Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tetrathiomolybdat (TM) plus capecitabin

15. april 2026 opdateret af: Linda.T.Vahdat, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ny målretning af mikromiljøet for at reducere metastatisk gentagelse af højrisiko-TNBC: Et randomiseret fase II-studie af tetrathiomolybdat (TM) plus capecitabin hos patienter med brystkræft med høj risiko for tilbagefald

Der er to dele af denne undersøgelse. Det er en fase 1b efterfulgt af en randomiseret fase 2 undersøgelse for at vurdere, om tilføjelse af 3 års adjuverende tetrathiomolybdat (TM) til standard 6 måneders behandling af adjuverende capecitabin og pembrolizumab i høj risiko for tilbagefald trippel negativ brystkræft.

I fase 1b-delen af ​​studiet tilsættes TM til adjuverende capecitabin og pembrolizumab i høj risiko for tilbagefald triple negativ brystkræft (RCB 2, 3, risiko for tilbagefald >60 % efter 5 år) efter afslutning af neoadjuverende kemo-immunoterapi og operation for at fastslå sikkerheden ved kombinationen. Dette vil blive efterfulgt af et randomiseret fase 2 klinisk forsøg med adjuvans TM og capecitabin vs capecitabin alene.

Hvis pembrolizumab blev administreret i neoadjuverende omgivelser, kan det fortsættes i adjuverende indstilling efter investigator skøn.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Videnskabelig begrundelse for studiedesignet: Kobberudtømning er designet til at være et supplement til standardterapi for at overvinde resistensmekanismer, og derfor ville det være optimalt at kombinere det med standard adjuverende terapi, som på nuværende tidspunkt er capecitabin og pembrolizumab.

Studere design:

Fase 1b: Patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som har afsluttet standard neoadjuverende behandling (kemoterapi + pembrolizumab), og som har resterende sygdom ved RCB 2, 3, vil starte adjuverende behandling med standarddosis capecitabin, standarddosis pembrolizumab og tetrathiomolybdat (TM). Patienter skal have modtaget neoadjuverende immunterapi (pembrolizumab) og ønske at fortsætte adjuverende immunterapi i mindst én cyklus på forsøg. Capecitabin vil være i 6 måneder med samtidig TM, og TM vil fortsætte i yderligere 2,5 år (i alt 3 års behandling). Patienter skal forblive på immunterapi i mindst den første cyklus af undersøgelsen og efterfølgende efter lægens valg.

Denne fase af studiet er designet til at vurdere sikkerheden af ​​TM med capecitabin + immunterapi (pembrolizumab) som adjuverende terapi for TNBC.

Med et standard 3+3 design er det maksimalt mulige samlede antal patienter 18.

Randomiseret fase 2: Patienter med tredobbelt negativ brystkræft, som har afsluttet standard neoadjuverende behandling (kemoterapi +/- pembrolizumab), og som har resterende sygdom ved RCB 2, 3, vil starte adjuverende behandling med standarddosis capecitabin eller capecitabin og tetrathiomolybdat (TM). Hvis de fik neoadjuverende pembrolizumab og ønsker at fortsætte adjuverende immunterapi, kan de fortsætte. Capecitabin vil være i 6 måneder med samtidig TM, og TM vil fortsætte i yderligere 2,5 år (i alt 3 års behandling). Hvis de vælger at fortsætte immunterapien, skal de gennemføre et år i alt eller efter lægens valg.

Patienterne vil blive randomiseret med et tildelingsforhold på 1:1 mellem de to behandlingsarme.

Der vil højst være påløbet 186 patienter, der tegner sig for 10 % tab til opfølgning i løbet af den cirka 5-årige undersøgelsesperiode.

Studiebehandling:

Fase 1b:

• Induktionsfase TM dosis: som pr. dosiseskaleringsnomogram. Dosisniveau 1 er 140 mg om dagen (TM 100 mg + 40 mg QHS) Ceruloplasmin (Cp) mål: Vil blive udført på det lokale laboratorium. Cp-målet er at være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrænse for referencelaboratoriet (se afsnit 7.1).

Capecitabine Dosis: 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, to gange dagligt, på dag 1 til 14 hver 3. uge.

Pembrolizumab: Standarddoser vil blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger

• Vedligeholdelsesfase TM-dosis: pr. dosiseskaleringsnomogram. Dosisniveau 1 er 100 mg dagligt (TM 100 mg dagligt) Cp-mål: Vil blive udført på det lokale laboratorium. Målet er at være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrænse for referencelaboratoriet (se afsnit 7.1). TM doseret i henhold til Cp-niveau og ANC i intervaller på 20 mg TM kapsel.

Capecitabine Dosis: 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, to gange om dagen, på dag 1 til 14 hver 3. uge i i alt 6 måneder Pembrolizumab: Standarddoser vil blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger i et år i alt som pr. indlægsseddel eller efter lægens valg).

Studievarighed: TM og capecitabin og pembrolizumab vil blive administreret samtidigt i 6 måneder, og TM vil fortsætte i yderligere 2,5 år (samlet varighed af TM-behandling er 3 år).

Hvis der ikke observeres DLT ved dosisniveau +2, er det den dosis, der vil fortsætte til den randomiserede fase 2-del af undersøgelsen.

Randomiseret fase 2:

  • Randomisering: Patienterne vil blive randomiseret 1:1 til kombinationen af ​​Capecitabine og TM vs. Capecitabine. Hvis pembrolizumab blev administreret i neoadjuverende omgivelser, og onkologiteamet vælger at fortsætte i adjuverende indstilling, vil standarddoser blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger i et år i alt ifølge indlægssedlen eller efter lægens valg)
  • Induktionsfase TM dosis: Vil blive bestemt i fase 1b del af denne undersøgelse. Hvis der ikke er noteret DLT ved dosisniveau 2, fortsættes med TM-dosis 180 mg om dagen (TM 100 mg qAM + 80 mg QHS) Cp-mål: Vil blive udført på det lokale laboratorium. Målet er at være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrænse for referencelaboratoriet (se afsnit 7.1) Capecitabine Dosis: 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, to gange om dagen, på dag 1 til 14 hver 3. uger i i alt 6 måneder Pembrolizumab: valgfrit efter lægens valg. Standarddoser vil blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger i et år i alt pr. indlægsseddel eller efter lægens valg
  • Vedligeholdelsesfase TM dosis: Vil blive bestemt i fase 1b del af denne undersøgelse. Hvis der ikke er noteret DLT på dosisniveau 2, fortsættes med TM dosis 100 mg dagligt (TM 100 mg QD) Cp mål: Vil blive udført på det lokale laboratorium. Målet er at være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrænse for referencelaboratoriet (se afsnit 7.1). TM doseret i henhold til Cp-niveau og ANC i intervaller på 20 mg TM kapsel.

Capecitabine Dosis: 1000 mg pr. kvadratmeter kropsoverfladeareal, to gange dagligt, på dag 1 til 14 hver 3. uge i i alt 6 måneder. Pembrolizumab: valgfrit efter lægens valg. Standarddoser vil blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger i et år i alt pr. indlægsseddel eller efter lægens valg.

Studievarighed: TM og capecitabin vil blive administreret samtidigt i 6 måneder, og TM vil fortsætte i yderligere 2,5 år (samlet varighed af TM-behandling er 3 år). Pembrolizumab er valgfrit og bør administreres i henhold til standard retningslinjer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bryan Schneider, MD
    • New Hampshire
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone perimutter Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nancy Chen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter skal have histologisk bekræftet brystmalignitet, der er Triple negative tumorer som defineret som ER og PR <1 % og HER2 negative i henhold til ASCO/CAP retningslinjer
  2. Patienten skal have gennemført standard neoadjuverende kemoterapi, som udgør mindst 6 cyklusser af kemoterapi.

  3. Fase Ib: Patienter skal have resterende invasivt karcinom, som minimum i en af ​​følgende kapaciteter: (1) nodepositiv sygdom efter behandling uden resterende invasivt karcinom i brystet; (2) RCB 2 eller RCB 3 MDAH Lommeregner; Standardterapi består af følgende: (1) Lokal terapi: (a) Lumpektomi eller mastektomi til negative marginer. (b) Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær knudedissektion; (c) Strålebehandling til bryst, hvis patienten fik en lumpektomi og pr. investigator valg, hvis man overvejer brystvæg/forlænget felt RT. (2) Systemisk terapi: Forudgående kemoterapi er påkrævet for patienter, der deltager i forsøget. Neoadjuverende behandling bør bestå af følgende standardbehandling: Antracyklin- og taxanbaseret behandling (dvs. AC->T, AC->Tcarbo, Keynote 522-regimen) eller et ikke-antracyklinbaseret kemo- og immunterapiregime (NeoPACT). Patienterne skal kun have fået neoadjuverende Pembrolizumab til fase Ib og planlægge at fortsætte det i adjuverende omgivelser i mindst den første behandlingscyklus.

    Randomiseret fase 2: Patienter skal have resterende invasivt karcinom, som minimum i en af ​​følgende kapaciteter: (1) nodepositiv sygdom efter behandling uden resterende invasivt karcinom i brystet; (2) RCB 2 eller RCB 3 MDAH Lommeregner; Standardterapi består af følgende: (1) Lokal terapi: (a) Lumpektomi eller mastektomi til negative marginer. (b) Sentinel lymfeknudebiopsi eller aksillær knudedissektion; (c) Strålebehandling til bryst, hvis patienten fik en lumpektomi og pr. investigator valg, hvis man overvejer brystvæg/forlænget felt RT. (2) Systemisk terapi: Forudgående kemoterapi er påkrævet for patienter, der deltager i forsøget. Neoadjuverende behandling bør bestå af følgende standardbehandling: Antracyklin- og taxanbaseret behandling (dvs. AC->T, AC->Tcarbo, Keynote 522-regimen) eller et ikke-antracyklinbaseret kemo- og immunterapiregime (NeoPACT). Pembrolizumab er tilladt. Patienter vil blive stratificeret efter: (1) Behandling (kemoterapi vs kemoterapi + immunterapi); (2) Alder (Alder ≤ 40 år vs > 40 år); og (3) RCB 2 vs RCB 3. Disse vigtige stratificeringsfaktorer repræsenterer variabler, der vides at påvirke resultatet for patienter med TNBC.

  4. Der skal være gået mindst to uger fra sidste kemoterapi eller strålebehandling. Der skal være gået mindst 4 uger fra seneste operation.
  5. Ingen kliniske eller radiologiske tegn på sygdom efter operation og/eller systemisk behandling (ved CT-scanning af bryst, mave og bækken og knoglescanning eller PET-scanning før tilmelding).
  6. Tidligere behandling med capecitabin er ikke tilladt.
  7. Da der i øjeblikket ikke er tilgængelige data om dosering eller bivirkninger vedrørende brugen af ​​TM hos patienter <18 år, er børn udelukket fra denne undersøgelse.
  8. KPS 90 eller 100.
  9. Forventet levetid på mere end 3 måneder.

  10. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor:

    • hæmoglobin >10mg/dL
    • absolut neutrofiltal >1.500/µL
    • blodplader >100.000/µL
    • total bilirubin <1,5 x normale institutionelle grænser
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5 X institutionel øvre normalgrænse
  11. Antiresorptiv terapi og denosumab kan administreres.
  12. Patienter skal være i stabil medicinsk behandling i mindst 2 uger, hvis de behandles medicinsk for deres kemoterapi-inducerede perifere neuropati.
  13. Virkningerne af TM på det udviklende menneskelige foster er ukendte. Af denne grund skal kvinder i den fødedygtige alder og mænd være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  14. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
  15. Normale B12 niveauer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen. Patienter, der er blevet opereret inden for 4 uger.
  2. Patienter, der har fået capecitabin, eller som er på warfarin
  3. Patienter, der fik deres sidste brystoperation mere end 12 uger før studiestart.
  4. Fase Ib: patienter, der ikke har modtaget neoadjuverende immunterapi og/eller ikke planlægger at fortsætte behandlingen med immunterapi i mindst den første cyklus af undersøgelsesbehandlingen.
  5. Objektiv evidens for brystkræft.
  6. Metastatisk sygdom
  7. Carcinomatøs meningitis eller aktive parenkymale hjernemetastaser.
  8. Estimeret kreatininclearance < 60 ml/min
  9. Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som TM eller capecitabin.
  10. Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse, fordi TM har potentiale til at have teratogene eller abortfremkaldende virkninger. Da der er en ukendt, men potentiel risiko for bivirkninger hos ammende spædbørn sekundært til behandling af moderen med TM, bør amning afbrydes, hvis moderen behandles med TM.
  11. Fordi patienter med immundefekt har øget risiko for dødelige infektioner, når de behandles med marvsuppressiv terapi, er HIV-positive patienter, der får antiretroviral kombinationsbehandling, udelukket fra undersøgelsen på grund af mulige farmakokinetiske interaktioner med TM.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: TM og Capecitabin med eller uden Pembrolizumab
Tetrathiomolybdate (TM) og Capecitabine +/- Pembrolizumab vil blive administreret samtidigt i 6 måneder, TM vil fortsætte i 2,5 år mere (samlet varighed af TM-behandling er 3 år)
Medicin: Tetrathiomolybdat
Tetrathiomolybdat (TM): Ammonium tetrathiomolybdat (TM), et oralt kobbersænkende middel, er blevet fastslået som sikkert hos patienter med Wilsons sygdom og fremskreden cancer. TM danner stabile kobber-molybdænklynger, der sekvestrerer kobber og begrænser derved dets tilgængelighed, for korrekt funktion af angiogene faktorer, herunder udskilte metalloenzymer. TM hæmmer adskillige kobberholdige enzymer inklusive ceruloplasmin, cytochromoxidase, tyrosinase og nedregulerer cytokiner såsom MMP9 og VEGF samt transkriptionsfaktorer såsom NF-kB. Både prækliniske og kliniske data tyder på, at TM effektivt kan reducere både åbenlys og subklinisk tumorbelastning ved både at målrette den metastaser, der initierer stamcellekomponenten af ​​primære tumorer, der inaktiverer kompleks IV, skifter oxphos til glykolyse og gennem stromal remodellering.
Andre navne:
  • TM
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14 Q21 dage i 6 måneder
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Pembrolizumab
Hvis pembrolizumab blev administreret i neoadjuverende omgivelser, og onkologiteamet vælger at fortsætte i adjuverende indstilling, vil standarddoser blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger i et år i alt som pr. indlægsseddel)
Andre navne:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Capecitabin med eller uden Pembrolizumab
Capecitabine +/- Pembrolizumab vil blive administreret i 6 måneder (deltagerne forbliver på studiet i 2,5 år mere).
Medicin: Capecitabin
1000mg/m2 to gange dagligt, dag 1-14 Q21 dage i 6 måneder
Andre navne:
  • Xeloda
Medicin: Pembrolizumab
Hvis pembrolizumab blev administreret i neoadjuverende omgivelser, og onkologiteamet vælger at fortsætte i adjuverende indstilling, vil standarddoser blive brugt (200 mg IV Q3 uger eller 400 mg IV Q6 uger i et år i alt som pr. indlægsseddel)
Andre navne:
  • Keytruda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: At fastslå sikkerheden ved kombinationen af ​​adjuvans tetrathiomolybdat med capecitabin og pembrolizumab ved antallet af dosisbegrænsende toksiciteter
Tidsramme: 3 år
At fastslå sikkerheden af ​​kombinationen af ​​adjuverende tetrathiomolybdat med capecitabin og pembrolizumab administreret til patienter med tredobbelt negativ brystkræft efter afslutning af neoadjuverende kemoterapi og med en ikke-pCR (RCB 2, 3) efter standardkirurgi. Den sikre dosis er defineret som det dosisniveau, hvor højst 1 ud af 6 patienter har en DLT på cyklus 1. En dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som en grad 3 hæmatologisk toksicitet eller ikke-hæmatologisk toksicitet eksklusive håndfodssyndrom, mucositis eller diarré. DLT-vinduet er 4 uger. Alle toksiciteter vil blive opsummeret.
3 år
Fase 2: Fjern tilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) mellem TM og capecitabin versus capecitabin målt med STEEP-systemet
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunkt for denne undersøgelse er fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) mellem TM og capecitabin versus capecitabin. Fortsat brug af adjuverende immunterapi med pembrolizumab er overladt til investigatorens valg. DRFS er defineret i overensstemmelse med STEEP-systemet. Denne definition af DRFS inkluderer følgende som hændelser: fjernt tilbagefald, død fra brystkræft, død fra ikke-brystkræft eller ukendte årsager eller enhver anden primær invasiv cancer. DRFS vil blive sammenlignet efter arm i hver af de to RCB-grupper separat ved hjælp af time-to-hændelse analytiske metoder såsom log-rank test og Cox regression.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) mellem TM, capecitabin og pembrolizumab versus capecitabin og pembrolizumab målt med STEEP-systemet
Tidsramme: 3 år
Fjerntilbagefaldsfri overlevelse (DRFS) mellem TM, capecitabin og pembrolizumab versus capecitabin og pembrolizumab. DRFS er defineret i overensstemmelse med STEEP-systemet. Denne definition af DRFS inkluderer følgende som hændelser: fjernt tilbagefald, død fra brystkræft, død fra ikke-brystkræft eller ukendte årsager eller enhver anden primær invasiv cancer. Dette vil blive analyseret beskrivende på grund af små prøvestørrelser og muligvis forskellige dosisniveauer.
3 år
Fase 1b: Plasmakoncentrationer af capecitabin, pembrolizumab og TM vil blive udført i en underkohorte på mindst ni patienter, der er inkluderet i fase 1b-delen af ​​denne undersøgelse
Tidsramme: 3 år
Farmakokinetik af capecitabin, pembrolizumab og TM. Capecitabin og 5 fluoro-uracil vil blive målt i plasma, og 5FU intracellulære nukleotider vil blive målt i PBMC'er. Plasmakoncentrationer af pembrolizumab vil blive målt ved hjælp af det kommercielt tilgængelige ELISA-assay.
3 år
Fase 2: Samlet overlevelse sammenlignet med arm i hver af de to RCB-grupper separat
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse (OS) mellem de to arme via Kaplan-Meier metoden
10 år
Fase 2: invasiv sygdomsfri overlevelse sammenlignet med arm i hver af de to RCB-grupper separat
Tidsramme: 10 år
Invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) mellem de to arme via Kaplan-Meier metoden
10 år
Fase 2: Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAE v5.0, der sammenligner capecitabin og tetrathiomolybdat +/- pembrolizumab versus capecitabin alene +/- pembrolizumab
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterede bivirkninger, der sammenligner capecitabin og tetrathiomolybdat +/- pembrolizumab versus capecitabin alene +/- pembrolizumab. Sikkerheden vil blive beskrevet ved at beregne frekvenserne og 95 % konfidensintervaller for hver uønsket hændelse, hvor den maksimale grad pr. toksicitet fungerer som det patientspecifikke opsummerende mål. Sikkerhed med hensyn til uønskede hændelser vil blive beskrevet over hele tidsperioden, foruden specifikke tidsperioder (efter 1 år, 2 og 3 år efter behandlingsstart) for at evaluere sen-debuterende bivirkninger.
5 år
Fase 2: Overlevelse hos patienter, der gennemfører mindst 6 måneders behandling
Tidsramme: 10 år
Samlet overlevelse (OS) og invasiv sygdomsfri overlevelse (iDFS) hos patienter, der fuldfører mindst 6 måneders TM- og capecitabinbehandling versus capecitabin alene (+/- pembrolizumab for hver arm) (nok tid til at være kobbertømt) via Kaplan -Meier metode
10 år
Fase 2: Effekt af kobberudtømning på serielle blodbaserede biomarkører
Tidsramme: 5 år
Effekt af kobberudtømning på serielle blodbaserede biomarkører, herunder: VEGFR2+ EPC'er, LOXL-2, ctDNA, andre biomarkører under validering ved hjælp af korrelationskoefficienter
5 år
Fase 2: Patientrapporterede livskvalitetsmålinger for at vurdere, om tilføjelsen af ​​TM til capecitabin påvirker sundhedsrelateret livskvalitet og adskiller sig mellem armene over tid
Tidsramme: 5 år
Patientrapporteret livskvalitet (PRO'er), herunder: orale, gastrointestinale, kutane, neurologiske og behandlingsrelaterede symptomer vil blive vurderet hver 16. uge i begge arme gennem undersøgelser. Spørgeskemaet bruger en 5-punkts Likert-skala til at vurdere sværhedsgraden med en skala fra ingen, aldrig, slet ikke osv. til meget, konstant, meget alvorlig osv. eller ja og nej. Separate blandede lineære modeller vil blive udført for hvert symptom for at sammenligne den gennemsnitlige forskel mellem de randomiserede arme.
5 år
Fase 2: Plasmakoncentrationer af capecitabin, pembrolizumab og TM vil blive udført i en underkohorte af patienter, der er inkluderet i den randomiserede fase 2-del af denne undersøgelse
Tidsramme: 5 år
Baseret på fase 1b-farmakokinetikanalyserne vil der blive udviklet et populationsfarmakokinetisk prøveudtagningsskema for en underkohorte (antallet af deltagere vil blive bestemt ud fra fase 1b-resultaterne) i den randomiserede fase 2-del af undersøgelsen. Farmakokinetik af capecitabin, pembrolizumab og TM. Capecitabin og 5 fluoro-uracil vil blive målt i plasma, og 5FU intracellulære nukleotider vil blive målt i PBMC'er. Plasmakoncentrationer af pembrolizumab vil blive målt ved hjælp af det kommercielt tilgængelige ELISA-assay.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Linda Vahdat, MD, Study Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. juni 2031

Studieafslutning (Anslået)

26. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY02001837
  • R01CA290013 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDMRP-eBRAP BC240345 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • 22VAH837 (Anden identifikator: Dartmouth Hitchcock)
  • NCI-2025-05879 (Anden identifikator: NCI ID)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tredobbelt negativ brystkræft

Kliniske forsøg med Tetrathiomolybdat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner