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Un estudio de tetratiomolibdato (TM) más capecitabina

15 de abril de 2026 actualizado por: Linda.T.Vahdat, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nueva orientación del microambiente para disminuir la recurrencia metastásica de TNBC de alto riesgo: un estudio aleatorizado de fase II de tetratiomolibdato (TM) más capecitabina en pacientes con cáncer de mama con alto riesgo de recurrencia

Hay dos partes en este estudio. Es un estudio de fase 1b seguido de un estudio aleatorizado de fase 2 para evaluar si agregar 3 años de tetratiomolibdato (TM) adyuvante al tratamiento estándar de 6 meses de capecitabina y pembrolizumab adyuvante tiene un alto riesgo de recaída en el cáncer de mama triple negativo.

En la parte de fase 1b del estudio, se agrega TM a capecitabina y pembrolizumab adyuvantes en pacientes con alto riesgo de recaída en cáncer de mama triple negativo (RCB 2, 3, riesgo de recaída >60% a los 5 años) después de completar la quimioinmunoterapia neoadyuvante y cirugía para establecer la seguridad de la combinación. A esto le seguirá un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de TM adyuvante y capecitabina frente a capecitabina sola.

Si se administró pembrolizumab en el entorno neoadyuvante, se puede continuar en el entorno adyuvante según el criterio del investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación científica del diseño del estudio: el agotamiento del cobre está diseñado para ser un complemento a la terapia estándar para superar los mecanismos de resistencia, por lo que sería óptimo combinarlo con la terapia adyuvante estándar que en la actualidad es capecitabina y pembrolizumab.

Diseño del estudio:

Fase 1b: Pacientes con cáncer de mama triple negativo que hayan completado la terapia neoadyuvante estándar (quimioterapia + pembrolizumab) y que tengan enfermedad residual en RCB 2, 3 comenzarán la terapia adyuvante con capecitabina en dosis estándar, pembrolizumab en dosis estándar y tetratiomolibdato (TM). Los pacientes deben haber recibido inmunoterapia neoadyuvante (pembrolizumab) y desear continuar la inmunoterapia adyuvante durante al menos un ciclo de prueba. La capecitabina será por 6 meses con TM concurrente y la TM continuará por 2,5 años adicionales (para un total de 3 años de tratamiento). Los pacientes deben permanecer en inmunoterapia durante al menos el primer ciclo del estudio y posteriormente según elección del médico.

Esta fase del estudio está diseñada para evaluar la seguridad de la MT con capecitabina + inmunoterapia (pembrolizumab) como terapia adyuvante para TNBC.

Con un diseño estándar 3+3, el número total máximo posible de pacientes es 18.

Fase 2 aleatorizada: pacientes con cáncer de mama triple negativo que hayan completado la terapia neoadyuvante estándar (quimioterapia +/- pembrolizumab) y que tengan enfermedad residual en RCB 2, 3 comenzará la terapia adyuvante con capecitabina en dosis estándar o capecitabina y tetratiomolibdato (TM). Si recibieron pembrolizumab neoadyuvante y desean continuar con la inmunoterapia adyuvante, pueden continuar. La capecitabina será por 6 meses con TM concurrente y la TM continuará por 2,5 años adicionales (para un total de 3 años de tratamiento). Si eligen continuar con la inmunoterapia, deben completar un año en total o según elección del médico.

Los pacientes serán asignados al azar con una proporción de asignación de 1:1 entre los dos brazos de tratamiento.

Se acumularán como máximo 186 pacientes que representarán una pérdida del 10 % durante el seguimiento durante el período de estudio de aproximadamente 5 años.

Tratamiento del estudio:

Fase 1b:

• Dosis de la Fase de Inducción TM: según nomograma de aumento de dosis. El nivel de dosis 1 es 140 mg al día (TM 100 mg + 40 mg QHS) Objetivo de ceruloplasmina (Cp): se realizará en el laboratorio local. El objetivo de Cp es estar entre 1 y 6 mg/dL por debajo del límite inferior normal para el laboratorio de referencia (consulte la Sección 7.1).

Dosis de capecitabina: 1000 mg por metro cuadrado de superficie corporal, dos veces al día, los días 1 a 14 cada 3 semanas.

Pembrolizumab: se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas).

• Dosis de la fase de mantenimiento TM: según el nomograma de aumento de dosis. El nivel de dosis 1 es 100 mg al día (TM 100 mg al día). Objetivo de Cp: se realizará en el laboratorio local. El objetivo es estar entre 1 y 6 mg/dL por debajo del límite inferior normal para el laboratorio de referencia (consulte la Sección 7.1). TM dosificado según el nivel de Cp y RAN en incrementos de cápsulas de 20 mg de TM.

Dosis de capecitabina: 1000 mg por metro cuadrado de superficie corporal, dos veces al día, los días 1 a 14 cada 3 semanas durante un total de 6 meses Pembrolizumab: se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas para un total de un año según el prospecto o según elección del médico).

Duración del estudio: TM, capecitabina y pembrolizumab se administrarán simultáneamente durante 6 meses y la TM continuará durante 2,5 años adicionales (la duración total del tratamiento con TM es de 3 años).

Si no se observa DLT en el nivel de dosis +2, entonces esa es la dosis que pasará a la parte aleatorizada de la fase 2 del estudio.

Fase 2 aleatoria:

  • Aleatorización: los pacientes serán asignados al azar 1:1 a la combinación de capecitabina y TM frente a capecitabina. Si se administró pembrolizumab en el entorno neoadyuvante y el equipo de oncología decide continuar en el entorno adyuvante, se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas durante un año en total según el prospecto o según elección del médico).
  • Dosis de la fase de inducción TM: se determinará en la fase 1b de este estudio. Si no se observa DLT en el nivel de dosis 2, se procederá con una dosis de TM de 180 mg al día (TM 100 mg qAM + 80 mg QHS) Objetivo de Cp: se realizará en el laboratorio local. El objetivo es estar entre 1 y 6 mg/dL por debajo del límite inferior normal para el laboratorio de referencia (ver Sección 7.1). Dosis de capecitabina: 1000 mg por metro cuadrado de superficie corporal, dos veces al día, los días 1 a 14 cada 3 semanas para un total de 6 meses Pembrolizumab: opcional según elección del médico. Se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas durante un año en total según el prospecto o según elección del médico).
  • Dosis de la fase de mantenimiento TM: se determinará en la fase 1b de este estudio. Si no se observa DLT en el nivel de dosis 2, se procederá con una dosis de TM de 100 mg al día (TM 100 mg una vez al día). Objetivo de Cp: se realizará en el laboratorio local. El objetivo es estar entre 1 y 6 mg/dL por debajo del límite inferior normal para el laboratorio de referencia (consulte la Sección 7.1). TM dosificado según el nivel de Cp y RAN en incrementos de cápsulas de 20 mg de TM.

Dosis de capecitabina: 1000 mg por metro cuadrado de superficie corporal, dos veces al día, los días 1 a 14 cada 3 semanas durante un total de 6 meses Pembrolizumab: opcional según elección del médico. Se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas durante un año en total según el prospecto o según elección del médico.

Duración del estudio: TM y capecitabina se administrarán simultáneamente durante 6 meses y la TM continuará durante 2,5 años adicionales (la duración total del tratamiento con TM es de 3 años). Pembrolizumab es opcional y debe administrarse según las pautas estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Aún no reclutando
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan Schneider, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Reclutamiento
        • NYU Langone perimutter Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chen, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Los pacientes deben tener una neoplasia maligna de mama confirmada histológicamente que sea un tumor triple negativo, definido como ER y PR <1% y HER2 negativo según las pautas de ASCO/CAP.
  2. El paciente debe haber completado la quimioterapia neoadyuvante estándar, que constituye al menos 6 ciclos de quimioterapia.

  3. Fase Ib: los pacientes deben tener carcinoma invasivo residual, como mínimo en una de las siguientes capacidades: (1) enfermedad con ganglios positivos después del tratamiento sin carcinoma invasivo residual en la mama; (2) Calculadora MDAH RCB 2 o RCB 3; La terapia estándar consiste en lo siguiente: (1) Terapia local: (a) Tumorectomía o mastectomía con márgenes negativos. (b) Biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio axilar; (c) Radioterapia dirigida a la mama si la paciente recibió una lumpectomía y según elección del investigador si se considera RT de pared torácica/campo extendido. (2) Terapia sistémica: se requiere quimioterapia previa para los pacientes ingresados ​​en el ensayo. El tratamiento neoadyuvante debe consistir en la siguiente terapia estándar: terapia basada en antraciclinas y taxanos (es decir, AC->T, AC->Tcarbo, régimen Keynote 522) o un régimen de quimioterapia e inmunoterapia sin antraciclinas (NeoPACT). Los pacientes deben haber recibido pembrolizumab neoadyuvante solo para la fase Ib y planear continuarlo en el entorno adyuvante durante al menos el primer ciclo de tratamiento.

    Fase 2 aleatorizada: los pacientes deben tener carcinoma invasivo residual, como mínimo en una de las siguientes capacidades: (1) enfermedad con ganglios positivos después del tratamiento sin carcinoma invasivo residual en la mama; (2) Calculadora MDAH RCB 2 o RCB 3; La terapia estándar consiste en lo siguiente: (1) Terapia local: (a) Tumorectomía o mastectomía con márgenes negativos. (b) Biopsia del ganglio linfático centinela o disección del ganglio axilar; (c) Radioterapia dirigida a la mama si la paciente recibió una lumpectomía y según elección del investigador si se considera RT de pared torácica/campo extendido. (2) Terapia sistémica: se requiere quimioterapia previa para los pacientes ingresados ​​en el ensayo. El tratamiento neoadyuvante debe consistir en la siguiente terapia estándar: terapia basada en antraciclinas y taxanos (es decir, AC->T, AC->Tcarbo, régimen Keynote 522) o un régimen de quimioterapia e inmunoterapia sin antraciclinas (NeoPACT). Se permite pembrolizumab. Los pacientes serán estratificados por: (1) Tratamiento (quimioterapia versus quimioterapia + inmunoterapia); (2) Edad (Edad ≤ 40 años versus > 40 años); y (3) RCB 2 frente a RCB 3. Estos importantes factores de estratificación representan variables que se sabe que afectan el resultado de los pacientes con TNBC.

  4. Deben haber transcurrido al menos dos semanas desde la última quimioterapia o radioterapia. Deben haber transcurrido al menos 4 semanas desde la cirugía más reciente.
  5. No hay evidencia clínica o radiológica de enfermedad después de la cirugía y/o tratamiento sistémico (mediante tomografía computarizada de tórax, abdomen y pelvis y gammagrafía ósea o tomografía por emisión de positrones antes de la inscripción).
  6. No se permite el tratamiento previo con capecitabina.
  7. Debido a que actualmente no hay datos disponibles sobre dosis o eventos adversos sobre el uso de TM en pacientes <18 años de edad, los niños están excluidos de este estudio.
  8. KPS 90 o 100.
  9. Esperanza de vida superior a 3 meses.

  10. Los pacientes deben tener una función normal de órganos y médula como se define a continuación:

    • hemoglobina >10 mg/dL
    • recuento absoluto de neutrófilos >1.500/μL
    • plaquetas >100.000/μL
    • Bilirrubina total <1,5 x límites institucionales normales
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5 X límite superior normal institucional
  11. Se puede administrar terapia antirresortiva y denosumab.
  12. Los pacientes deben recibir tratamiento médico estable durante al menos 2 semanas si están recibiendo tratamiento médico por su neuropatía periférica inducida por quimioterapia.
  13. Se desconocen los efectos de la MT en el feto humano en desarrollo. Por esta razón, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  14. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
  15. Niveles normales de B12.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas anteriores a ingresar al estudio. Pacientes que hayan sido operados dentro de las 4 semanas.
  2. Pacientes que han recibido capecitabina o que están tomando warfarina.
  3. Pacientes que se sometieron a su última cirugía de mama más de 12 semanas antes del inicio del estudio.
  4. Fase Ib: pacientes que no han recibido inmunoterapia neoadyuvante y/o no planean continuar el tratamiento con inmunoterapia durante al menos el primer ciclo de tratamiento del estudio.
  5. Evidencia objetiva de cáncer de mama.
  6. Enfermedad metástica
  7. Meningitis carcinomatosa o metástasis cerebrales parenquimatosas activas.
  8. Aclaramiento de creatinina estimado < 60 ml/min
  9. Historial de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a la TM o capecitabina.
  10. Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio porque la MT tiene el potencial de tener efectos teratogénicos o abortivos. Debido a que existe un riesgo desconocido pero potencial de eventos adversos en los lactantes secundarios al tratamiento de la madre con TM, se debe suspender la lactancia materna si la madre recibe tratamiento con TM.
  11. Debido a que los pacientes con inmunodeficiencia tienen un mayor riesgo de infecciones letales cuando se les trata con terapia supresora de médula ósea, los pacientes VIH positivos que reciben terapia antirretroviral combinada se excluyen del estudio debido a posibles interacciones farmacocinéticas con la TM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TM y capecitabina con o sin pembrolizumab
Se administrarán tetratiomolibdato (TM) y capecitabina +/- pembrolizumab simultáneamente durante 6 meses, TM continuará durante 2,5 años más (la duración total del tratamiento con TM es de 3 años)
Droga: Tetratiomolibdato
Tetratiomolibdato (TM): El tetratiomolibdato de amonio (TM), un agente reductor del cobre oral, se ha establecido como seguro en pacientes con enfermedad de Wilson y cáncer avanzado. La TM forma grupos estables de cobre y molibdeno que secuestran el cobre y, por lo tanto, limitan su disponibilidad, para el funcionamiento adecuado de los factores angiogénicos, incluidas las metaloenzimas secretadas. TM inhibe varias enzimas que contienen cobre, incluidas la ceruloplasmina, la citocromo oxidasa, la tirosinasa y regula negativamente citocinas como MMP9 y VEGF, así como factores de transcripción como NF-kB. Tanto los datos preclínicos como los clínicos sugieren que la MT puede reducir eficazmente la carga tumoral tanto manifiesta como subclínica al atacar las metástasis que inician el componente de células madre de los tumores primarios, inactivando el Complejo IV, cambiando el oxfos a la glucólisis y a través de la remodelación del estroma.
Otros nombres:
  • TM
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 dos veces al día, días 1 a 14, cada 21 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Pembrolizumab
Si se administró pembrolizumab en el entorno neoadyuvante y el equipo de oncología decide continuar en el entorno adyuvante, se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas durante un año en total según el prospecto)
Otros nombres:
  • Keytruda
Comparador activo: Capecitabina con o sin pembrolizumab
Se administrará capecitabina +/- pembrolizumab durante 6 meses (los participantes permanecerán en el estudio durante 2,5 años más).
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 dos veces al día, días 1 a 14, cada 21 días durante 6 meses
Otros nombres:
  • Xeloda
Droga: Pembrolizumab
Si se administró pembrolizumab en el entorno neoadyuvante y el equipo de oncología decide continuar en el entorno adyuvante, se utilizarán dosis estándar (200 mg IV cada 3 semanas o 400 mg IV cada 6 semanas durante un año en total según el prospecto)
Otros nombres:
  • Keytruda

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Establecer la seguridad de la combinación de tetratiomolibdato adyuvante con capecitabina y pembrolizumab según el número de toxicidades limitantes de la dosis.
Periodo de tiempo: 3 años
Establecer la seguridad de la combinación de tetratiomolibdato adyuvante con capecitabina y pembrolizumab administrado a pacientes con cáncer de mama triple negativo después de completar la quimioterapia neoadyuvante y con un no pCR (RCB 2, 3) después de la cirugía estándar. La dosis segura se define como el nivel de dosis en el que no más de 1 de cada 6 pacientes tiene una DLT en el ciclo 1. Una toxicidad limitante de dosis (DLT) se define como una toxicidad hematológica o no hematológica de grado 3, excluyendo el síndrome mano-pie, mucositis o diarrea. La ventana DLT es de 4 semanas. Se resumirán todas las toxicidades.
3 años
Fase 2: Supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS) entre TM y capecitabina versus capecitabina medida con el sistema STEEP
Periodo de tiempo: 10 años
El criterio de valoración principal de este estudio es la supervivencia libre de recaídas a distancia (DRFS) entre TM y capecitabina versus capecitabina. El uso continuo de inmunoterapia adyuvante con pembrolizumab se deja a elección del investigador. DRFS se define de acuerdo con el sistema STEEP. Esta definición de DRFS incluye como eventos los siguientes: recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por cáncer no de mama o de causas desconocidas, o cualquier segundo cáncer invasivo primario. DRFS se comparará por brazo en cada uno de los dos grupos de RCB por separado utilizando métodos analíticos de tiempo hasta el evento, como la prueba de rango logarítmico y la regresión de Cox.
10 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 1b: Supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS) entre TM, capecitabina y pembrolizumab versus capecitabina y pembrolizumab medida con el sistema STEEP
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recaída a distancia (DRFS) entre TM, capecitabina y pembrolizumab versus capecitabina y pembrolizumab. DRFS se define de acuerdo con el sistema STEEP. Esta definición de DRFS incluye como eventos los siguientes: recurrencia a distancia, muerte por cáncer de mama, muerte por cáncer no de mama o de causas desconocidas, o cualquier segundo cáncer invasivo primario. Esto se analizará descriptivamente debido al pequeño tamaño de las muestras y posiblemente a diferentes niveles de dosis.
3 años
Fase 1b: Las concentraciones plasmáticas de capecitabina, pembrolizumab y TM se realizarán en una subcohorte de al menos nueve pacientes inscritos en la fase 1b de este estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
Farmacocinética de capecitabina, pembrolizumab y TM. La capecitabina y el 5 fluorouracilo se medirán en plasma y los nucleótidos intracelulares de 5FU se medirán en PBMC. Las concentraciones plasmáticas de pembrolizumab se medirán utilizando el ensayo ELISA disponible comercialmente.
3 años
Fase 2: Supervivencia general comparada por brazo en cada uno de los dos grupos de BCR por separado
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia global (SG) entre los dos brazos mediante el método de Kaplan-Meier
10 años
Fase 2: supervivencia libre de enfermedad invasiva comparada por brazo en cada uno de los dos grupos de BCR por separado
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) entre los dos brazos mediante el método de Kaplan-Meier
10 años
Fase 2: Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento según lo evaluado por CTCAE v5.0 comparando capecitabina y tetratiomolibdato +/- pembrolizumab versus capecitabina sola +/- pembrolizumab
Periodo de tiempo: 5 años
Eventos adversos relacionados con el tratamiento que comparan capecitabina y tetratiomolibdato +/- pembrolizumab versus capecitabina sola +/- pembrolizumab. La seguridad se describirá calculando las frecuencias y los intervalos de confianza del 95% para cada evento adverso, siendo el grado máximo por toxicidad la medida resumida específica del paciente. La seguridad en términos de eventos adversos se describirá durante todo el período de tiempo, además de períodos de tiempo específicos (después de 1 año, 2 y 3 años después del inicio de la terapia) para evaluar los eventos adversos de aparición tardía.
5 años
Fase 2: Supervivencia en pacientes que completen al menos 6 meses de tratamiento.
Periodo de tiempo: 10 años
Supervivencia general (SG) y supervivencia libre de enfermedad invasiva (iDFS) en pacientes que completan al menos 6 meses de terapia con TM y capecitabina versus capecitabina sola (+/- pembrolizumab para cada grupo) (tiempo suficiente para que se agote el cobre) a través de Kaplan -Método Meier
10 años
Fase 2: Efecto del agotamiento del cobre en biomarcadores sanguíneos en serie
Periodo de tiempo: 5 años
Efecto del agotamiento del cobre en biomarcadores sanguíneos seriados que incluyen: VEGFR2+ EPC, LOXL-2, ctDNA y otros biomarcadores en proceso de validación mediante coeficientes de correlación
5 años
Fase 2: Mediciones de la calidad de vida informadas por los pacientes para evaluar si la adición de TM a capecitabina afecta la calidad de vida relacionada con la salud y difiere entre brazos a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: 5 años
La calidad de vida informada por el paciente (PRO), que incluye: síntomas orales, gastrointestinales, cutáneos, neurológicos y relacionados con el tratamiento, se evaluarán cada 16 semanas en ambos brazos mediante encuestas. El cuestionario utiliza una escala Likert de 5 puntos para evaluar la gravedad con una escala que va desde nada, nunca, nada, etc. hasta mucho, constantemente, muy grave, etc. o sí y no. Se realizarán modelos lineales mixtos separados para cada síntoma para comparar la diferencia promedio entre los brazos aleatorizados.
5 años
Fase 2: Las concentraciones plasmáticas de capecitabina, pembrolizumab y TM se realizarán en una subcohorte de pacientes inscritos en la parte aleatorizada de la fase 2 de este estudio.
Periodo de tiempo: 5 años
Según los análisis farmacocinéticos de la fase 1b, se desarrollará un esquema de muestreo farmacocinético poblacional para una subcohorte (el número de participantes se determinará en función de los resultados de la fase 1b) en la parte aleatorizada de la fase 2 del estudio. Farmacocinética de capecitabina, pembrolizumab y TM. La capecitabina y el 5 fluorouracilo se medirán en plasma y los nucleótidos intracelulares de 5FU se medirán en PBMC. Las concentraciones plasmáticas de pembrolizumab se medirán utilizando el ensayo ELISA disponible comercialmente.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Vahdat, MD, study principal investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de noviembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

26 de junio de 2031

Finalización del estudio (Estimado)

26 de junio de 2036

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY02001837
  • R01CA290013 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • CDMRP-eBRAP BC240345 (Otro número de subvención/financiamiento: Department of Defense)
  • 22VAH837 (Otro identificador: Dartmouth Hitchcock)
  • NCI-2025-05879 (Otro identificador: NCI ID)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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