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Um estudo de tetratiomolibdato (TM) mais capecitabina

15 de abril de 2026 atualizado por: Linda.T.Vahdat, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Novo direcionamento do microambiente para diminuir a recorrência metastática de TNBC de alto risco: um estudo randomizado de fase II de tetratiomolibdato (TM) mais capecitabina em pacientes com câncer de mama com alto risco de recorrência

Existem duas partes neste estudo. É uma fase 1b seguida por um estudo randomizado de fase 2 para avaliar se a adição de 3 anos de tetratiomolibdato (TM) adjuvante ao tratamento padrão de 6 meses de capecitabina e pembrolizumabe adjuvantes apresenta alto risco de recidiva do câncer de mama triplo negativo.

Na parte de fase 1b do estudo, o TM é adicionado aos adjuvantes capecitabina e pembrolizumabe em alto risco de recidiva do câncer de mama triplo negativo (RCB 2, 3, risco de recidiva >60% em 5 anos) após a conclusão da quimioimunoterapia neoadjuvante e cirurgia para estabelecer a segurança da combinação. Isso será seguido por um ensaio clínico randomizado de fase 2 de TM adjuvante e capecitabina versus capecitabina isoladamente.

Se pembrolizumabe foi administrado no ambiente neoadjuvante, ele pode ser continuado no ambiente adjuvante, a critério do investigador.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Justificativa científica para o desenho do estudo: A depleção de cobre foi projetada para ser um complemento à terapia padrão para superar os mecanismos de resistência, portanto, seria ideal combiná-la com a terapia adjuvante padrão que atualmente é capecitabina e pembrolizumabe.

Design de estudo:

Fase 1b: Pacientes com câncer de mama triplo negativo que completaram terapia neoadjuvante padrão (quimioterapia + pembrolizumabe) e que apresentam doença residual em RCB 2, 3 iniciarão terapia adjuvante com dose padrão de capecitabina, dose padrão de pembrolizumabe e tetratiomolibdato (TM). Os pacientes devem ter recebido imunoterapia neoadjuvante (pembrolizumabe) e desejar continuar a imunoterapia adjuvante por pelo menos um ciclo em estudo. A capecitabina durará 6 meses com MT concomitante e a MT continuará por mais 2,5 anos (para um total de 3 anos de tratamento). Os pacientes devem permanecer em imunoterapia pelo menos durante o primeiro ciclo do estudo e posteriormente conforme escolha do médico.

Esta fase do estudo foi projetada para avaliar a segurança da MT com capecitabina + imunoterapia (pembrolizumabe) como terapia adjuvante para TNBC.

Com um design padrão 3+3, o número total máximo possível de pacientes é 18.

Fase 2 randomizada: pacientes com câncer de mama triplo negativo que completaram a terapia neoadjuvante padrão (quimioterapia +/- pembrolizumabe) e que têm doença residual em RCB 2, 3 iniciarão terapia adjuvante com dose padrão de capecitabina ou capecitabina e tetratiomolibdato (TM). Se receberam pembrolizumabe neoadjuvante e desejarem continuar a imunoterapia adjuvante, poderão continuar. A capecitabina durará 6 meses com MT concomitante e a MT continuará por mais 2,5 anos (para um total de 3 anos de tratamento). Se decidirem continuar a imunoterapia, deverão completar um ano no total ou conforme escolha do médico.

Os pacientes serão randomizados com uma proporção de alocação de 1:1 entre os dois braços de tratamento.

Haverá no máximo 186 pacientes contabilizados para contabilizar 10% de perda de acompanhamento ao longo do período de estudo de aproximadamente 5 anos.

Tratamento do estudo:

Fase 1b:

• Dose da Fase de Indução TM: conforme nomograma de escalonamento de dose. O nível de dose 1 é 140 mg por dia (TM 100 mg + 40 mg QHS) Alvo de ceruloplasmina (Cp): Será feito no laboratório local. A meta de Cp é estar 1-6 mg/dL abaixo do limite inferior do normal para o laboratório de referência (ver Seção 7.1).

Dose de capecitabina: 1000 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, duas vezes ao dia, nos dias 1 a 14, a cada 3 semanas.

Pembrolizumabe: Serão usadas doses padrão (200 mg IV a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas

• Dose de TM na fase de manutenção: conforme nomograma de escalonamento de dose. O nível de dose 1 é 100 mg por dia (TM 100 mg por dia). Meta de Cp: Será realizada no laboratório local. A meta é estar 1-6 mg/dL abaixo do limite inferior do normal para o laboratório de referência (ver Seção 7.1). TM dosado de acordo com o nível de Cp e ANC em incrementos de cápsula de 20 mg de TM.

Dose de capecitabina: 1000 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, duas vezes por dia, nos dias 1 a 14 a cada 3 semanas por um total de 6 meses Pembrolizumabe: Serão usadas doses padrão (200 mg IV Q3 semanas ou 400 mg IV Q6 semanas durante um ano no total, conforme bula ou escolha do médico).

Duração do estudo: TM e capecitabina e pembrolizumabe serão administrados simultaneamente por 6 meses, e o TM continuará por mais 2,5 anos (a duração total do tratamento com TM é de 3 anos).

Se nenhum DLT for observado no nível de dose +2, então essa é a dose que irá prosseguir para a parte randomizada da fase 2 do estudo.

Fase Randomizada 2:

  • Randomização: Os pacientes serão randomizados 1:1 para a combinação de Capecitabina e TM vs. Capecitabina. Se pembrolizumabe foi administrado no cenário neoadjuvante e a equipe de oncologia optar por continuar no cenário adjuvante, serão usadas doses padrão (200 mg IV a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas durante um ano no total, conforme bula ou escolha do médico)
  • Dose da Fase de Indução TM: Será determinada na fase 1b deste estudo. Se nenhum DLT for observado no nível de dose 2, então prosseguirá com a dose de TM de 180 mg por dia (TM 100 mg qAM + 80 mg QHS) Meta de Cp: Será feito no laboratório local. A meta é estar 1-6 mg/dL abaixo do limite inferior do normal para o laboratório de referência (ver Seção 7.1) Dose de capecitabina: 1.000 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, duas vezes por dia, nos dias 1 a 14 a cada 3 semanas por um total de 6 meses Pembrolizumabe: opcional conforme escolha do médico. Doses padrão serão usadas (200 mg IV a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas durante um ano no total por bula ou por escolha do médico
  • Dose da Fase de Manutenção TM: Será determinada na fase 1b deste estudo. Se nenhum DLT for observado no nível de dose 2, então prosseguirá com a dose de TM de 100 mg por dia (TM 100 mg QD) Meta de Cp: Será feito no laboratório local. A meta é estar 1-6 mg/dL abaixo do limite inferior do normal para o laboratório de referência (ver Seção 7.1). TM dosado de acordo com o nível de Cp e ANC em incrementos de cápsula de 20 mg de TM.

Dose de capecitabina: 1.000 mg por metro quadrado de área de superfície corporal, duas vezes ao dia, nos dias 1 a 14, a cada 3 semanas, por um total de 6 meses. Pembrolizumabe: opcional conforme escolha do médico. Doses padrão serão usadas (200 mg IV a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas durante um ano no total por bula ou por escolha do médico.

Duração do estudo: TM e capecitabina serão administrados simultaneamente por 6 meses, e o TM continuará por mais 2,5 anos (a duração total do tratamento com TM é de 3 anos). Pembrolizumabe é opcional e deve ser administrado de acordo com as diretrizes padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

204

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Ainda não está recrutando
        • Indiana University Simon Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Bryan Schneider, MD
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Recrutamento
        • NYU Langone perimutter Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nancy Chen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes devem ter malignidade mamária confirmada histologicamente, que é um tumor triplo negativo, conforme definido como ER e PR <1% e HER2 negativo, de acordo com as diretrizes ASCO/CAP
  2. O paciente deve ter concluído a quimioterapia neoadjuvante padrão que constitui pelo menos 6 ciclos de quimioterapia.

  3. Fase Ib: Os pacientes devem ter carcinoma invasivo residual, no mínimo em uma das seguintes capacidades: (1) doença com linfonodo positivo após tratamento sem carcinoma invasivo residual na mama; (2) Calculadora MDAH RCB 2 ou RCB 3; A terapia padrão consiste no seguinte: (1) Terapia local: (a) Lumpectomia ou mastectomia com margens negativas. (b) Biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar; (c) Radioterapia na mama se a paciente recebeu mastectomia e por escolha do investigador se estiver considerando RT de parede torácica/campo estendido. (2) Terapia sistêmica: é necessária quimioterapia prévia para os pacientes incluídos no estudo. O tratamento neoadjuvante deve consistir na seguinte terapia padrão: terapia à base de antraciclinas e taxanos (ou seja, AC->T, AC->Tcarbo, regime Keynote 522) ou um regime de quimioterapia e imunoterapia não baseado em antraciclina (NeoPACT). Os pacientes devem ter recebido pembrolizumabe neoadjuvante apenas para a fase Ib e planejar continuá-lo no ambiente adjuvante pelo menos no primeiro ciclo de tratamento.

    Fase 2 randomizada: os pacientes devem ter carcinoma invasivo residual, no mínimo em uma das seguintes capacidades: (1) doença com linfonodo positivo após tratamento sem carcinoma invasivo residual na mama; (2) Calculadora MDAH RCB 2 ou RCB 3; A terapia padrão consiste no seguinte: (1) Terapia local: (a) Lumpectomia ou mastectomia com margens negativas. (b) Biópsia de linfonodo sentinela ou dissecção de linfonodo axilar; (c) Radioterapia na mama se a paciente recebeu mastectomia e por escolha do investigador se estiver considerando RT de parede torácica/campo estendido. (2) Terapia sistêmica: é necessária quimioterapia prévia para os pacientes incluídos no estudo. O tratamento neoadjuvante deve consistir na seguinte terapia padrão: terapia à base de antraciclinas e taxanos (ou seja, AC->T, AC->Tcarbo, regime Keynote 522) ou um regime de quimioterapia e imunoterapia não baseado em antraciclina (NeoPACT). Pembrolizumabe é permitido. Os pacientes serão estratificados por: (1) Tratamento (quimioterapia vs quimioterapia + imunoterapia); (2) Idade (Idade ≤ 40 anos vs > 40 anos); e (3) RCB 2 versus RCB 3. Esses importantes fatores de estratificação representam variáveis ​​que afetam os resultados de pacientes com TNBC.

  4. Devem ter decorrido pelo menos duas semanas desde a última quimioterapia ou radioterapia. Devem ter decorrido pelo menos 4 semanas desde a cirurgia mais recente.
  5. Nenhuma evidência clínica ou radiológica de doença após cirurgia e/ou tratamento sistêmico (por tomografia computadorizada de tórax, abdômen e pelve e cintilografia óssea ou PET antes da inscrição).
  6. Não é permitido tratamento prévio com capecitabina.
  7. Como não há dados disponíveis sobre dosagem ou eventos adversos sobre o uso de TM em pacientes <18 anos de idade, as crianças são excluídas deste estudo.
  8. KPS 90 ou 100.
  9. Expectativa de vida superior a 3 meses.

  10. Os pacientes devem ter função normal de órgãos e medula, conforme definido abaixo:

    • hemoglobina >10mg/dL
    • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/µL
    • plaquetas >100.000/µL
    • bilirrubina total <1,5 x limites institucionais normais
    • AST (SGOT)/ALT (SGPT) <1,5 X limite superior institucional do normal
  11. Terapia antirreabsortiva e denosumabe podem ser administrados.
  12. Os pacientes devem estar em terapia médica estável por pelo menos 2 semanas se estiverem sendo tratados clinicamente para neuropatia periférica induzida por quimioterapia.
  13. Os efeitos da MT no feto humano em desenvolvimento são desconhecidos. Por esta razão, mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método anticoncepcional hormonal ou de barreira; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deverá informar imediatamente o seu médico assistente.
  14. Capacidade de compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.
  15. Níveis normais de B12.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia nas 2 semanas anteriores à entrada no estudo. Pacientes que foram operados dentro de 4 semanas.
  2. Pacientes que receberam capecitabina ou que estão tomando varfarina
  3. Pacientes que realizaram a cirurgia final da mama mais de 12 semanas antes do início do estudo.
  4. Fase Ib: pacientes que não receberam imunoterapia neoadjuvante e/ou não planejam continuar o tratamento com imunoterapia pelo menos durante o primeiro ciclo de tratamento do estudo.
  5. Evidência objetiva de câncer de mama.
  6. Doença metastática
  7. Meningite carcinomatosa ou metástases cerebrais parenquimatosas ativas.
  8. Depuração estimada de creatinina < 60 ml/min
  9. História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à TM ou capecitabina.
  10. As mulheres grávidas são excluídas deste estudo porque a MT tem potencial para ter efeitos teratogênicos ou abortivos. Como existe um risco desconhecido, mas potencial, de eventos adversos em lactentes secundários ao tratamento da mãe com MT, a amamentação deve ser interrompida se a mãe for tratada com MT.
  11. Como os pacientes com deficiência imunológica apresentam risco aumentado de infecções letais quando tratados com terapia supressora da medula óssea, os pacientes HIV positivos que recebem terapia anti-retroviral combinada são excluídos do estudo devido a possíveis interações farmacocinéticas com a MT.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TM e Capecitabina com ou sem Pembrolizumabe
Tetratiomolibdato (TM) e Capecitabina +/- Pembrolizumabe serão administrados simultaneamente por 6 meses, o TM continuará por mais 2,5 anos (a duração total do tratamento com TM é de 3 anos)
Medicamento: Tetratiomolibdato
Tetratiomolibdato (TM): O tetratiomolibdato de amônio (TM), um agente oral redutor de cobre, foi estabelecido como seguro em pacientes com doença de Wilson e câncer avançado. A TM forma aglomerados estáveis ​​de cobre-molibdênio, sequestrando cobre e limitando assim sua disponibilidade, para o funcionamento adequado de fatores angiogênicos, incluindo metaloenzimas secretadas. A TM inibe várias enzimas contendo cobre, incluindo ceruloplasmina, citocromo oxidase, tirosinase e regula negativamente citocinas como MMP9 e VEGF, bem como fatores de transcrição como NF-kB. Dados pré-clínicos e clínicos sugerem que a MT pode efetivamente reduzir a carga tumoral evidente e subclínica, tanto visando as metástases que iniciam o componente de células-tronco de tumores primários, inativando o Complexo IV, mudando o oxphos para a glicólise e através da remodelação do estroma.
Outros nomes:
  • MT
Medicamento: Capecitabina
1000mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 Q21 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Pembrolizumabe
Se pembrolizumabe foi administrado no cenário neoadjuvante e a equipe de oncologia optar por continuar no cenário adjuvante, serão usadas doses padrão (200 mg IV a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas durante um ano no total, conforme bula)
Outros nomes:
  • Keytruda
Comparador Ativo: Capecitabina com ou sem Pembrolizumabe
Capecitabina +/- Pembrolizumabe será administrado por 6 meses (os participantes permanecerão no estudo por mais 2,5 anos).
Medicamento: Capecitabina
1000mg/m2 duas vezes ao dia, Dias 1-14 Q21 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • Xeloda
Medicamento: Pembrolizumabe
Se pembrolizumabe foi administrado no cenário neoadjuvante e a equipe de oncologia optar por continuar no cenário adjuvante, serão usadas doses padrão (200 mg IV a cada 3 semanas ou 400 mg IV a cada 6 semanas durante um ano no total, conforme bula)
Outros nomes:
  • Keytruda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Para estabelecer a segurança da combinação do adjuvante tetratiomolibdato com capecitabina e pembrolizumab pelo número de toxicidades limitantes da dose
Prazo: 3 anos
Para estabelecer a segurança da combinação de tetratiomolibdato adjuvante com capecitabina e pembrolizumabe administrado a pacientes com câncer de mama triplo negativo após conclusão da quimioterapia neoadjuvante e com não-pCR (RCB 2, 3) após cirurgia padrão. A dose segura é definida como o nível de dose em que não mais do que 1 em cada 6 pacientes apresenta DLT no Ciclo 1. Uma toxicidade limitante de dose (DLT) é definida como toxicidade hematológica de grau 3 ou toxicidade não hematológica, excluindo síndrome mão-pé, mucosite ou diarreia. A janela DLT é de 4 semanas. Todas as toxicidades serão resumidas.
3 anos
Fase 2: Sobrevida livre de recidiva à distância (DRFS) entre TM e capecitabina versus capecitabina medida com o sistema STEEP
Prazo: 10 anos
O objetivo primário deste estudo é a sobrevida livre de recidiva à distância (DRFS) entre TM e capecitabina versus capecitabina. O uso continuado de imunoterapia adjuvante com pembrolizumabe é deixado à escolha do investigador. DRFS é definido de acordo com o sistema STEEP. Esta definição de DRFS inclui os seguintes eventos: recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por câncer não mamário ou causas desconhecidas, ou qualquer segundo câncer invasivo primário. O DRFS será comparado por braço em cada um dos dois grupos RCB separadamente usando métodos analíticos de tempo até o evento, como o teste de log-rank e regressão de Cox.
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 1b: Sobrevida livre de recidiva à distância (DRFS) entre TM, capecitabina e pembrolizumabe versus capecitabina e pembrolizumabe conforme medido com o sistema STEEP
Prazo: 3 anos
Sobrevivência livre de recidiva distante (DRFS) entre TM, capecitabina e pembrolizumabe versus capecitabina e pembrolizumabe. DRFS é definido de acordo com o sistema STEEP. Esta definição de DRFS inclui os seguintes eventos: recorrência distante, morte por câncer de mama, morte por câncer não mamário ou causas desconhecidas, ou qualquer segundo câncer invasivo primário. Isso será analisado descritivamente devido ao pequeno tamanho das amostras e possivelmente aos diferentes níveis de dose.
3 anos
Fase 1b: As concentrações plasmáticas de capecitabina, pembrolizumabe e TM serão realizadas em uma subcoorte de pelo menos nove pacientes inscritos na fase 1b deste estudo
Prazo: 3 anos
Farmacocinética da capecitabina, pembrolizumab e TM. A capecitabina e o 5 fluorouracil serão medidos no plasma e os nucleotídeos intracelulares 5FU serão medidos em PBMCs. As concentrações plasmáticas de pembrolizumabe serão medidas usando o ensaio ELISA disponível comercialmente.
3 anos
Fase 2: Sobrevivência global comparada por braço em cada um dos dois grupos de RCB separadamente
Prazo: 10 anos
Sobrevida global (SG) entre os dois braços através do método Kaplan-Meier
10 anos
Fase 2: sobrevida livre de doença invasiva comparada por braço em cada um dos dois grupos de RCB separadamente
Prazo: 10 anos
Sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) entre os dois braços através do método Kaplan-Meier
10 anos
Fase 2: Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado pelo CTCAE v5.0 comparando capecitabina e tetratiomolibdato +/- pembrolizumabe versus capecitabina isoladamente +/- pembrolizumabe
Prazo: 5 anos
Eventos adversos relacionados ao tratamento comparando capecitabina e tetratiomolibdato +/- pembrolizumabe versus capecitabina isoladamente +/- pembrolizumabe. A segurança será descrita calculando as frequências e intervalos de confiança de 95% para cada evento adverso, com a nota máxima por toxicidade servindo como medida resumida específica do paciente. A segurança em termos de eventos adversos será descrita ao longo de todo o período, além de períodos específicos (após 1 ano, 2 e 3 anos após o início da terapia) para avaliar eventos adversos de início tardio.
5 anos
Fase 2: Sobrevivência em pacientes que completam pelo menos 6 meses de tratamento
Prazo: 10 anos
Sobrevida global (OS) e sobrevida livre de doença invasiva (iDFS) em pacientes que completaram pelo menos 6 meses de terapia com MT e capecitabina versus capecitabina sozinha (+/- pembrolizumabe para cada braço) (tempo suficiente para ficarem depletados de cobre) através do Kaplan -Método Meier
10 anos
Fase 2: Efeito da depleção de cobre em biomarcadores sanguíneos seriados
Prazo: 5 anos
Efeito da depleção de cobre em biomarcadores sanguíneos seriados, incluindo: EPCs VEGFR2+, LOXL-2, ctDNA, outros biomarcadores em processo de validação por coeficientes de correlação
5 anos
Fase 2: Medições de qualidade de vida relatadas pelo paciente para avaliar se a adição de MT à capecitabina impacta a qualidade de vida relacionada à saúde e difere entre os braços ao longo do tempo
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida relatada pelo paciente (PROs), incluindo: sintomas orais, gastrointestinais, cutâneos, neurológicos e relacionados ao tratamento serão avaliados a cada 16 semanas em ambos os braços por meio de pesquisas. O questionário utiliza uma escala Likert de 5 pontos para avaliar a gravidade com uma escala que vai de nada, nunca, nada, etc., até muito, constantemente, muito grave, etc., ou sim e não. Modelos lineares mistos separados serão conduzidos para cada sintoma para comparar a diferença média entre os braços randomizados.
5 anos
Fase 2: As concentrações plasmáticas de capecitabina, pembrolizumabe e TM serão realizadas em uma subcoorte de pacientes inscritos na parte randomizada da fase 2 deste estudo
Prazo: 5 anos
Com base nas análises farmacocinéticas da fase 1b, um esquema de amostragem farmacocinética populacional será desenvolvido para uma subcoorte (o número de participantes será determinado com base nos resultados da fase 1b) na parte randomizada da fase 2 do estudo. Farmacocinética da capecitabina, pembrolizumab e TM. A capecitabina e o 5 fluorouracil serão medidos no plasma e os nucleotídeos intracelulares 5FU serão medidos em PBMCs. As concentrações plasmáticas de pembrolizumabe serão medidas usando o ensaio ELISA disponível comercialmente.
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigadores

  • Investigador principal: Linda Vahdat, MD, study principal investigator

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

26 de junho de 2031

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de junho de 2036

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de abril de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY02001837
  • R01CA290013 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • CDMRP-eBRAP BC240345 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
  • 22VAH837 (Outro identificador: Dartmouth Hitchcock)
  • NCI-2025-05879 (Outro identificador: NCI ID)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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