테트라티오몰리브데이트(TM)와 카페시타빈에 대한 연구
고위험 TNBC의 전이성 재발을 감소시키기 위한 새로운 미세환경 표적화: 재발 위험이 높은 유방암 환자를 대상으로 테트라티오몰리브데이트(TM)와 카페시타빈을 병용한 무작위 제2상 연구
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 이는 재발 삼중음성유방암 위험이 높은 보조제 카페시타빈 및 펨브롤리주맙의 표준 6개월 치료에 3년간 보조제 테트라티오몰리브데이트(TM)를 추가하는지 여부를 평가하기 위한 제1b상에 이어 무작위 제2상 연구가 진행된다.
연구의 1b상 부분에서는 신보강 화학면역요법 완료 후 재발 삼중음성유방암(RCB 2, 3, 5년 후 재발 위험 >60%) 위험이 높은 경우 보조제 카페시타빈 및 펨브롤리주맙에 TM을 추가하고 조합의 안전성을 확립하기 위한 수술. 이후에는 보조제 TM과 카페시타빈 대 카페시타빈 단독의 무작위 배정 2상 임상 시험이 이어질 것입니다.
신보강 환경에서 펨브롤리주맙을 투여한 경우 조사자의 재량에 따라 보조 환경에서 계속 투여할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구 설계에 대한 과학적 근거: 구리 고갈은 저항 메커니즘을 극복하기 위한 표준 치료법을 보완하도록 설계되었으므로 이를 현재 카페시타빈 및 펨브롤리주맙인 표준 보조 치료법과 결합하는 것이 최적일 것입니다.
연구 설계:
1b상: 표준 선행요법(화학요법 + 펨브롤리주맙)을 완료하고 RCB 2, 3에서 잔여 질환이 있는 삼중 음성 유방암 환자는 표준 용량 카페시타빈, 표준 용량 펨브롤리주맙 및 테트라티오몰리브데이트(TM)를 이용한 보조 요법을 시작합니다. 환자는 신보조 면역요법(펨브롤리주맙)을 받았고 시험 중 최소 한 주기 동안 보조 면역요법을 계속하기를 원해야 합니다. 카페시타빈은 동시 TM과 함께 6개월 동안 지속되며 TM은 추가로 2.5년 동안 지속됩니다(총 3년의 치료 기간). 환자는 적어도 연구의 첫 번째 주기 동안 그리고 이후에는 의사의 선택에 따라 면역요법을 계속 받아야 합니다.
연구의 이 단계는 TNBC에 대한 보조 요법으로 카페시타빈 + 면역요법(펨브롤리주맙)을 병용한 TM의 안전성을 평가하도록 설계되었습니다.
표준 3+3 설계에서는 가능한 최대 총 환자 수는 18명입니다.
무작위 2상: 표준 선행요법(화학요법 +/- 펨브롤리주맙)을 완료하고 RCB 2, 3에서 잔여 질환이 있는 삼중 음성 유방암 환자는 표준 용량의 카페시타빈 또는 카페시타빈과 테트라티오몰리브데이트(TM)를 사용한 보조 요법을 시작합니다. 신보강 펨브롤리주맙을 투여받았고 보조 면역요법을 계속하기를 원하는 경우, 계속할 수 있습니다. 카페시타빈은 동시 TM과 함께 6개월 동안 지속되며 TM은 추가로 2.5년 동안 지속됩니다(총 3년의 치료 기간). 면역요법을 계속하기로 선택한 경우 총 1년 동안 또는 의사의 선택에 따라 완료해야 합니다.
환자는 두 치료군 간에 1:1 할당 비율로 무작위 배정됩니다.
약 5년의 연구 기간 동안 추적 관찰에 대한 10% 손실을 고려하여 최대 186명의 환자가 누적될 것입니다.
연구 치료:
1b단계:
• 유도 단계 TM 용량: 용량 증량 노모그램에 따름. 용량 수준 1은 하루 140mg입니다(TM 100mg + 40mg QHS) 세룰로플라스민(Cp) 표적: 현지 실험실에서 수행됩니다. Cp 목표 목표는 참조 실험실의 정상 하한보다 1~6mg/dL 낮은 것입니다(섹션 7.1 참조).
카페시타빈 복용량: 체표면적 평방미터당 1000mg, 3주마다 1~14일에 하루 2회.
펨브롤리주맙: 표준 용량이 사용됩니다(200mg IV Q3주 또는 400mg IV Q6주)
• 유지 단계 TM 용량: 용량 증량 노모그램에 따름 용량 수준 1은 하루 100mg(매일 TM 100mg) Cp 목표: 현지 실험실에서 수행됩니다. 목표는 기준 실험실의 정상 하한보다 1-6mg/dL 낮은 것입니다(섹션 7.1 참조). TM은 Cp 수준 및 ANC에 따라 20mg TM 캡슐 증량으로 투여됩니다.
카페시타빈 용량: 체표면적 제곱미터당 1000mg, 1일 2회, 제1~14일에 3주마다 6개월 동안 펨브롤리주맙: 표준 용량을 사용합니다(200mg IV Q3주 또는 400mg IV Q6) 패키지 삽입물 또는 의사의 선택에 따라 총 1년 동안 몇 주).
연구 기간: TM과 카페시타빈 및 펨브롤리주맙을 6개월 동안 동시에 투여하고, TM을 추가로 2.5년 동안 지속합니다(총 TM 치료 기간은 3년).
용량 수준 +2에서 DLT가 관찰되지 않으면 이는 연구의 무작위 제2상 부분으로 진행될 용량입니다.
무작위 2단계:
- 무작위 배정: 환자는 카페시타빈과 TM의 조합 대 카페시타빈 조합으로 1:1로 무작위 배정됩니다. 펨브롤리주맙을 신보조요법으로 투여하고 종양학 팀이 보조요법을 계속하기로 선택한 경우, 표준 용량이 사용됩니다(패키지 삽입물 또는 의사의 선택에 따라 총 1년 동안 3분기 200mg IV 또는 6주 400mg IV).
- 유도 단계 TM 용량: 이 연구의 1b단계 부분에서 결정됩니다. 용량 수준 2에서 DLT가 언급되지 않으면 하루 180mg의 TM 용량(TM 100mg qAM + 80mg QHS)으로 진행할 것입니다. Cp 목표: 현지 실험실에서 수행됩니다. 목표는 기준 실험실의 정상 하한보다 1-6mg/dL 낮은 것입니다(섹션 7.1 참조) 카페시타빈 복용량: 체표면적 평방미터당 1000mg, 1일 2회, 1~14일마다 3일마다 총 6개월 동안 몇 주 동안 Pembrolizumab: 의사의 선택에 따라 선택 사항. 표준 용량이 사용됩니다(패키지 삽입물당 또는 의사의 선택에 따라 총 1년 동안 200mg IV Q3주 또는 400mg IV Q6주).
- 유지 단계 TM 용량: 이 연구의 1b단계 부분에서 결정됩니다. 용량 수준 2에서 DLT가 언급되지 않은 경우 1일 TM 용량 100mg(TM 100mg QD) Cp 목표로 진행됩니다. 현지 실험실에서 수행됩니다. 목표는 기준 실험실의 정상 하한보다 1-6mg/dL 낮은 것입니다(섹션 7.1 참조). TM은 Cp 수준 및 ANC에 따라 20mg TM 캡슐 증량으로 투여됩니다.
카페시타빈 복용량: 체표면적 평방미터당 1000mg, 하루 2회, 제1~14일에 총 6개월 동안 3주마다 Pembrolizumab: 의사의 선택에 따라 선택 사항. 표준 용량이 사용됩니다(패키지 삽입물당 또는 의사의 선택에 따라 총 1년 동안 200mg IV Q3주 또는 400mg IV Q6주).
연구 기간: TM과 카페시타빈을 6개월 동안 동시에 투여하고, TM을 추가로 2.5년 동안 지속합니다(총 TM 치료 기간은 3년). Pembrolizumab은 선택사항이며 표준 지침에 따라 투여해야 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Naomi Kornhauser, MPH
- 이메일: naomi.t.kornhauser@hitchcock.org
연구 연락처 백업
- 이름: Raven J Lavoie, RN
- 전화번호: (603) 653-3661
- 이메일: Raven.M.Lavoie@hitchcock.org
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 아직 모집하지 않음
- Indiana University Simon Cancer Center
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수석 연구원:
- Bryan Schneider, MD
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 모병
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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연락하다:
- Raven Lavoie
- 전화번호: (603) 653-3661
- 이메일: Raven.M.Lavoie@hitchcock.org
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연락하다:
- Naomi Kornhauser
- 이메일: Naomi.T.Kornhauser@hitchcock.org
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수석 연구원:
- Linda Vahdat, MD, MBA
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- 모병
- NYU Langone perimutter Cancer Center
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연락하다:
- Nancy Chan, MD
- 전화번호: 212-731-5349
- 이메일: Nancy.chan29@nyulangone.org
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수석 연구원:
- Nancy Chen, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 ASCO/CAP 지침에 따라 ER 및 PR <1% 및 HER2 음성으로 정의된 삼중 음성 종양인 조직학적으로 확인된 유방 악성종양을 가지고 있어야 합니다.
- 환자는 최소 6주기의 화학요법을 구성하는 표준 신보강 화학요법을 완료해야 합니다.
Ib상: 환자는 최소한 다음 중 하나에 해당하는 잔류 침윤성 암종이 있어야 합니다. (1) 치료 후 유방에 잔류 침윤성 암종이 없는 결절 양성 질환; (2) RCB 2 또는 RCB 3 MDAH 계산기; 표준 치료법은 다음과 같이 구성됩니다: (1) 국소 치료법: (a) 음성 마진에 대한 유방절제술 또는 유방절제술. (b) 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 절개; (c) 환자가 종괴절제술을 받은 경우 유방에 대한 방사선 요법, 흉벽/확장 현장 RT를 고려하는 경우 조사자별 선택. (2) 전신 요법: 시험에 참여한 환자에게는 사전 화학 요법이 필요합니다. 신보강 치료는 다음과 같은 표준 치료법으로 구성되어야 합니다: 안트라사이클린 및 탁산 기반 치료법(예: AC->T, AC->Tcarbo, Keynote 522 요법) 또는 비안트라사이클린 기반 화학요법 및 면역요법 요법(NeoPACT). 환자는 Ib상에서만 신보조 펨브롤리주맙을 투여받아야 하며 적어도 첫 번째 치료 주기 동안 보조 환경에서 이를 계속할 계획을 세워야 합니다.
무작위 2상: 환자는 최소한 다음 중 하나에 해당하는 잔류 침윤성 암종이 있어야 합니다. (1) 치료 후 유방에 잔류 침윤성 암종이 없는 결절 양성 질환; (2) RCB 2 또는 RCB 3 MDAH 계산기; 표준 치료법은 다음과 같이 구성됩니다: (1) 국소 치료법: (a) 음성 마진에 대한 유방절제술 또는 유방절제술. (b) 감시 림프절 생검 또는 겨드랑이 절개; (c) 환자가 종괴절제술을 받은 경우 유방에 대한 방사선 요법, 흉벽/확장 현장 RT를 고려하는 경우 조사자별 선택. (2) 전신 요법: 시험에 참여한 환자에게는 사전 화학 요법이 필요합니다. 신보강 치료는 다음과 같은 표준 치료법으로 구성되어야 합니다: 안트라사이클린 및 탁산 기반 치료법(예: AC->T, AC->Tcarbo, Keynote 522 요법) 또는 비안트라사이클린 기반 화학요법 및 면역요법 요법(NeoPACT). 펨브롤리주맙은 허용됩니다. 환자는 다음과 같이 계층화됩니다: (1) 치료(화학요법 대 화학요법 + 면역요법); (2) 연령(연령 ≤ 40세 vs > 40세); (3) RCB 2 대 RCB 3. 이러한 중요한 계층화 요인은 TNBC 환자의 결과에 영향을 미치는 것으로 알려진 변수를 나타냅니다.
- 마지막 화학 요법이나 방사선 요법을 받은 후 최소 2주가 경과해야 합니다. 가장 최근의 수술로부터 최소 4주가 경과되어야 합니다.
- 수술 및/또는 전신 치료(등록 전 흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔과 뼈 스캔 또는 PET 스캔을 통해) 후 질병의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
- 카페시타빈을 이용한 이전 치료는 허용되지 않습니다.
- 현재 18세 미만 환자의 초월명상 사용에 대한 투여량이나 부작용 데이터가 없기 때문에 어린이는 이 연구에서 제외됩니다.
- KPS 90 또는 100.
- 기대 수명이 3개월 이상입니다.
환자는 아래 정의된 대로 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 헤모글로빈 >10mg/dL
- 절대호중구수 >1,500/μL
- 혈소판 >100,000/μL
- 총 빌리루빈 <1.5 x 일반 제도적 한계
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) <1.5 X 제도적 정상 상한선
- 흡수억제 요법과 데노수맙을 투여할 수 있습니다.
- 화학요법으로 인한 말초 신경병증으로 인해 의학적으로 치료를 받고 있는 환자는 최소 2주 동안 안정적인 의료 치료를 받아야 합니다.
- 발달 중인 인간 태아에 대한 초월명상(TM)의 영향은 알려져 있지 않습니다. 이러한 이유로, 가임기 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 산아제한 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우, 담당 의사에게 즉시 알려야 합니다.
- 서면 동의서에 대한 이해 능력과 서명 의지.
- 정상적인 B12 수준.
제외 기준:
- 연구에 참여하기 전 2주 이내에 화학요법 또는 방사선요법을 받은 환자. 4주 이내에 수술을 받은 환자.
- 카페시타빈을 투여받았거나 와파린을 투여받고 있는 환자
- 연구 시작 전 12주 이상 전에 최종 유방 수술을 받은 환자.
- Ib상: 선행 면역요법을 받지 않았거나/또는 적어도 연구 치료의 첫 번째 주기 동안 면역요법 치료를 계속할 계획이 없는 환자.
- 유방암의 객관적인 증거.
- 전이성 질환
- 암종성 수막염 또는 활성 실질 뇌 전이.
- 추정 크레아티닌 청소율 < 60 ml/min
- TM 또는 카페시타빈과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물로 인한 알레르기 반응의 병력.
- 초월명상은 기형 유발 또는 낙태 효과를 가질 가능성이 있기 때문에 임산부는 이 연구에서 제외됩니다. 산모의 TM 치료로 인한 이차적 부작용에 대한 알려진 바는 없지만 잠재적인 위험이 있으므로, 산모가 TM 치료를 받는 경우 모유수유를 중단해야 합니다.
- 면역 결핍 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 항레트로바이러스 병용 요법을 받는 HIV 양성 환자는 TM과의 약동학적 상호작용 가능성 때문에 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TM 및 펨브롤리주맙 유무에 관계없이 카페시타빈
테트라티오몰리브데이트(TM)와 카페시타빈 +/- 펨브롤리주맙을 6개월간 동시에 투여하고, TM을 2.5년 더 지속한다(총 TM 치료기간은 3년)
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테트라티오몰리브데이트(TM): 경구용 구리 저하제인 암모늄 테트라티오몰리브데이트(TM)는 윌슨병 및 진행성 암 환자에게 안전한 것으로 확립되었습니다.
TM은 구리를 격리하는 안정적인 구리-몰리브덴 클러스터를 형성하여 분비된 금속효소를 포함한 혈관 신생 인자의 적절한 기능을 위해 구리의 가용성을 제한합니다.
TM은 세룰로플라스민, 시토크롬 산화효소, 티로시나제를 포함한 여러 구리 함유 효소를 억제하고 MMP9 및 VEGF와 같은 사이토카인과 NF-kB와 같은 전사 인자를 하향 조절합니다.
전임상 데이터와 임상 데이터 모두 TM이 복합체 IV를 비활성화하는 원발 종양의 줄기 세포 구성 요소를 시작하는 전이를 표적으로 삼고 산소를 해당작용으로 전환하고 간질 리모델링을 통해 명시적 및 준임상적 종양 부하를 효과적으로 줄일 수 있음을 시사합니다.
다른 이름들:
1000mg/m2 하루 2회, 6개월 동안 1~14 Q21일
다른 이름들:
펨브롤리주맙을 신보조요법으로 투여하고 종양학 팀이 보조요법을 계속하기로 선택한 경우, 표준 용량이 사용됩니다(패키지 삽입 내용에 따라 총 1년 동안 3분기 200mg IV 또는 6주 400mg IV).
다른 이름들:
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활성 비교기: 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않는 카페시타빈
카페시타빈 +/- 펨브롤리주맙은 6개월 동안 투여됩니다(참가자는 2.5년 더 연구를 계속하게 됩니다).
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1000mg/m2 하루 2회, 6개월 동안 1~14 Q21일
다른 이름들:
펨브롤리주맙을 신보조요법으로 투여하고 종양학 팀이 보조요법을 계속하기로 선택한 경우, 표준 용량이 사용됩니다(패키지 삽입 내용에 따라 총 1년 동안 3분기 200mg IV 또는 6주 400mg IV).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: 용량 제한 독성의 수에 따라 보조제 테트라티오몰리브데이트와 카페시타빈 및 펨브롤리주맙 병용의 안전성을 확립합니다.
기간: 3 년
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신보강 화학요법 완료 후 삼중 음성 유방암 환자와 표준 수술 후 비-pCR(RCB 2, 3) 환자에게 투여된 보조 테트라티오몰리브데이트와 카페시타빈 및 펨브롤리주맙 병용요법의 안전성을 확립합니다.
안전한 용량은 6명의 환자 중 1명 이하가 주기 1에서 DLT를 경험하는 용량 수준으로 정의됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 수족증후군, 점막염 또는 설사를 제외한 3등급 혈액학적 독성 또는 비혈액학적 독성으로 정의됩니다.
DLT 기간은 4주입니다.
모든 독성이 요약됩니다.
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3 년
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2단계: STEEP 시스템으로 측정한 TM과 카페시타빈 대 카페시타빈 간의 원거리 무재발 생존율(DRFS)
기간: 10 년
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이 연구의 1차 종료점은 TM과 카페시타빈 대 카페시타빈 간의 원격 무재발 생존율(DRFS)입니다.
Pembrolizumab을 이용한 보조 면역요법의 지속적인 사용은 연구자의 선택에 달려 있습니다.
DRFS는 STEEP 시스템에 따라 정의됩니다.
DRFS의 이러한 정의에는 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비유방암 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발성 침윤성 암 등의 사건이 포함됩니다.
DRFS는 로그 순위 테스트 및 Cox 회귀와 같은 이벤트 발생 시간 분석 방법을 사용하여 두 RCB 그룹 각각에서 부문별로 비교됩니다.
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10 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1b상: STEEP 시스템으로 측정한 TM, 카페시타빈 및 펨브롤리주맙 대 카페시타빈 및 펨브롤리주맙 간의 원거리 무재발 생존율(DRFS)
기간: 3 년
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TM, 카페시타빈 및 펨브롤리주맙 대 카페시타빈 및 펨브롤리주맙 간의 원거리 무재발 생존(DRFS).
DRFS는 STEEP 시스템에 따라 정의됩니다.
DRFS의 이러한 정의에는 원격 재발, 유방암으로 인한 사망, 비유방암 또는 알려지지 않은 원인으로 인한 사망 또는 2차 원발성 침윤성 암 등의 사건이 포함됩니다.
이는 표본 크기가 작고 복용량 수준이 다를 수 있으므로 설명적으로 분석됩니다.
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3 년
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1b상: 카페시타빈, 펨브롤리주맙 및 TM의 혈장 농도는 이 연구의 1b상 부분에 등록된 최소 9명의 환자로 구성된 하위 코호트에서 수행됩니다.
기간: 3 년
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카페시타빈, 펨브롤리주맙 및 TM의 약동학.
카페시타빈과 5 플루오로우라실은 혈장에서 측정되고 5FU 세포내 뉴클레오티드는 PBMC에서 측정됩니다.
혈장 펨브롤리주맙 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다.
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3 년
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2단계: 두 RCB 그룹 각각에서 개별적으로 전체 생존율을 비교합니다.
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 방법을 통한 두 군 간의 전체 생존(OS)
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10 년
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2단계: 두 RCB 그룹 각각의 군별로 개별적으로 비교한 침습성 무병 생존율
기간: 10 년
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Kaplan-Meier 방법을 통한 두 팔 사이의 무병생존율(iDFS)
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10 년
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2상: 카페시타빈과 테트라티오몰리브데이트 +/- 펨브롤리주맙 대 카페시타빈 단독 +/- 펨브롤리주맙을 비교하여 CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 5 년
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카페시타빈 및 테트라티오몰리브데이트 +/- 펨브롤리주맙과 카페시타빈 단독 +/- 펨브롤리주맙을 비교한 치료 관련 부작용.
안전성은 각 이상반응에 대한 빈도와 95% 신뢰구간을 계산하여 설명하며, 독성별 최대 등급은 환자별 요약 척도로 사용됩니다.
이상반응에 대한 안전성은 후기 발현 이상반응을 평가하기 위해 특정 기간(치료 시작 후 1년 후, 2년 및 3년)뿐만 아니라 전체 기간에 걸쳐 설명됩니다.
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5 년
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2단계: 최소 6개월간 치료를 완료한 환자의 생존
기간: 10 년
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Kaplan을 통해 카페시타빈 단독(각 팔에 대해 +/- 펨브롤리주맙) 대비 TM 및 카페시타빈 치료를 6개월 이상 완료한 환자의 전체 생존(OS) 및 무침습성 무병 생존(iDFS)(구리가 고갈될 만큼 충분한 시간) -마이어 방식
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10 년
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2단계: 일련의 혈액 기반 바이오마커에 대한 구리 고갈의 영향
기간: 5 년
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VEGFR2+ EPC, LOXL-2, ctDNA, 상관 계수에 의한 검증 과정에 있는 기타 바이오마커를 포함한 일련의 혈액 기반 바이오마커에 대한 구리 고갈의 영향
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5 년
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2단계: 카페시타빈에 초월명상(TM)을 추가하는 것이 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치고 시간이 지남에 따라 군마다 다른지 여부를 평가하기 위한 환자 보고 삶의 질 측정
기간: 5 년
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구강, 위장관, 피부, 신경학적 및 치료 관련 증상을 포함한 환자가 보고한 삶의 질(PRO)은 설문 조사를 통해 양쪽 팔에서 16주마다 평가됩니다.
설문지는 심각도를 심각도를 평가하기 위해 5점 Likert 척도를 사용합니다. 심각도는 전혀 없음, 전혀 없음, 매우 심각함, 지속적, 매우 심각함 등 또는 예 및 아니요로 구분됩니다.
각 증상에 대해 별도의 혼합 선형 모델을 수행하여 무작위 부문 간의 평균 차이를 비교합니다.
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5 년
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2상: 카페시타빈, 펨브롤리주맙 및 TM의 혈장 농도는 이 연구의 무작위 2상 부분에 등록된 환자의 하위 코호트에서 수행됩니다.
기간: 5 년
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1b상 약동학 분석을 기반으로, 연구의 무작위 2상 부분에서 하위 코호트(참가자 수는 1b상 결과에 따라 결정됨)에 대한 모집단 약동학 샘플링 스키마가 개발됩니다.
카페시타빈, 펨브롤리주맙 및 TM의 약동학.
카페시타빈과 5 플루오로우라실은 혈장에서 측정되고 5FU 세포내 뉴클레오티드는 PBMC에서 측정됩니다.
혈장 펨브롤리주맙 농도는 상업적으로 이용 가능한 ELISA 분석을 사용하여 측정됩니다.
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5 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Linda Vahdat, MD, Study Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY02001837
- R01CA290013 (미국 NIH 보조금/계약)
- CDMRP-eBRAP BC240345 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- 22VAH837 (기타 식별자: Dartmouth Hitchcock)
- NCI-2025-05879 (기타 식별자: NCI ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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