Långtidsuppföljning av långverkande kabotegravir (CAB LA) för PrEP (pre-exponeringsprofylax) hos deltagare med risk att insjukna i HIV (humant immunbristvirus) (PALISADE)
29 juli 2026 uppdaterad av: ViiV Healthcare
En fas IIIB, långtidsuppföljning av CAB LA för deltagare i HPTN 083 och HPTN 084 CAB PrEP-studier med risk för HIV-förvärv
Syftet med denna studie är långtidsutvärdering av långtidsverkande injicerbart cabotegravir (CAB LA) för HIV pre-exponeringsprofylax (PrEP) hos berättigade deltagare som har genomfört DAIDS (Division of AIDS) sponsrade studier HPTN 083 och HPTN 084 och associerade delstudier.
Deltagarna kommer att fortsätta att få CAB LA och följas för ny HIV-diagnos, SAE (allvarliga biverkningar), grad 3 och grad 4 ISR (reaktioner på injektionsstället) och AE (biverkningar) som leder till utsättning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
2996
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Almagro, Argentina, C1427CEA
- GSK Investigational Site
-
Buenos Aires, Argentina, 1221
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Francistown, Botswana
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brasilien, 91350-200
- GSK Investigational Site
-
Rio de Janeiro, Brasilien, 21040-360
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 05403-000
- GSK Investigational Site
-
São Paulo, Brasilien, 04121-000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Mbabane, Eswatini, H103
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Kisumu, Kenya, 40100
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- GSK Investigational Site
-
Lilongwe, Malawi, CLW
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru, 15001
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15024
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, 15088
- GSK Investigational Site
-
Lima, Peru, Lima 04
- GSK Investigational Site
-
Piura, Peru, 20000
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Cape Town, Sydafrika, 7505
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Sydafrika, 755
- GSK Investigational Site
-
City of Cape Town, Sydafrika, 792
- GSK Investigational Site
-
City of Johannesburg, Sydafrika, 2001
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4110
- GSK Investigational Site
-
Durban, Sydafrika, 4400
- GSK Investigational Site
-
Isipingo, Sydafrika, 4110
- GSK Investigational Site
-
Sol Plaatjie, Sydafrika, 8301
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Pathum Wan, Thailand, 10330
- GSK Investigational Site
-
-
Chiang Mai
-
Chiang Mai, Chiang Mai, Thailand, 50200
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Entebbe, Uganda, 49
- GSK Investigational Site
-
Kampala, Uganda
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Hanoi, Vietnam
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 00263
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 230221
- GSK Investigational Site
-
Chitungwiza, Zimbabwe, 263
- GSK Investigational Site
-
Harare, Zimbabwe
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Deltagare måste för närvarande vara inskrivna och pågående i någon av följande studier:
- HPTN 083
- HPTN 084
- HPTN 083 och HPTN 084 delstudier för ungdomar och graviditet Deltagare som permanent har dragit sig ur tidigare CAB PrEP-studier kan inte anmäla sig till denna studie.
- Bevis på fortsatt nytta (hiv-negativ och i riskzonen) från CAB LA under deltagande i moderstudien/delstudien.
- Deltagarna måste ha ett icke-reaktivt HIV-test vid screening (snabbtest, antigen/antikroppstest och HIV-1 RNA från moderstudien/delstudien) och dag 1 (ett snabbtest och HIV-immunoassay [Antigen/antikroppstest]).
- Hanar och honor:
Alla deltagare som ägnar sig åt sexuell aktivitet bör rådfrågas om säkrare sexuella utövningar inklusive användning och nytta/risk med effektiva barriärmetoder (t.ex. manlig kondom) och om risken att få hiv och andra sexuellt överförbara sjukdomar.
Kvinnor:
Cisgender kvinnliga deltagare som är i fertil ålder och som ägnar sig åt sexuell aktivitet som kan leda till graviditet, måste prata med utredaren om rekommenderade preventivmedel. Preventivmedel kommer att vara valfritt i denna studie. Kondomer rekommenderas dessutom, eftersom deras lämpliga användning är den enda preventivmetoden som är effektiv för att förhindra HIV-1-överföring.
Gravida deltagare från HPTN 084-studien är berättigade att anmäla sig till denna studie om de uppfyller alla behörighetskriterier.
Exklusions kriterier:
Samtidiga tillstånd/medicinsk historia (inkluderar leverfunktion):
- Deltagare som för närvarande är inskrivna i de kvalificerade studierna på TDF/FTC-armen är inte berättigade att anmäla sig till denna studie. Deltagare som får kortvarig oral TDF/FTC-bryggning kan registreras efter samråd med Medical Monitor.
- Tidigare permanent avbrott från IP i moderstudien/delstudien.
- Känt ALT >5 x ULN eller ALT>3 x ULN och bilirubin >1,5 x ULN (med >35 % direkt bilirubin).
- Deltagare med känd hepatit B-infektion när som helst före inträde (som bevis genom en positiv Hepatit B-virus ytantigenpositiv och/eller kvantifierbar Hepatit B DNA PCR).
- Instabil leversjukdom (enligt definitionen av något av följande: förekomst av ascites, encefalopati, koagulopati, hypoalbuminemi, esofagus- eller magvaricer, eller ihållande gulsot eller cirros), kända gallavvikelser (med undantag för hyperbilirubinemi eller gulsot på grund av Gilberts eller gulsotssyndrom asymtomatiska gallsten eller på annat sätt stabil kronisk leversjukdom per utredare).
- Känd historia av cirros med eller utan viral hepatit-saminfektion.
- Deltagaren deltar för närvarande i eller har deltagit i en studie (andra än de studier som anges i Inklusionskriterier 1) med en förening eller enhet som inte är kommersiellt tillgänglig inom 30 dagar efter att ha undertecknat informerat samtycke, såvida inte tillstånd från Medical Monitor ges.
- Närvaro av någon historia av allergi/känslighet mot något av studieläkemedlen.
- Inflammatoriska hudtillstånd som äventyrar säkerheten för IM-injektioner, enligt utredarens bedömning. Milda hudåkommor kanske inte är uteslutande enligt utredarens eller utsedda persons bedömning.
- Deltagaren har ett glutealt implantat, tatuering eller annat dermatologiskt tillstånd som ligger över skinkorna, vilket enligt utredarens eller den utsedda personens åsikt kan störa injektionen eller tolkningen av ISR.
Koagulopati (primär eller iatrogen) som skulle kontraindicera im-injektion.
Samtidig medicinering:
- Användning av otillåtna mediciner vid tidpunkten för screening.
Förväntat behov av HCV-behandling med interferon eller andra läkemedel som har potential för biverkningar: läkemedelsinteraktioner med studiebehandling under hela studieperioden.
Relevanta vanor:
- Det är osannolikt att deltagaren följer studieprocedurerna, håller tider eller planerar att flytta under studien.
- Alla tillstånd (inklusive men inte begränsat till alkohol- och droganvändning) som enligt platsutredaren skulle utsätta deltagaren för en oacceptabel risk för skada eller göra deltagaren oförmögen att uppfylla kraven i protokollet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: CAB LA 600 mg (Q8W)
Alla inskrivna deltagare har tidigare erhållit CAB LA som en del av HPTN 083 och HPTN 084 moderstudier eller deras delstudier.
Deltagarna kommer att fortsätta att få CAB LA 600 mg via gluteal intramuskulär (IM) injektion.
|
Deltagarna kommer att få CAB LA 600 mg via gluteal IM-injektion, en gång var 8:e vecka (Q8W).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med ny HIV-infektion
Tidsram: Från dag 1 till slutet av studien (upp till ungefär [ca] 3 år)
|
Från dag 1 till slutet av studien (upp till ungefär [ca] 3 år)
|
|
|
Antal deltagare med ny HIV-infektion efter egenskap
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
Relevanta egenskaper hos nya HIV-infektioner kommer att bedömas, inklusive närvaron av virusresistens mot CAB.
|
Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE) efter svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
Svårighetsskalan bedöms enligt följande: Grad 1 = lindriga symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention ej indicerad.
Grad 2 = måttliga symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention indicerad.
Grad 3 = allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvistelse indikerad.
Grad 4 = potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra egenvårdsfunktioner med intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, ihållande funktionsnedsättning eller död.
|
Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
|
Antal deltagare med grad 3 och grad 4 reaktioner på injektionsstället (ISR)
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
ISR kan uppstå efter intramuskulär administrering av CAB LA.
Grad 3 hänvisar till allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvistelse indikerad.
Grad 4 hänvisar till potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra grundläggande egenvårdsfunktioner med intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, bestående funktionsnedsättning eller dödsfall.
|
Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
|
Antal deltagare med någon klinisk eller laboratoriebiverkning som leder till avbrytande av CAB LA, efter svårighetsgrad
Tidsram: Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
Alla kliniska eller laboratoriemässiga biverkningar som leder till att deltagaren permanent avbryter CAB LA kommer att bedömas.
Svårighetsskalan bedöms enligt följande: Grad 1 = lindriga symtom som orsakar ingen eller minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention ej indicerad.
Grad 2 = måttliga symtom som orsakar mer än minimal störning av vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention indicerad.
Grad 3 = allvarliga symtom som orsakar oförmåga att utföra vanliga sociala och funktionella aktiviteter med intervention eller sjukhusvistelse indikerad.
Grad 4 = potentiellt livshotande symtom som orsakar oförmåga att utföra egenvårdsfunktioner med intervention indikerad för att förhindra bestående funktionsnedsättning, ihållande funktionsnedsättning eller död.
|
Från dag 1 till studieslut (upp till ca 3 år)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
14 mars 2029
Avslutad studie (Beräknad)
14 mars 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Blodburna infektioner
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
- Anti-infektionsmedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antivirala medel
- Anti-HIV-medel
- Antiretrovirala medel
- HIV-integrashämmare
- Integrashämmare
- cabotegravir
Andra studie-ID-nummer
- 221163
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen.
Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Tidsram för IPD-delning
Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats.
Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .