicovol) van CAB LA tijdens deelname aan de ouderstudie/deelstudie.
- Deelnemers moeten een niet-reactieve HIV-test ondergaan op de screening (sneltest, antigeen-/antilichaamtest en HIV-1 RNA uit het moederonderzoek/deelonderzoek) en op dag 1 (een snelle test en HIV-immunoassay [antigeen-/antilichaamtest]).
- Mannen en vrouwen:
Alle deelnemers die zich bezighouden met seksuele activiteiten moeten advies krijgen over veiligere seksuele praktijken, inclusief het gebruik en de voordelen/risico's van effectieve barrièremethoden (bijvoorbeeld een mannencondoom) en over het risico op het oplopen van hiv en andere soa's.
Vrouwtjes:
Vrouwelijke cisgenderdeelnemers die zwanger kunnen worden en die zich bezighouden met seksuele activiteiten die tot zwangerschap kunnen leiden, moeten met de onderzoeker praten over de aanbevolen anticonceptieopties. Anticonceptie zal in dit onderzoek optioneel zijn. Daarnaast worden condooms aanbevolen, omdat het juiste gebruik ervan de enige anticonceptiemethode is die effectief is om de overdracht van HIV-1 te voorkomen.
Zwangere deelnemers aan het HPTN 084-onderzoek komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
Uitsluitingscriteria:
Gelijktijdige aandoeningen/medische geschiedenis (inclusief leverfunctie):
- Deelnemers die momenteel zijn ingeschreven voor de in aanmerking komende onderzoeken naar de TDF/FTC-arm komen niet in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek. Deelnemers die kortdurende orale TDF/FTC-overbrugging ontvangen, kunnen na overleg met de Medische Monitor worden ingeschreven.
- Eerdere permanente stopzetting van IP in het ouderonderzoek/deelonderzoek.
- Bekend ALT >5 x ULN of ALT>3 x ULN en bilirubine >1,5 x ULN (met >35% direct bilirubine).
- Deelnemers met een bekende hepatitis B-infectie op enig moment voorafgaand aan binnenkomst (zoals blijkt uit een positieve Hepatitis B-virus-oppervlakteantigeen-positieve en/of kwantificeerbare Hepatitis B-DNA-PCR).
- Instabiele leverziekte (zoals gedefinieerd door een van de volgende: aanwezigheid van ascites, encefalopathie, coagulopathie, hypoalbuminemie, slokdarm- of maagvarices, of aanhoudende geelzucht of cirrose), bekende galafwijkingen (met uitzondering van hyperbilirubinemie of geelzucht als gevolg van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen of anderszins stabiele chronische leverziekte per onderzoeker).
- Bekende voorgeschiedenis van cirrose met of zonder gelijktijdige infectie met virale hepatitis.
- Deelnemer neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek (anders dan de onderzoeken vermeld in Inclusiecriteria 1) met een verbinding of hulpmiddel dat niet binnen 30 dagen na ondertekening van geïnformeerde toestemming in de handel verkrijgbaar is, tenzij toestemming van de Medische Monitor is verleend.
- Aanwezigheid van een voorgeschiedenis van allergie/gevoeligheid voor een van de onderzoeksgeneesmiddelen.
- Ontstekingshuidaandoeningen die de veiligheid van IM-injecties in gevaar brengen, naar goeddunken van de onderzoeker. Milde huidaandoeningen mogen niet uitgesloten worden naar goeddunken van de onderzoeker of aangewezen persoon.
- De deelnemer heeft een gluteaal implantaat, tatoeage of andere dermatologische aandoening die over het bilgebied ligt en die naar de mening van de onderzoeker of aangewezen persoon de injectie of interpretatie van ISR's kan verstoren.
Coagulopathie (primair of iatrogeen), wat een contra-indicatie zou zijn voor IM-injectie.
Gelijktijdige medicijnen:
- Gebruik van niet-toegestane medicijnen tijdens de screening.
Verwachte behoefte aan HCV-therapie met interferon of andere geneesmiddelen die mogelijk bijwerkingen kunnen veroorzaken: geneesmiddelinteracties met de onderzoeksbehandeling gedurende de gehele onderzoeksperiode.
Relevante gewoonten:
- Het is onwaarschijnlijk dat de deelnemer zich aan de onderzoeksprocedures houdt, afspraken nakomt of van plan is te verhuizen tijdens het onderzoek.
- Elke omstandigheid (inclusief maar niet beperkt tot alcohol- en drugsgebruik) waardoor, naar de mening van de onderzoeker van de locatie, de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel loopt of waardoor de deelnemer niet in staat is aan de vereisten van het protocol te voldoen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CAB LA 600 mg (Q8W)
Alle ingeschreven deelnemers hebben eerder CAB LA ontvangen als onderdeel van de HPTN 083- en HPTN 084-ouderstudies of hun substudies.
Deelnemers zullen CAB LA 600 mg blijven ontvangen via een intramusculaire (IM) injectie in de bil.
|
Deelnemers ontvangen CAB LA 600 mg via IM-injectie in de bilspier, eenmaal per 8 weken (Q8W).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met nieuwe HIV-infectie
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ongeveer [ongeveer] 3 jaar)
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ongeveer [ongeveer] 3 jaar)
|
|
|
Aantal deelnemers met nieuwe HIV-infectie naar kenmerk
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
Relevante kenmerken van nieuwe HIV-infecties zullen worden beoordeeld, inclusief de aanwezigheid van virale resistentie tegen CAB.
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE) naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
De ernstschaal wordt als volgt beoordeeld: Graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten, waarbij interventie niet geïndiceerd is.
Graad 2 = matige symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten, waarbij interventie geïndiceerd is.
Graad 3 = ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren, waarbij interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is.
Graad 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die het onvermogen veroorzaken om zelfzorgfuncties uit te voeren, waarbij interventie is geïndiceerd om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met graad 3 en graad 4 reacties op de injectieplaats (ISR’s)
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
ISR's kunnen optreden na intramusculaire toediening van CAB LA.
Graad 3 verwijst naar ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren, waarbij interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is.
Graad 4 verwijst naar potentieel levensbedreigende symptomen die het onvermogen veroorzaken om basisfuncties voor zelfzorg uit te voeren, waarbij interventie geïndiceerd is om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
|
Aantal deelnemers met een klinische of laboratoriumbijwerking die leidt tot stopzetting van CAB LA, naar ernst
Tijdsspanne: Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
Elke klinische of laboratoriumbijwerking die ertoe leidt dat de deelnemer definitief stopt met CAB LA, zal worden beoordeeld.
De ernstschaal wordt als volgt beoordeeld: Graad 1 = milde symptomen die geen of minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten, waarbij interventie niet geïndiceerd is.
Graad 2 = matige symptomen die meer dan minimale interferentie veroorzaken met gebruikelijke sociale en functionele activiteiten, waarbij interventie geïndiceerd is.
Graad 3 = ernstige symptomen die het onvermogen veroorzaken om de gebruikelijke sociale en functionele activiteiten uit te voeren, waarbij interventie of ziekenhuisopname geïndiceerd is.
Graad 4 = potentieel levensbedreigende symptomen die het onvermogen veroorzaken om zelfzorgfuncties uit te voeren, waarbij interventie is geïndiceerd om blijvende invaliditeit, aanhoudende invaliditeit of overlijden te voorkomen.
|
Vanaf dag 1 tot einde studie (tot ca. 3 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
14 maart 2029
Studie voltooiing (Geschat)
14 maart 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Door bloed overgedragen infecties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Anti-infectieuze middelen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Antivirale middelen
- Anti-HIV-middelen
- Antiretrovirale middelen
- HIV-integrase-remmers
- Integrase-remmers
- cabotegravir
Andere studie-ID-nummers
- 221163
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het Data Sharing Portal toegang vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken.
Details over de criteria voor het delen van gegevens van GSK zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gemaakt binnen zes maanden na publicatie van de primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken naar producten met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde middelen voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers wier voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van twaalf maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal zes maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .