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Uno studio sul tetratiomolibdato (TM) più capecitabina

15 aprile 2026 aggiornato da: Linda.T.Vahdat, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Nuovo targeting del microambiente per ridurre la recidiva metastatica del TNBC ad alto rischio: uno studio randomizzato di fase II su tetratiomolibdato (TM) più capecitabina in pazienti con cancro al seno ad alto rischio di recidiva

Ci sono due parti in questo studio. Si tratta di uno studio di fase 1b seguito da uno studio randomizzato di fase 2 per valutare se aggiungere 3 anni di tetratiomolibdato (TM) adiuvante al trattamento standard di 6 mesi con capecitabina adiuvante e pembrolizumab nel carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio di recidiva.

Nella parte di fase 1b dello studio, la Meditazione Trascendentale viene aggiunta alla capecitabina adiuvante e al pembrolizumab nel carcinoma mammario triplo negativo ad alto rischio di recidiva (RCB 2, 3, rischio di recidiva >60% a 5 anni) dopo il completamento della chemioimmunoterapia neoadiuvante e intervento chirurgico per stabilire la sicurezza della combinazione. Questo sarà seguito da uno studio clinico randomizzato di fase 2 sulla Meditazione Trascendentale adiuvante e capecitabina rispetto alla sola capecitabina.

Se pembrolizumab è stato somministrato nel contesto neoadiuvante, può essere continuato nel contesto adiuvante a discrezione dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Motivazione scientifica per il disegno dello studio: la deplezione di rame è progettata per essere un complemento alla terapia standard per superare i meccanismi di resistenza, quindi sarebbe ottimale combinarla con la terapia adiuvante standard che al momento è capecitabina e pembrolizumab.

Progettazione dello studio:

Fase 1b: pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno completato la terapia neoadiuvante standard (chemioterapia + pembrolizumab) e che hanno malattia residua al RCB 2, 3 inizieranno la terapia adiuvante con capecitabina a dose standard, pembrolizumab a dose standard e tetratiomolibdato (TM). I pazienti devono aver ricevuto immunoterapia neoadiuvante (pembrolizumab) e desiderano continuare l'immunoterapia adiuvante per almeno un ciclo nello studio. La capecitabina durerà 6 mesi con concomitante Meditazione Trascendentale e la Meditazione Trascendentale continuerà per altri 2,5 anni (per un totale di 3 anni di trattamento). I pazienti devono rimanere in immunoterapia almeno per il primo ciclo dello studio e successivamente secondo la scelta del medico.

Questa fase dello studio è progettata per valutare la sicurezza della Meditazione Trascendentale con capecitabina + immunoterapia (pembrolizumab) come terapia adiuvante per il TNBC.

Con un disegno standard 3+3, il numero totale massimo possibile di pazienti è 18.

Fase 2 randomizzata: pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno completato la terapia neoadiuvante standard (chemioterapia +/- pembrolizumab) e che hanno malattia residua all'RCB 2, 3 inizieranno la terapia adiuvante con capecitabina a dose standard o capecitabina e tetratiomolibdato (TM). Se hanno ricevuto pembrolizumab neoadiuvante e desiderano continuare l’immunoterapia adiuvante, possono continuare. La capecitabina durerà 6 mesi con concomitante Meditazione Trascendentale e la Meditazione Trascendentale continuerà per altri 2,5 anni (per un totale di 3 anni di trattamento). Se scelgono di continuare l'immunoterapia, devono completare un anno in totale o secondo la scelta del medico.

I pazienti saranno randomizzati con un rapporto di allocazione 1:1 tra i due bracci di trattamento.

Saranno arruolati al massimo 186 pazienti per rappresentare una perdita del 10% al follow-up nel corso del periodo di studio di circa 5 anni.

Trattamento in studio:

Fase 1b:

• Dose della fase di induzione TM: come da nomogramma di incremento della dose. Il livello di dose 1 è 140 mg al giorno (TM 100 mg + 40 mg QHS) Obiettivo della ceruloplasmina (Cp): verrà effettuato presso il laboratorio locale. L'obiettivo target della Cp è essere 1-6 mg/dl al di sotto del limite inferiore della norma per il laboratorio di riferimento (vedere Sezione 7.1).

Dose di capecitabina: 1.000 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane.

Pembrolizumab: verranno utilizzate dosi standard (200 mg EV ogni 3 settimane o 400 mg EV ogni 6 settimane

• Dose TM della fase di mantenimento: come da nomogramma di incremento della dose. Il livello di dose 1 è 100 mg al giorno (TM 100 mg al giorno) Target Cp: verrà effettuato presso il laboratorio locale. L'obiettivo è essere 1-6 mg/dl al di sotto del limite inferiore del valore normale per il laboratorio di riferimento (vedere Sezione 7.1). TM dosato in base al livello di Cp e ANC in incrementi di capsule TM da 20 mg.

Capecitabina Dose: 1.000 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi Pembrolizumab: verranno utilizzate dosi standard (200 mg IV Q3 settimane o 400 mg IV Q6 settimane per un anno totale come da foglietto illustrativo o a scelta del medico).

Durata dello studio: la Meditazione Trascendentale, capecitabina e pembrolizumab verranno somministrati contemporaneamente per 6 mesi e la Meditazione Trascendentale continuerà per altri 2,5 anni (la durata totale del trattamento della Meditazione Trascendentale è di 3 anni).

Se non si osserva alcuna DLT al livello di dose +2, quella sarà la dose che procederà alla parte randomizzata di fase 2 dello studio.

Fase 2 randomizzata:

  • Randomizzazione: i pazienti saranno randomizzati 1:1 alla combinazione di capecitabina e TM rispetto a capecitabina. Se pembrolizumab è stato somministrato nel contesto neoadiuvante e il team oncologico sceglie di continuare nel contesto adiuvante, verranno utilizzate dosi standard (200 mg EV ogni 3 settimane o 400 mg EV ogni 6 settimane per un anno totale come da foglietto illustrativo o a scelta del medico)
  • Dose della fase di induzione TM: sarà determinata nella parte di fase 1b di questo studio. Se non viene rilevato alcun DLT al livello di dose 2, si procederà con la dose TM di 180 mg al giorno (TM 100 mg qAM + 80 mg QHS). Target Cp: verrà effettuato presso il laboratorio locale. L'obiettivo è essere 1-6 mg/dl al di sotto del limite inferiore della norma per il laboratorio di riferimento (vedere paragrafo 7.1) Dose di capecitabina: 1.000 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi Pembrolizumab: facoltativo a scelta del medico. Verranno utilizzate dosi standard (200 mg IV ogni 3 settimane o 400 mg IV ogni 6 settimane per un anno totale per foglietto illustrativo o a scelta del medico
  • Dose di mantenimento della fase TM: sarà determinata nella parte di fase 1b di questo studio. Se non viene rilevato alcun DLT al livello di dose 2, si procederà con la dose TM di 100 mg al giorno (TM 100 mg QD). Target Cp: verrà effettuato presso il laboratorio locale. L'obiettivo è essere 1-6 mg/dl al di sotto del limite inferiore del valore normale per il laboratorio di riferimento (vedere Sezione 7.1). TM dosato in base al livello di Cp e ANC in incrementi di capsule TM da 20 mg.

Capecitabina Dose: 1000 mg per metro quadrato di superficie corporea, due volte al giorno, nei giorni da 1 a 14 ogni 3 settimane per un totale di 6 mesi Pembrolizumab: facoltativo a scelta del medico. Verranno utilizzate dosi standard (200 mg IV ogni 3 settimane o 400 mg IV ogni 6 settimane per un anno totale per foglietto illustrativo o per scelta del medico.

Durata dello studio: la Meditazione Trascendentale e la capecitabina verranno somministrate contemporaneamente per 6 mesi e la Meditazione Trascendentale continuerà per altri 2,5 anni (la durata totale del trattamento della Meditazione Trascendentale è di 3 anni). Pembrolizumab è facoltativo e deve essere somministrato secondo le linee guida standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Non ancora reclutamento
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Bryan Schneider, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone perimutter Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Nancy Chen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I pazienti devono avere un tumore al seno confermato istologicamente che sia un tumore triplo negativo definito come ER e PR <1% e HER2 negativo secondo le linee guida ASCO/CAP
  2. Il paziente deve aver completato la chemioterapia neoadiuvante standard che costituisce almeno 6 cicli di chemioterapia.

  3. Fase Ib: i pazienti devono avere un carcinoma invasivo residuo, almeno in una delle seguenti capacità: (1) malattia con linfonodi positivi dopo il trattamento senza carcinoma invasivo residuo nella mammella; (2) Calcolatore MDAH RCB 2 o RCB 3; La terapia standard consiste in quanto segue: (1) Terapia locale: (a) Lumpectomia o mastectomia con margini negativi. (b) Biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare; (c) Radioterapia al seno se la paziente è stata sottoposta a lumpectomia e, a scelta dello sperimentatore, se si considera la RT della parete toracica/campo esteso. (2) Terapia sistemica: per i pazienti inseriti nello studio è necessaria una chemioterapia preventiva. Il trattamento neoadiuvante dovrebbe consistere nella seguente terapia standard: terapia a base di antracicline e taxani (es. AC->T, AC->Tcarbo, regime Keynote 522) o un regime chemioterapico e immunoterapico non a base di antracicline (NeoPACT). I pazienti devono aver ricevuto Pembrolizumab neoadiuvante solo per la fase Ib e pianificare di continuarlo nel contesto adiuvante almeno per il primo ciclo di trattamento.

    Fase 2 randomizzata: i pazienti devono avere un carcinoma invasivo residuo, almeno in una delle seguenti caratteristiche: (1) malattia con linfonodi positivi dopo il trattamento senza carcinoma invasivo residuo nella mammella; (2) Calcolatore MDAH RCB 2 o RCB 3; La terapia standard consiste in quanto segue: (1) Terapia locale: (a) Lumpectomia o mastectomia con margini negativi. (b) Biopsia del linfonodo sentinella o dissezione del linfonodo ascellare; (c) Radioterapia al seno se la paziente è stata sottoposta a lumpectomia e, a scelta dello sperimentatore, se si considera la RT della parete toracica/campo esteso. (2) Terapia sistemica: per i pazienti inseriti nello studio è necessaria una chemioterapia preventiva. Il trattamento neoadiuvante dovrebbe consistere nella seguente terapia standard: terapia a base di antracicline e taxani (es. AC->T, AC->Tcarbo, regime Keynote 522) o un regime chemioterapico e immunoterapico non a base di antracicline (NeoPACT). Pembrolizumab è consentito. I pazienti saranno stratificati per: (1) trattamento (chemioterapia vs chemioterapia + immunoterapia); (2) Età (Età ≤ 40 anni vs > 40 anni); e (3) RCB 2 contro RCB 3. Questi importanti fattori di stratificazione rappresentano variabili note per influenzare l’esito dei pazienti con TNBC.

  4. Devono essere trascorse almeno due settimane dall'ultima chemioterapia o radioterapia. Devono essere trascorse almeno 4 settimane dall’intervento più recente.
  5. Nessuna evidenza clinica o radiologica di malattia dopo l'intervento chirurgico e/o il trattamento sistemico (mediante TAC del torace, dell'addome e della pelvi e scintigrafia ossea o PET prima dell'arruolamento).
  6. Non è consentito un precedente trattamento con capecitabina.
  7. Poiché non sono attualmente disponibili dati sul dosaggio o sugli eventi avversi sull’uso della Meditazione Trascendentale in pazienti di età <18 anni, i bambini sono esclusi da questo studio.
  8. KPS 90 o 100.
  9. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

  10. I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo come definito di seguito:

    • emoglobina >10 mg/dl
    • conta assoluta dei neutrofili >1.500/μL
    • piastrine >100.000/μL
    • bilirubina totale <1,5 volte i normali limiti istituzionali
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5 volte il limite superiore normale istituzionale
  11. Possono essere somministrati terapia antiriassorbimento e denosumab.
  12. I pazienti devono essere in terapia medica stabile per almeno 2 settimane se sono in cura medica per la loro neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia.
  13. Gli effetti della Meditazione Trascendentale sullo sviluppo del feto umano sono sconosciuti. Per questo motivo, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo contraccettivo ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Se una donna dovesse rimanere incinta o sospettare di esserlo durante la partecipazione a questo studio, dovrà informare immediatamente il suo medico curante.
  14. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.
  15. Livelli normali di B12.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia o radioterapia nelle 2 settimane precedenti l'ingresso nello studio. Pazienti che hanno subito un intervento chirurgico entro 4 settimane.
  2. Pazienti che hanno ricevuto capecitabina o che assumono warfarin
  3. Pazienti che hanno subito l'ultimo intervento chirurgico al seno più di 12 settimane prima dell'inizio dello studio.
  4. Fase Ib: pazienti che non hanno ricevuto immunoterapia neoadiuvante e/o che non intendono proseguire il trattamento con immunoterapia almeno per il primo ciclo di trattamento in studio.
  5. Evidenza oggettiva di cancro al seno.
  6. Malattia metastatica
  7. Meningite carcinomatosa o metastasi cerebrali parenchimali attive.
  8. Clearance stimata della creatinina < 60 ml/min
  9. Anamnesi di reazioni allergiche attribuite a composti con composizione chimica o biologica simile alla TM o alla capecitabina.
  10. Le donne incinte sono escluse da questo studio perché la Meditazione Trascendentale può potenzialmente avere effetti teratogeni o abortivi. Poiché esiste un rischio sconosciuto ma potenziale di eventi avversi nei lattanti secondari al trattamento della madre affetta da Meditazione Trascendentale, l’allattamento al seno deve essere interrotto se la madre è trattata con la Meditazione Trascendentale.
  11. Poiché i pazienti con immunodeficienza corrono un rischio maggiore di infezioni letali se trattati con terapia di soppressione del midollo, i pazienti positivi all’HIV che ricevono una terapia antiretrovirale di combinazione sono esclusi dallo studio a causa di possibili interazioni farmacocinetiche con la Meditazione Trascendentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TM e Capecitabina con o senza Pembrolizumab
Tetratiomolibdato (TM) e Capecitabina +/- Pembrolizumab verranno somministrati contemporaneamente per 6 mesi, la Meditazione Trascendentale continuerà per altri 2,5 anni (la durata totale del trattamento della Meditazione Trascendentale è di 3 anni)
Droga: Tetratiomolibdato
Tetratiomolibdato (TM): il tetratiomolibdato di ammonio (TM), un agente orale che riduce il rame, è stato dimostrato sicuro nei pazienti con malattia di Wilson e cancro avanzato. La TM forma cluster stabili di rame-molibdeno sequestrando il rame e limitandone quindi la disponibilità, per il corretto funzionamento dei fattori angiogenici, compresi i metalloenzimi secreti. La TM inibisce diversi enzimi contenenti rame tra cui ceruloplasmina, citocromo ossidasi, tirosinasi e sottoregola le citochine come MMP9 e VEGF, nonché fattori di trascrizione come NF-kB. Sia i dati preclinici che quelli clinici suggeriscono che la Meditazione Trascendentale può ridurre efficacemente il carico tumorale sia palese che subclinico, sia prendendo di mira le metastasi che avviano la componente delle cellule staminali dei tumori primari, inattivando il Complesso IV, spostando l'oxphos alla glicolisi, sia attraverso il rimodellamento stromale.
Altri nomi:
  • TM
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 Q21 giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Pembrolizumab
Se pembrolizumab è stato somministrato nel contesto neoadiuvante e il team oncologico sceglie di continuare nel contesto adiuvante, verranno utilizzate dosi standard (200 mg IV ogni 3 settimane o 400 mg IV ogni 6 settimane per un anno totale come da foglietto illustrativo)
Altri nomi:
  • Chiavetruda
Comparatore attivo: Capecitabina con o senza Pembrolizumab
Capecitabina +/- Pembrolizumab verrà somministrata per 6 mesi (i partecipanti rimarranno nello studio per altri 2,5 anni).
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2 due volte al giorno, giorni 1-14 Q21 giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Xeloda
Droga: Pembrolizumab
Se pembrolizumab è stato somministrato nel contesto neoadiuvante e il team oncologico sceglie di continuare nel contesto adiuvante, verranno utilizzate dosi standard (200 mg IV ogni 3 settimane o 400 mg IV ogni 6 settimane per un anno totale come da foglietto illustrativo)
Altri nomi:
  • Chiavetruda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: stabilire la sicurezza della combinazione di tetratiomolibdato adiuvante con capecitabina e pembrolizumab in base al numero di tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 3 anni
Stabilire la sicurezza della combinazione di tetratiomolibdato adiuvante con capecitabina e pembrolizumab somministrata a pazienti con carcinoma mammario triplo negativo dopo il completamento della chemioterapia neoadiuvante e con un non-pCR (RCB 2, 3) dopo intervento chirurgico standard. La dose sicura è definita come il livello di dose al quale non più di 1 paziente su 6 presenta una DLT al Ciclo 1. Una tossicità dose limitante (DLT) è definita come una tossicità ematologica di grado 3 o una tossicità non ematologica, esclusa la sindrome mano-piede, la mucosite o la diarrea. La finestra DLT è di 4 settimane. Tutte le tossicità saranno riassunte.
3 anni
Fase 2: sopravvivenza libera da recidiva (DRFS) a distanza tra TM e capecitabina rispetto a capecitabina misurata con il sistema STEEP
Lasso di tempo: 10 anni
L'endpoint primario di questo studio è la sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) tra TM e capecitabina rispetto a capecitabina. L’uso continuato dell’immunoterapia adiuvante con pembrolizumab è lasciato alla scelta dello sperimentatore. DRFS è definito secondo il sistema STEEP. Questa definizione di DRFS include i seguenti eventi: recidiva a distanza, morte per cancro al seno, morte per cancro non al seno o per cause sconosciute o qualsiasi secondo cancro invasivo primario. Il DRFS sarà confrontato per braccio in ciascuno dei due gruppi RCB separatamente utilizzando metodi analitici tempo-evento come il test dei ranghi logaritmici e la regressione di Cox.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1b: sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) tra TM, capecitabina e pembrolizumab rispetto a capecitabina e pembrolizumab misurata con il sistema STEEP
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da recidiva a distanza (DRFS) tra TM, capecitabina e pembrolizumab versus capecitabina e pembrolizumab. DRFS è definito secondo il sistema STEEP. Questa definizione di DRFS include i seguenti eventi: recidiva a distanza, morte per cancro al seno, morte per cancro non al seno o per cause sconosciute o qualsiasi secondo cancro invasivo primario. Questo verrà analizzato in modo descrittivo a causa delle piccole dimensioni del campione e dei possibili livelli di dose diversi.
3 anni
Fase 1b: le concentrazioni plasmatiche di capecitabina, pembrolizumab e TM verranno eseguite in una sottocoorte di almeno nove pazienti arruolati nella parte di fase 1b di questo studio
Lasso di tempo: 3 anni
Farmacocinetica di capecitabina, pembrolizumab e TM. La capecitabina e il 5-fluoro-uracile saranno misurati nel plasma mentre i nucleotidi intracellulari 5FU saranno misurati nelle PBMC. Le concentrazioni plasmatiche di pembrolizumab saranno misurate utilizzando il test ELISA disponibile in commercio.
3 anni
Fase 2: Sopravvivenza complessiva confrontata per braccio in ciascuno dei due gruppi RCB separatamente
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale (OS) tra i due bracci tramite il metodo Kaplan-Meier
10 anni
Fase 2: sopravvivenza libera da malattia invasiva confrontata per braccio in ciascuno dei due gruppi RCB separatamente
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) tra i due bracci tramite il metodo Kaplan-Meier
10 anni
Fase 2: numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAE v5.0 confrontando capecitabina e tetratiomolibdato +/- pembrolizumab rispetto a capecitabina da sola +/- pembrolizumab
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi correlati al trattamento confrontando capecitabina e tetratiomolibdato +/- pembrolizumab rispetto a capecitabina da sola +/- pembrolizumab. La sicurezza sarà descritta calcolando le frequenze e gli intervalli di confidenza al 95% per ciascun evento avverso, con il grado massimo per tossicità che funge da misura riepilogativa specifica per il paziente. La sicurezza in termini di eventi avversi sarà descritta durante l'intero periodo di tempo, oltre a periodi di tempo specifici (dopo 1 anno, 2 e 3 anni dall'inizio della terapia) per valutare gli eventi avversi ad esordio tardivo.
5 anni
Fase 2: Sopravvivenza nei pazienti che completano almeno 6 mesi di trattamento
Lasso di tempo: 10 anni
Sopravvivenza globale (OS) e sopravvivenza libera da malattia invasiva (iDFS) nei pazienti che completano almeno 6 mesi di terapia con Meditazione Trascendentale e capecitabina rispetto alla sola capecitabina (+/- pembrolizumab per ciascun braccio) (tempo sufficiente per essere depletati di rame) tramite il metodo Kaplan -Metodo Meier
10 anni
Fase 2: effetto della deplezione di rame su biomarcatori seriali basati sul sangue
Lasso di tempo: 5 anni
Effetto della deplezione di rame su biomarcatori seriali basati sul sangue tra cui: EPC VEGFR2+, LOXL-2, ctDNA, altri biomarcatori in fase di validazione mediante coefficienti di correlazione
5 anni
Fase 2: misurazioni della qualità della vita riferite dai pazienti per valutare se l'aggiunta della Meditazione Trascendentale alla capecitabina abbia un impatto sulla qualità della vita correlata alla salute e differisca nel tempo tra i bracci
Lasso di tempo: 5 anni
La qualità della vita riferita dal paziente (PRO), inclusi: sintomi orali, gastrointestinali, cutanei, neurologici e correlati al trattamento, saranno valutati ogni 16 settimane in entrambi i bracci attraverso sondaggi. Il questionario utilizza una scala Likert a 5 punti per valutare la gravità con una scala da nessuno, mai, per niente, ecc. a molto, costantemente, molto grave, ecc. o sì e no. Verranno condotti modelli lineari misti separati per ciascun sintomo per confrontare la differenza media tra i bracci randomizzati.
5 anni
Fase 2: le concentrazioni plasmatiche di capecitabina, pembrolizumab e TM verranno eseguite in una sottocoorte di pazienti arruolati nella parte randomizzata di fase 2 di questo studio
Lasso di tempo: 5 anni
Sulla base delle analisi farmacocinetiche di fase 1b, verrà sviluppato uno schema di campionamento farmacocinetico di popolazione per una sottocoorte (il numero di partecipanti sarà determinato sulla base dei risultati della fase 1b) nella parte randomizzata di fase 2 dello studio. Farmacocinetica di capecitabina, pembrolizumab e TM. La capecitabina e il 5-fluoro-uracile saranno misurati nel plasma mentre i nucleotidi intracellulari 5FU saranno misurati nelle PBMC. Le concentrazioni plasmatiche di pembrolizumab saranno misurate utilizzando il test ELISA disponibile in commercio.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda Vahdat, MD, Study Principal Investigator

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

26 giugno 2031

Completamento dello studio (Stimato)

26 giugno 2036

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY02001837
  • R01CA290013 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDMRP-eBRAP BC240345 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)
  • 22VAH837 (Altro identificatore: Dartmouth Hitchcock)
  • NCI-2025-05879 (Altro identificatore: NCI ID)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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