テトラチオモリブデン酸塩 (TM) とカペシタビンの研究
高リスクTNBCの転移再発を減少させるための微小環境の新たな標的化：再発リスクの高い乳がん患者を対象としたテトラチオモリブデート（TM）とカペシタビンのランダム化第II相研究
この研究には 2 つの部分があります。 これは、再発トリプルネガティブ乳がんのリスクが高い場合に、カペシタビンとペムブロリズマブによる標準的な6か月の補助療法に3年間の補助療法テトラチオモリブデート（TM）を追加するかどうかを評価する第1b相試験とそれに続くランダム化第2相試験です。
研究の第 1b 相部分では、術前補助化学免疫療法の完了後に再発リスクが高いトリプルネガティブ乳がん (RCB 2、3、5 年後の再発リスク > 60%) に対して、補助療法としてカペシタビンおよびペムブロリズマブに TM を追加します。組み合わせの安全性を確立するための手術。 これに続いて、アジュバントTMおよびカペシタビンとカペシタビン単独のランダム化第2相臨床試験が行われる予定です。
ペムブロリズマブがネオアジュバント設定で投与された場合、研究者の裁量によりアジュバント設定で継続してもよい。
調査の概要
詳細な説明
研究デザインの科学的根拠：銅枯渇は、耐性メカニズムを克服するための標準療法を補完するように設計されているため、現時点ではカペシタビンとペムブロリズマブである標準的な補助療法と組み合わせるのが最適です。
研究デザイン:
フェーズ 1b: 標準術前補助療法 (化学療法 + ペムブロリズマブ) を完了し、RCB 2、3 で残存病変を有するトリプルネガティブ乳がん患者は、標準用量のカペシタビン、標準用量のペムブロリズマブ、およびテトラチオモリブデート (TM) による補助療法を開始します。 患者は術前免疫療法（ペムブロリズマブ）を受けていなければならず、治験中の少なくとも1サイクルは補助免疫療法を継続することを希望している必要があります。 カペシタビンは 6 か月間投与され、同時に TM が行われ、TM はさらに 2.5 年間継続されます (合計 3 年間の治療)。 患者は少なくとも研究の最初のサイクルの間は免疫療法を継続し、その後は医師の選択に従って免疫療法を継続しなければなりません。
研究のこの段階は、TNBCの補助療法としてカペシタビン+免疫療法（ペムブロリズマブ）によるTMの安全性を評価するように設計されています。
標準的な 3+3 デザインでは、最大可能患者総数は 18 人です。
ランダム化フェーズ 2: 標準的な術前補助療法 (化学療法 +/- ペムブロリズマブ) を完了し、RCB 2、3 の残存疾患があるトリプルネガティブ乳がん患者は、標準用量のカペシタビンまたはカペシタビンとテトラチオモリブデート (TM) による補助療法を開始します。 ネオアジュバントペムブロリズマブを受けており、アジュバント免疫療法の継続を希望する場合は、継続することができます。 カペシタビンは 6 か月間投与され、同時に TM が行われ、TM はさらに 2.5 年間継続されます (合計 3 年間の治療)。 免疫療法を継続することを選択した場合は、合計 1 年間、または医師の選択に従って完了する必要があります。
患者は、2 つの治療群間で 1:1 の配分比でランダム化されます。
約5年間の研究期間中の追跡調査の損失の10％を占める患者数は最大186人となる。
研究治療:
フェーズ 1b:
• 導入期の TM 用量: 用量漸増ノモグラムによる。 用量レベル 1 は 1 日あたり 140 mg (TM 100 mg + 40 mg QHS) セルロプラスミン (Cp) 目標: 地元の研究室で行われます。 Cp 目標目標は、参照検査機関の正常値の下限値より 1 ～ 6 mg/dL 低いことです (セクション 7.1 を参照)。
カペシタビンの用量: 体表面積 1 平方メートルあたり 1000 mg、1 日 2 回、3 週間ごとに 1 ～ 14 日目に投与します。
ペムブロリズマブ：標準用量が使用されます（200 mg IV Q3週または400 mg IV Q6週）
• 維持期の TM 用量: 用量漸増ノモグラムによる。 用量レベル 1 は 1 日あたり 100 mg (TM は毎日 100 mg)。 Cp 目標: 地元の研究室で行われます。 目標は、参照検査機関の正常下限値より 1 ～ 6 mg/dL 低いことです (セクション 7.1 を参照)。 TMは、CpレベルおよびANCに従って20mgのTMカプセル増分で投与されます。
カペシタビン用量: 体表面積1平方メートルあたり1000 mg、1日2回、3週間ごとに1日目から14日目、合計6か月間投与 ペムブロリズマブ: 標準用量が使用されます(200 mg IV Q3週または400 mg IV Q6添付文書または医師の選択に従って、1 年間合計で数週間）。
研究期間: TM とカペシタビンおよびペムブロリズマブを 6 か月間同時に投与し、TM をさらに 2.5 年間継続します (TM 治療の合計期間は 3 年です)。
用量レベル +2 で DLT が観察されない場合、それが研究のランダム化フェーズ 2 部分に進む用量です。
ランダム化フェーズ 2:
- ランダム化: 患者は、カペシタビンと TM とカペシタビンの組み合わせに 1:1 でランダム化されます。 ペムブロリズマブが術前補助療法の設定で投与され、腫瘍学チームが補助療法の継続を選択した場合、標準用量が使用されます（添付文書または医師の選択に従って、合計 1 年間で 3 週間ごとに 200 mg IV、または第 6 週ごとに 400 mg の IV）。
- 導入期の TM 用量: この研究のフェーズ 1b の部分で決定されます。 用量レベル 2 で DLT が認められない場合は、1 日あたり 180 mg の TM 用量 (TM 100 mg qAM + 80 mg QHS) Cp 目標を続行します。 Cp 目標: 地元の研究室で行われます。 目標は、参照検査機関の正常値の下限値より 1 ～ 6 mg/dL 低いことです (セクション 7.1 を参照)。 カペシタビン用量: 体表面積 1 平方メートルあたり 1000 mg、1 日 2 回、1 ～ 14 日目まで 3 日おきに投与します。合計6か月間、数週間投与 ペムブロリズマブ：医師の選択による任意。 標準用量が使用されます（添付文書または医師の選択に従って、合計 1 年間で 3 週間ごとに 200 mg IV または Q6 週ごとに 400 mg IV）
- 維持期の TM 用量: この研究のフェーズ 1b の部分で決定されます。 用量レベル 2 で DLT が認められない場合は、1 日あたり 100 mg の TM 用量 (TM 100 mg QD) で続行します。 Cp 目標: 地元の研究室で行われます。 目標は、参照検査機関の正常下限値より 1 ～ 6 mg/dL 低いことです (セクション 7.1 を参照)。 TMは、CpレベルおよびANCに従って20mgのTMカプセル増分で投与されます。
カペシタビン 用量: 体表面積 1 平方メートルあたり 1000 mg、1 日 2 回、3 週間ごとに 1 ～ 14 日目に合計 6 か月間投与 ペムブロリズマブ: 医師の選択により任意。 標準用量が使用されます（添付文書または医師の選択に従って、合計 1 年間で 3 週間ごとに 200 mg IV または Q6 週間に 400 mg の IV）。
研究期間: TM とカペシタビンは 6 か月間同時に投与され、TM はさらに 2.5 年間継続されます (TM 治療の合計期間は 3 年です)。 ペムブロリズマブはオプションであり、標準ガイドラインに従って投与する必要があります。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Naomi Kornhauser, MPH
- メール：naomi.t.kornhauser@hitchcock.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raven J Lavoie, RN
- 電話番号：(603) 653-3661
- メール：Raven.M.Lavoie@hitchcock.org
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- まだ募集していません
- Indiana University Simon Cancer Center
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主任研究者：
- Bryan Schneider, MD
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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コンタクト：
- Raven Lavoie
- 電話番号：(603) 653-3661
- メール：Raven.M.Lavoie@hitchcock.org
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コンタクト：
- Naomi Kornhauser
- メール：Naomi.T.Kornhauser@hitchcock.org
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主任研究者：
- Linda Vahdat, MD, MBA
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- 募集
- NYU Langone perimutter Cancer Center
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コンタクト：
- Nancy Chan, MD
- 電話番号：212-731-5349
- メール：Nancy.chan29@nyulangone.org
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主任研究者：
- Nancy Chen, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 患者は、ASCO/CAP ガイドラインに従って ER および PR <1% と定義されるトリプルネガティブ腫瘍、および HER2 陰性である組織学的に確認された乳房悪性腫瘍を有している必要があります。
- 患者は、少なくとも 6 サイクルの化学療法を構成する標準的な術前化学療法を完了している必要があります。
フェーズ Ib: 患者は少なくとも以下のいずれかの条件で浸潤癌が残存している必要があります: (1) 治療後に胸部に浸潤癌が残存していないリンパ節陽性疾患。 (2) RCB 2 または RCB 3 MDAH 計算機;標準治療は以下から構成されます: (1) 局所治療: (a) 断端陰性の部分切除術または乳房切除術。 (b) センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清。 (c) 患者が腫瘍摘出術を受けた場合は乳房への放射線療法、胸壁/拡張野RTを考慮している場合は研究者による選択。 (2) 全身療法: 治験に参加した患者には事前の化学療法が必要です。 術前補助療法は、次の標準療法で構成される必要があります: アントラサイクリンおよびタキサンベースの療法 (すなわち、 AC->T、AC->Tcarbo、Keynote 522レジメン）または非アントラサイクリンベースの化学療法および免疫療法レジメン（NeoPACT）。 患者は、第Ib相のみで術前補助療法としてペムブロリズマブを受けており、少なくとも治療の最初のサイクルでは補助療法としてペムブロリズマブを継続する予定である必要がある。
ランダム化フェーズ 2: 患者は少なくとも以下のいずれかの条件で浸潤癌が残存している必要があります: (1) 乳房に浸潤癌が残存していない治療後のリンパ節陽性疾患。 (2) RCB 2 または RCB 3 MDAH 計算機;標準治療は以下から構成されます: (1) 局所治療: (a) 断端陰性の部分切除術または乳房切除術。 (b) センチネルリンパ節生検または腋窩リンパ節郭清。 (c) 患者が腫瘍摘出術を受けた場合は乳房への放射線療法、胸壁/拡張野RTを考慮している場合は研究者による選択。 (2) 全身療法: 治験に参加した患者には事前の化学療法が必要です。 術前補助療法は、次の標準療法で構成される必要があります: アントラサイクリンおよびタキサンベースの療法 (すなわち、 AC->T、AC->Tcarbo、Keynote 522レジメン）または非アントラサイクリンベースの化学療法および免疫療法レジメン（NeoPACT）。 ペンブロリズマブは許可されています。 患者は以下によって層別化されます: (1) 治療 (化学療法 vs 化学療法 + 免疫療法)。 (2) 年齢 (年齢 ≤ 40 歳 vs > 40 歳)。 (3) RCB 2 対 RCB 3。 これらの重要な層別化因子は、TNBC 患者の転帰に影響を与えることが知られている変数を表します。
- 最後の化学療法または放射線療法から少なくとも 2 週間が経過している必要があります。 最新の手術から少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
- 手術および/または全身治療(登録前の胸部、腹部、骨盤のCTスキャンおよび骨スキャンまたはPETスキャンによる)後に疾患の臨床的または放射線学的証拠がない。
- カペシタビンによる以前の治療は許可されません。
- 現在、18 歳未満の患者における TM の使用に関する投与量や有害事象のデータは入手できないため、小児はこの研究から除外されています。
- KPS 90 または 100。
- 平均余命は3か月以上。
患者は、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っていなければなりません。
- ヘモグロビン >10mg/dL
- 絶対好中球数 >1,500/μL
- 血小板 >100,000/μL
- 総ビリルビン <1.5 x 通常の施設制限値
- AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1.5 X 制度上の正常値の上限
- 抗吸収療法とデノスマブが投与される場合があります。
- 化学療法による末梢神経障害の治療を受けている場合、患者は少なくとも 2 週間は安定した薬物療法を受けていなければなりません。
- TM が発育中の人間の胎児に及ぼす影響は不明です。 このため、妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊（ホルモンまたはバリアによる避妊法、禁欲）を行うことに同意する必要があります。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
- 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。
- 通常のB12レベル。
除外基準:
- -研究に参加する前2週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者。 4週間以内に手術を受けた患者様。
- カペシタビンの投与を受けている患者またはワルファリンを服用している患者
- -研究開始の12週間以上前に最後の乳房手術を受けた患者。
- 第Ib相：術前免疫療法を受けていない患者、および/または少なくとも治験治療の最初のサイクルでは免疫療法による治療を継続する予定がない患者。
- 乳がんの客観的証拠。
- 転移性疾患
- 癌性髄膜炎または活動性実質脳転移。
- 推定クレアチニンクリアランス < 60 ml/分
- -TMまたはカペシタビンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
- TM には催奇形性または中絶効果がある可能性があるため、妊娠中の女性はこの研究から除外されています。 母親のTM治療に続発して授乳中の乳児に有害事象が起こる可能性は不明ですが、潜在的なリスクがあるため、母親がTM治療を受けている場合は母乳育児を中止する必要があります。
- 免疫不全患者は骨髄抑制療法で治療すると致死的感染症のリスクが高まるため、抗レトロウイルス併用療法を受けている HIV 陽性患者は、TM との薬物動態学的相互作用の可能性があるため、研究から除外されている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペムブロリズマブの有無にかかわらず、TM およびカペシタビン
テトラチオモリブデン酸塩 (TM) とカペシタビン +/- ペムブロリズマブは 6 か月間同時に投与され、TM はさらに 2.5 年間継続されます (TM 治療の合計期間は 3 年です)
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テトラチオモリブデン酸アンモニウム (TM) : 経口銅濃度低下剤であるテトラチオモリブデン酸アンモニウム (TM) は、ウィルソン病および進行がんの患者において安全であることが確立されています。
TM は、分泌金属酵素などの血管新生因子が適切に機能するために、安定した銅モリブデンクラスターを形成して銅を隔離し、銅の利用可能性を制限します。
TM は、セルロプラスミン、シトクロムオキシダーゼ、チロシナーゼなどのいくつかの銅含有酵素を阻害し、MMP9 や VEGF などのサイトカインや NF-κB などの転写因子を下方制御します。
前臨床データと臨床データの両方から、TM は、原発腫瘍の転移を開始する幹細胞成分を標的にして複合体 IV を不活性化し、オキソホスを解糖系に移行させ、間質リモデリングを通じて、顕性腫瘍量と亜臨床腫瘍量の両方を効果的に減少させる可能性があることが示唆されています。
他の名前：
1000mg/m2 を 1 日 2 回、1 ～ 14 日目 Q21 日間、6 か月間投与
他の名前：
ペムブロリズマブが術前補助療法の設定で投与され、腫瘍学チームが補助療法の継続を選択した場合、標準用量が使用されます（添付文書に従って、合計 1 年間で 3 週間ごとに 200 mg IV または第 6 週ごとに 400 mg の IV）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：カペシタビンとペンブロリズマブの併用
カペシタビン +/- ペムブロリズマブは 6 か月間投与されます (参加者はさらに 2.5 年間研究を続けることになります)。
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1000mg/m2 を 1 日 2 回、1 ～ 14 日目 Q21 日間、6 か月間投与
他の名前：
ペムブロリズマブが術前補助療法の設定で投与され、腫瘍学チームが補助療法の継続を選択した場合、標準用量が使用されます（添付文書に従って、合計 1 年間で 3 週間ごとに 200 mg IV または第 6 週ごとに 400 mg の IV）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: 用量制限毒性の数により、アジュバントのテトラチオモリブデートとカペシタビンおよびペムブロリズマブの併用の安全性を確立する
時間枠：3年
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術前化学療法終了後、および標準手術後に非 pCR (RCB 2、3) を行ったトリプルネガティブ乳がん患者に投与される、補助テトラチオモリブデートとカペシタビンおよびペムブロリズマブの併用の安全性を確立すること。
安全な用量は、サイクル 1 で 6 人の患者のうち 1 人以下が DLT を有する用量レベルとして定義されます。
用量制限毒性 (DLT) は、手足症候群、粘膜炎、または下痢を除くグレード 3 の血液毒性または非血液毒性として定義されます。
DLT ウィンドウは 4 週間です。
すべての毒性が要約されます。
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3年
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フェーズ 2: STEEP システムで測定した、TM とカペシタビンとカペシタビンの間の遠隔無再発生存期間 (DRFS)
時間枠：10年
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この研究の主要評価項目は、TM とカペシタビンとカペシタビン間の遠隔無再発生存期間 (DRFS) です。
ペムブロリズマブによる補助免疫療法の継続使用は研究者の選択に委ねられます。
DRFS は STEEP システムに従って定義されます。
DRFS のこの定義には、遠隔再発、乳がんによる死亡、非乳がんまたは原因不明の死亡、または二次原発浸潤がんによる死亡がイベントとして含まれます。
DRFS は、ログランク テストやコックス回帰などのイベント発生までの時間分析手法を使用して、2 つの RCB グループのそれぞれでアームごとに個別に比較されます。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ 1b: STEEP システムで測定した、TM、カペシタビン、ペムブロリズマブとカペシタビン、ペムブロリズマブ間の遠隔無再発生存期間 (DRFS)
時間枠：3年
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TM、カペシタビンおよびペムブロリズマブとカペシタビンおよびペムブロリズマブの間の遠隔無再発生存期間（DRFS）。
DRFS は STEEP システムに従って定義されます。
DRFS のこの定義には、遠隔再発、乳がんによる死亡、非乳がんまたは原因不明の死亡、または二次原発浸潤がんによる死亡がイベントとして含まれます。
これは、サンプルサイズが小さく、線量レベルが異なる可能性があるため、記述的に分析されます。
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3年
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フェーズ 1b: カペシタビン、ペムブロリズマブ、および TM の血漿濃度測定は、この研究のフェーズ 1b 部分に登録された少なくとも 9 人の患者からなるサブコホートで実施されます。
時間枠：3年
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カペシタビン、ペムブロリズマブおよびTMの薬物動態。
カペシタビンおよび 5 フルオロウラシルは血漿中で測定され、5FU 細胞内ヌクレオチドは PBMC 中で測定されます。
血漿ペムブロリズマブ濃度は、市販の ELISA アッセイを使用して測定されます。
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3年
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フェーズ 2: 2 つの RCB グループのそれぞれで個別にアームごとに全生存期間を比較
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法による 2 群間の全生存期間 (OS)
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10年
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フェーズ 2: 2 つの RCB グループのそれぞれの腕ごとに個別に比較した無浸潤性疾患生存率
時間枠：10年
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カプラン・マイヤー法による 2 群間の無侵襲生存期間 (iDFS)
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10年
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フェーズ 2: カペシタビンおよびテトラチオモリブデン酸 +/- ペムブロリズマブとカペシタビン単独 +/- ペムブロリズマブを比較した CTCAE v5.0 によって評価された治療関連の有害事象を有する参加者数
時間枠：5年
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カペシタビンおよびテトラチオモリブデン酸 +/- ペムブロリズマブとカペシタビン単独 +/- ペムブロリズマブを比較した治療関連の有害事象。
安全性は、各有害事象の頻度と 95% 信頼区間を計算することによって説明され、毒性ごとの最大グレードが患者固有の要約尺度として機能します。
有害事象に関する安全性は、遅発性有害事象を評価するための特定の期間（治療開始後 1 年後、2 年後、3 年後）に加えて、全期間にわたって説明されます。
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5年
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フェーズ 2: 少なくとも 6 か月の治療を完了した患者の生存
時間枠：10年
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カプランを介して少なくとも6か月のTMおよびカペシタビン療法を完了した患者とカペシタビン単独（各腕に+/-ペムブロリズマブ）（銅が枯渇するのに十分な時間）を完了した患者の全生存期間（OS）および無侵襲性無病生存期間（iDFS） -マイヤー法
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10年
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フェーズ 2: 一連の血液ベースのバイオマーカーに対する銅欠乏の影響
時間枠：5年
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VEGFR2+ EPC、LOXL-2、ctDNA、相関係数による検証中のその他のバイオマーカーを含む一連の血液ベースのバイオマーカーに対する銅欠乏の影響
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5年
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フェーズ 2: カペシタビンへの TM の追加が健康関連の生活の質に影響を及ぼし、時間の経過とともに群間で異なるかどうかを評価するための患者報告の生活の質の測定
時間枠：5年
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患者から報告された口腔、胃腸、皮膚、神経、治療関連の症状を含む生活の質（PRO）は、調査を通じて両群で 16 週間ごとに評価されます。
アンケートでは、5 段階のリッカート スケールを使用して、なし、まったく、まったくなしなどから、非常に、常に、非常に重度など、あるいは「はい」と「いいえ」のスケールで重症度を評価します。
症状ごとに個別の混合線形モデルを実行し、ランダム化された群間の平均差を比較します。
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5年
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フェーズ 2: カペシタビン、ペムブロリズマブ、および TM の血漿濃度測定は、この研究のランダム化フェーズ 2 部分に登録された患者のサブコホートで実施されます。
時間枠：5年
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第 1b 相の薬物動態分析に基づいて、研究のランダム化された第 2 相部分のサブコホート (参加者の数は第 1b 相の結果に基づいて決定されます) の母集団薬物動態サンプリング スキーマが開発されます。
カペシタビン、ペムブロリズマブおよびTMの薬物動態。
カペシタビンおよび 5 フルオロウラシルは血漿中で測定され、5FU 細胞内ヌクレオチドは PBMC 中で測定されます。
血漿ペムブロリズマブ濃度は、市販の ELISA アッセイを使用して測定されます。
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Linda Vahdat, MD、study principal investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY02001837
- R01CA290013 (米国 NIH グラント/契約)
- CDMRP-eBRAP BC240345 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
- 22VAH837 (その他の識別子：Dartmouth Hitchcock)
- NCI-2025-05879 (その他の識別子：NCI ID)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。