Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av tetratiomolybdat (TM) pluss capecitabin

15. april 2026 oppdatert av: Linda.T.Vahdat, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Ny målretting av mikromiljøet for å redusere metastatisk tilbakefall av høyrisiko TNBC: En randomisert fase II-studie av tetratiomolybdat (TM) pluss kapecitabin hos pasienter med brystkreft med høy risiko for tilbakefall

Det er to deler av denne studien. Det er en fase 1b etterfulgt av en randomisert fase 2-studie for å vurdere om det legges til 3 års adjuvant tetratiomolybdat (TM) til standard 6 måneders behandling av adjuvant capecitabin og pembrolizumab med høy risiko for tilbakefall trippel negativ brystkreft.

I fase 1b-delen av studien legges TM til adjuvant capecitabin og pembrolizumab i høy risiko for tilbakefall trippel negativ brystkreft (RCB 2, 3, risiko for tilbakefall >60 % ved 5 år) etter fullført neoadjuvant kjemo-immunoterapi og kirurgi for å fastslå sikkerheten til kombinasjonen. Dette vil bli fulgt av en randomisert fase 2 klinisk studie med adjuvant TM og capecitabin vs capecitabin alene.

Hvis pembrolizumab ble administrert i neoadjuvant setting, kan det fortsettes i adjuvant setting etter utrederens skjønn.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vitenskapelig begrunnelse for studiedesignet: Kobberutarming er designet for å være et komplement til standardterapi for å overvinne resistensmekanismer, og det vil derfor være optimalt å kombinere det med standard adjuvant terapi som på det nåværende tidspunkt er capecitabin og pembrolizumab.

Studere design:

Fase 1b: Pasienter med trippel negativ brystkreft som har fullført standard neoadjuvant behandling (kjemoterapi + pembrolizumab) og som har restsykdom ved RCB 2, 3 vil starte adjuvant behandling med standard dose capecitabin, standard dose pembrolizumab og tetratiomolybdat (TM). Pasienter må ha fått neoadjuvant immunterapi (pembrolizumab) og ønske å fortsette adjuvant immunterapi i minst én syklus på utprøving. Kapecitabin vil være i 6 måneder med samtidig TM og TM vil fortsette i ytterligere 2,5 år (i totalt 3 års behandling). Pasienter må forbli på immunterapi i minst den første syklusen av studien og deretter i henhold til legens valg.

Denne fasen av studien er designet for å vurdere sikkerheten til TM med capecitabin + immunterapi (pembrolizumab) som adjuvant terapi for TNBC.

Med en standard 3+3-design er maksimalt mulig totale antall pasienter 18.

Randomisert fase 2: Pasienter med trippel negativ brystkreft som har fullført standard neoadjuvant behandling (kjemoterapi +/- pembrolizumab) og som har restsykdom ved RCB 2, 3 vil starte adjuvant behandling med standard dose kapecitabin eller kapecitabin og tetratiomolybdat (TM). Hvis de fikk neoadjuvant pembrolizumab og ønsker å fortsette adjuvant immunterapi, kan de fortsette. Kapecitabin vil være i 6 måneder med samtidig TM og TM vil fortsette i ytterligere 2,5 år (i totalt 3 års behandling). Hvis de velger å fortsette immunterapi, bør de fullføre ett år totalt eller i henhold til legens valg.

Pasientene vil bli randomisert med et allokeringsforhold på 1:1 mellom de to behandlingsarmene.

Det vil på det meste være 186 pasienter som skal stå for 10 % tap for oppfølging i løpet av den ca. 5-årige studieperioden.

Studiebehandling:

Fase 1b:

• Induksjonsfase TM dose: i henhold til doseeskaleringsnomogram. Dosenivå 1 er 140 mg daglig (TM 100 mg + 40 mg QHS) Ceruloplasmin (Cp) mål: Vil bli utført på lokal lab. Cp-målet er å være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrensen for referanselaboratoriet (se avsnitt 7.1).

Capecitabine Dose: 1000 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger per dag, på dag 1 til 14 hver 3. uke.

Pembrolizumab: Standarddoser vil bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker

• Vedlikeholdsfase TM dose: i henhold til doseeskaleringsnomogram. Dosenivå 1 er 100 mg daglig (TM 100 mg daglig) Cp-mål: Vil bli utført på lokalt laboratorium. Målet er å være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrensen for referanselaboratoriet (se avsnitt 7.1). TM dosert i henhold til Cp-nivå og ANC i 20 mg TM kapsel-intervaller.

Capecitabine Dose: 1000 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger per dag, på dag 1 til 14 hver 3. uke i totalt 6 måneder Pembrolizumab: Standarddoser vil bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker i totalt ett år i henhold til pakningsvedlegget eller etter legens valg).

Studievarighet: TM og capecitabin og pembrolizumab vil bli administrert samtidig i 6 måneder, og TM vil fortsette i ytterligere 2,5 år (total varighet av TM-behandling er 3 år).

Hvis ingen DLT observeres ved dosenivå +2, er det dosen som vil fortsette til den randomiserte fase 2-delen av studien.

Randomisert fase 2:

  • Randomisering: Pasienter vil bli randomisert 1:1 til kombinasjonen av Capecitabine og TM vs. Capecitabine. Hvis pembrolizumab ble administrert i neoadjuvant setting og onkologiteamet velger å fortsette i adjuvant setting, vil standarddoser bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker i totalt ett år i henhold til pakningsvedlegget eller etter legens valg)
  • Induksjonsfase TM-dose: Vil bli bestemt i fase 1b-delen av denne studien. Hvis ingen DLT er notert ved dosenivå 2, fortsetter med TM-dose 180 mg daglig (TM 100 mg qAM + 80 mg QHS) Cp-mål: Vil bli utført på lokalt laboratorium. Målet er å være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrensen for referanselaboratoriet (se avsnitt 7.1) Capecitabine Dose: 1000 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger per dag, på dag 1 til 14 hver 3. uker i totalt 6 måneder Pembrolizumab: valgfritt etter legens valg. Standarddoser vil bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker i totalt ett år per pakningsvedlegg eller etter legens valg
  • Vedlikeholdsfase TM dose: Vil bli bestemt i fase 1b-delen av denne studien. Hvis ingen DLT er notert ved dosenivå 2, fortsetter med TM-dose 100 mg daglig (TM 100 mg QD) Cp-mål: Vil bli utført på lokalt laboratorium. Målet er å være 1-6 mg/dL under den nedre normalgrensen for referanselaboratoriet (se avsnitt 7.1). TM dosert i henhold til Cp-nivå og ANC i 20 mg TM kapsel-intervaller.

Capecitabine Dose: 1000 mg per kvadratmeter kroppsoverflate, to ganger per dag, på dag 1 til 14 hver 3. uke i totalt 6 måneder Pembrolizumab: valgfritt etter legens valg. Standarddoser vil bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker i totalt ett år per pakningsvedlegg eller etter legens valg.

Studievarighet: TM og capecitabin vil bli administrert samtidig i 6 måneder, og TM vil fortsette i ytterligere 2,5 år (total varighet av TM-behandling er 3 år). Pembrolizumab er valgfritt og bør administreres i henhold til standard retningslinjer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

204

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Bryan Schneider, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone perimutter Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Nancy Chen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter må ha histologisk bekreftet brystmalignitet som er trippelnegative svulster som definert som ER og PR <1 % og HER2 negative i henhold til ASCO/CAP-retningslinjene
  2. Pasienten må ha gjennomført standard neoadjuvant kjemoterapi som utgjør minst 6 sykluser med kjemoterapi.

  3. Fase Ib: Pasienter må ha gjenværende invasivt karsinom, minimum i en av følgende kapasiteter: (1) nodepositiv sykdom etter behandling uten gjenværende invasivt karsinom i brystet; (2) RCB 2 eller RCB 3 MDAH Kalkulator; Standard terapi består av følgende: (1) Lokal terapi: (a) Lumpektomi eller mastektomi til negative marginer. (b) Sentinel-lymfeknutebiopsi eller aksillærknutedisseksjon; (c) Strålebehandling mot bryst hvis pasienten fikk en lumpektomi og valg av utreder dersom man vurderer brystvegg/utvidet felt RT. (2) Systemisk terapi: Forutgående kjemoterapi er nødvendig for pasienter som deltar i forsøket. Neoadjuvant behandling bør bestå av følgende standardbehandling: Antracyklin- og taxanbasert terapi (dvs. AC->T, AC->Tcarbo, Keynote 522-regime) eller et ikke-antracyklinbasert kjemo- og immunterapiregime (NeoPACT). Pasienter må ha fått neoadjuvant Pembrolizumab kun for fase Ib og planlegge å fortsette med det i adjuvant setting i minst den første behandlingssyklusen.

    Randomisert fase 2: Pasienter må ha gjenværende invasivt karsinom, minst i en av følgende kapasiteter: (1) nodepositiv sykdom etter behandling uten gjenværende invasivt karsinom i brystet; (2) RCB 2 eller RCB 3 MDAH Kalkulator; Standard terapi består av følgende: (1) Lokal terapi: (a) Lumpektomi eller mastektomi til negative marginer. (b) Sentinel-lymfeknutebiopsi eller aksillærknutedisseksjon; (c) Strålebehandling mot bryst hvis pasienten fikk en lumpektomi og valg av utreder dersom man vurderer brystvegg/utvidet felt RT. (2) Systemisk terapi: Forutgående kjemoterapi er nødvendig for pasienter som deltar i forsøket. Neoadjuvant behandling bør bestå av følgende standardbehandling: Antracyklin- og taxanbasert terapi (dvs. AC->T, AC->Tcarbo, Keynote 522-regime) eller et ikke-antracyklinbasert kjemo- og immunterapiregime (NeoPACT). Pembrolizumab er tillatt. Pasienter vil bli stratifisert etter: (1) Behandling (kjemoterapi vs kjemoterapi + immunterapi); (2) Alder (Alder ≤ 40 år vs > 40 år); og (3) RCB 2 vs RCB 3. Disse viktige stratifiseringsfaktorene representerer variabler som er kjent for å påvirke utfallet for pasienter med TNBC.

  4. Det må ha gått minst to uker fra siste cellegift- eller strålebehandling. Det må ha gått minst 4 uker fra siste operasjon.
  5. Ingen kliniske eller røntgenologiske tegn på sykdom etter kirurgi og/eller systemisk behandling (ved CT-skanning av bryst, mage og bekken og bein eller PET-skanning før påmelding).
  6. Tidligere behandling med kapecitabin er ikke tillatt.
  7. Fordi det for øyeblikket ikke er tilgjengelige doserings- eller bivirkningsdata om bruk av TM hos pasienter <18 år, er barn ekskludert fra denne studien.
  8. KPS 90 eller 100.
  9. Forventet levetid på mer enn 3 måneder.

  10. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon som definert nedenfor:

    • hemoglobin >10mg/dL
    • absolutt nøytrofiltall >1500/µL
    • blodplater >100 000/µL
    • total bilirubin <1,5 x normale institusjonelle grenser
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5 X institusjonell øvre normalgrense
  11. Antiresorptiv terapi og denosumab kan administreres.
  12. Pasienter må være på stabil medisinsk behandling i minst 2 uker hvis de blir behandlet medisinsk for sin kjemoterapiinduserte perifere nevropati.
  13. Effekten av TM på det utviklende menneskelige fosteret er ukjent. Av denne grunn må kvinner i fertil alder og menn samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og så lenge studiedeltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  14. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.
  15. Normale B12 nivåer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien. Pasienter som er operert innen 4 uker.
  2. Pasienter som har fått kapecitabin eller som er på warfarin
  3. Pasienter som fikk sin siste brystoperasjon mer enn 12 uker før studiestart.
  4. Fase Ib: pasienter som ikke har fått neoadjuvant immunterapi og/eller ikke planlegger å fortsette behandlingen med immunterapi i minst den første syklusen av studiebehandlingen.
  5. Objektive bevis på brystkreft.
  6. Metastatisk sykdom
  7. Karsinomatøs meningitt eller aktive parenkymale hjernemetastaser.
  8. Estimert kreatininclearance < 60 ml/min
  9. Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som TM eller capecitabin.
  10. Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien fordi TM har potensial til å ha teratogene eller abortfremkallende effekter. Fordi det er en ukjent, men potensiell risiko for bivirkninger hos ammende spedbarn sekundært til behandling av mor med TM, bør amming avbrytes hvis moren behandles med TM.
  11. Fordi pasienter med immunsvikt har økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi, ekskluderes HIV-positive pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling fra studien på grunn av mulige farmakokinetiske interaksjoner med TM.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TM og Capecitabin med eller uten Pembrolizumab
Tetrathiomolybdate (TM) og Capecitabine +/- Pembrolizumab vil bli administrert samtidig i 6 måneder, TM vil fortsette i 2,5 år til (total varighet av TM-behandling er 3 år)
Legemiddel: Tetratiomolybdat
Tetratiomolybdat (TM): Ammoniumtetratiomolybdat (TM), et oralt kobbersenkende middel, har blitt etablert som trygt hos pasienter med Wilsons sykdom og avansert kreft. TM danner stabile kobber-molybdenklynger som sekvestrerer kobber og begrenser dermed tilgjengeligheten for riktig funksjon av angiogene faktorer, inkludert utskilte metalloenzymer. TM hemmer flere kobberholdige enzymer inkludert ceruloplasmin, cytokromoksidase, tyrosinase og nedregulerer cytokiner som MMP9 og VEGF samt transkripsjonsfaktorer som NF-kB. Både prekliniske og kliniske data tyder på at TM effektivt kan redusere både åpenbar og subklinisk tumorbelastning ved både å målrette mot metastaser som initierer stamcellekomponenten i primære svulster som inaktiverer kompleks IV, skifter oksfos til glykolyse og gjennom stromal remodellering.
Andre navn:
  • TM
Legemiddel: Capecitabin
1000mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 Q21 dager i 6 måneder
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Pembrolizumab
Hvis pembrolizumab ble administrert i neoadjuvant setting og onkologiteamet velger å fortsette i adjuvant setting, vil standarddoser bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker i totalt ett år i henhold til pakningsvedlegget)
Andre navn:
  • Keytruda
Aktiv komparator: Capecitabin med eller uten Pembrolizumab
Capecitabin +/- Pembrolizumab vil bli administrert i 6 måneder (deltakerne vil forbli på studien i 2,5 år til).
Legemiddel: Capecitabin
1000mg/m2 to ganger daglig, dag 1-14 Q21 dager i 6 måneder
Andre navn:
  • Xeloda
Legemiddel: Pembrolizumab
Hvis pembrolizumab ble administrert i neoadjuvant setting og onkologiteamet velger å fortsette i adjuvant setting, vil standarddoser bli brukt (200 mg IV Q3 uker eller 400 mg IV Q6 uker i totalt ett år i henhold til pakningsvedlegget)
Andre navn:
  • Keytruda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: For å fastslå sikkerheten til kombinasjonen av adjuvans tetratiomolybdat med kapecitabin og pembrolizumab ved antall dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: 3 år
For å etablere sikkerheten til kombinasjonen av adjuvant tetratiomolybdat med kapecitabin og pembrolizumab administrert til pasienter med trippel negativ brystkreft etter fullført neoadjuvant kjemoterapi og med en ikke-pCR (RCB 2, 3) etter standard kirurgi. Den sikre dosen er definert som dosenivået der ikke mer enn 1 av 6 pasienter har en DLT på syklus 1. En dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en grad 3 hematologisk toksisitet eller ikke-hematologisk toksisitet unntatt håndfotsyndrom, mukositt eller diaré. DLT-vinduet er 4 uker. Alle toksisiteter vil bli oppsummert.
3 år
Fase 2: Distant residiv-free survival (DRFS) mellom TM og capecitabin versus capecitabin målt med STEEP-systemet
Tidsramme: 10 år
Det primære endepunktet for denne studien er fjerntilbakefallsfri overlevelse (DRFS) mellom TM og kapecitabin versus kapecitabin. Fortsatt bruk av adjuvant immunterapi med pembrolizumab er overlatt til utrederens valg. DRFS er definert i henhold til STEEP-systemet. Denne definisjonen av DRFS inkluderer følgende som hendelser: fjernt tilbakefall, død fra brystkreft, død fra ikke-brystkreft eller ukjente årsaker, eller annen primær invasiv kreft. DRFS vil bli sammenlignet med arm i hver av de to RCB-gruppene separat ved å bruke tid-til-hendelse analytiske metoder som log-rank test og Cox regresjon.
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1b: Distant Relapse free survival (DRFS) mellom TM, capecitabin og pembrolizumab versus capecitabin og pembrolizumab målt med STEEP-systemet
Tidsramme: 3 år
Fjernt tilbakefallsfri overlevelse (DRFS) mellom TM, capecitabin og pembrolizumab versus capecitabin og pembrolizumab. DRFS er definert i henhold til STEEP-systemet. Denne definisjonen av DRFS inkluderer følgende som hendelser: fjernt tilbakefall, død fra brystkreft, død fra ikke-brystkreft eller ukjente årsaker, eller annen primær invasiv kreft. Dette vil bli analysert beskrivende på grunn av små prøvestørrelser og muligens ulike dosenivåer.
3 år
Fase 1b: Plasmakonsentrasjoner av capecitabin, pembrolizumab og TM vil bli utført i en underkohort på minst ni pasienter som er inkludert i fase 1b-delen av denne studien
Tidsramme: 3 år
Farmakokinetikk av kapecitabin, pembrolizumab og TM. Capecitabin og 5 fluor-uracil vil bli målt i plasma og 5FU intracellulære nukleotider vil bli målt i PBMC. Plasmakonsentrasjoner av pembrolizumab vil bli målt ved hjelp av den kommersielt tilgjengelige ELISA-analysen.
3 år
Fase 2: Total overlevelse sammenlignet med arm i hver av de to RCB-gruppene separat
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse (OS) mellom de to armene via Kaplan-Meier-metoden
10 år
Fase 2: invasiv sykdomsfri overlevelse sammenlignet med arm i hver av de to RCB-gruppene separat
Tidsramme: 10 år
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) mellom de to armene via Kaplan-Meier-metoden
10 år
Fase 2: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v5.0 som sammenligner kapecitabin og tetratiomolybdat +/- pembrolizumab versus capecitabin alene +/- pembrolizumab
Tidsramme: 5 år
Behandlingsrelaterte bivirkninger som sammenligner kapecitabin og tetratiomolybdat +/- pembrolizumab versus kapecitabin alene +/- pembrolizumab. Sikkerhet vil bli beskrevet ved å beregne frekvensene og 95 % konfidensintervaller for hver uønsket hendelse, med maksimal karakter per toksisitet som det pasientspesifikke oppsummeringsmålet. Sikkerhet når det gjelder uønskede hendelser vil bli beskrevet over hele tidsperioden, i tillegg til spesifikke tidsperioder (etter 1 år, 2 og 3 år etter behandlingsstart) for å evaluere sen-debuterende bivirkninger.
5 år
Fase 2: Overlevelse hos pasienter som fullfører minst 6 måneders behandling
Tidsramme: 10 år
Total overlevelse (OS) og invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) hos pasienter som fullfører minst 6 måneder med TM og capecitabin-behandling versus capecitabin alene (+/- pembrolizumab for hver arm) (nok tid til å være kobbertømt) via Kaplan -Meier-metoden
10 år
Fase 2: Effekt av kobberutarming på serieblodbaserte biomarkører
Tidsramme: 5 år
Effekt av kobberutarming på serieblodbaserte biomarkører, inkludert: VEGFR2+ EPCer, LOXL-2, ctDNA, andre biomarkører under validering med korrelasjonskoeffisienter
5 år
Fase 2: Pasientrapporterte livskvalitetsmålinger for å vurdere om tillegg av TM til capecitabin påvirker helserelatert livskvalitet og varierer mellom armer over tid
Tidsramme: 5 år
Pasientrapportert livskvalitet (PRO) inkludert: orale, gastrointestinale, kutane, nevrologiske og behandlingsrelaterte symptomer vil bli vurdert hver 16. uke i begge armer gjennom undersøkelser. Spørreskjemaet bruker en 5-punkts Likert-skala for å vurdere alvorlighetsgrad med en skala fra ingen, aldri, ikke i det hele tatt osv. til veldig mye, konstant, veldig alvorlig osv. eller ja og nei. Separate blandede lineære modeller vil bli utført for hvert symptom for å sammenligne den gjennomsnittlige forskjellen mellom de randomiserte armene.
5 år
Fase 2: Plasmakonsentrasjoner av capecitabin, pembrolizumab og TM vil bli utført i en underkohort av pasienter som er registrert i den randomiserte fase 2-delen av denne studien
Tidsramme: 5 år
Basert på fase 1b-farmakokinetikkanalysene vil det utvikles et populasjonsfarmakokinetisk prøvetakingsskjema for en underkohort (antall deltakere vil bli bestemt basert på fase 1b-resultatene) i den randomiserte fase 2-delen av studien. Farmakokinetikk av kapecitabin, pembrolizumab og TM. Capecitabin og 5 fluor-uracil vil bli målt i plasma og 5FU intracellulære nukleotider vil bli målt i PBMC. Plasmakonsentrasjoner av pembrolizumab vil bli målt ved hjelp av den kommersielt tilgjengelige ELISA-analysen.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Linda Vahdat, MD, study principal investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

26. juni 2031

Studiet fullført (Antatt)

26. juni 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY02001837
  • R01CA290013 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • CDMRP-eBRAP BC240345 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)
  • 22VAH837 (Annen identifikator: Dartmouth Hitchcock)
  • NCI-2025-05879 (Annen identifikator: NCI ID)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere