ImmunoNutrition og kolorektal adenokarsinomkirurgi - INCAS-studie (INCAS)
23. mars 2026 oppdatert av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
ImmunoNutrition og kolorektal adenokarsinomkirurgi: en randomisert studie. INCAS-studie
Sammenlignet med øvre gastrointestinale (GI) maligniteter, har CRC-pasienter generelt tilfredsstillende ernæringsstatus ved kirurgi, og underernæring er vanligvis tilstede i avanserte stadier av CRC.
Derfor kan det hende at kirurgi i sistnevnte ikke tilbys med kurativ hensikt.
Basert på nåværende bevis ser det ut til at rollen til OIN er konsolidert for underernærte pasienter som gjennomgår kirurgi for gastrointestinal kreft.
Når det gjelder ikke underernærte pasienter, er det fortsatt ingen klar sammenheng mellom OIN og reduksjon i postoperative komplikasjoner.
Videre, hvorvidt OIN øker immunresponsen i tumormikromiljøet er basert på studier med lavt antall pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Randomisert, kontrollert, åpen, enkeltsenterstudie i pasienter som er kandidater for elektiv kurativ kirurgi for tykktarm-rektal kreft.
Studieintervensjonen består av oralt kosttilskudd beriket med immun-næringsstoffer levert før og etter operasjonen i tillegg til standard kostholdsråd i henhold til E.R.A.S. protokoll.
Alle pasienter vil følge fiberfattig diett i henhold til ERAS-protokollen i løpet av studieperioden. Pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen vil også anta Impact Oral®, et oralt ernæringstilskudd med immun-næringsstoffer (hyperproteinformel), produsert og kommersialisert av Nestlé Health Science S.p.a. Det er en flytende drikk pakket i en murstein på 237 ml. Pasienter vil ta Impact Oral® i 5 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i alderen ≥ 18 år eller eldre;
- histologisk bekreftet adenokarsinom i tykktarm eller rektum;
- Kvalifisert for elektiv kurativ kirurgi med indikasjon på tykktarm og/eller rektal reseksjon ved laparoskopi med miniinvasiv teknikk;
- kvalifisert for ERAS-protokollen;
- Skriftlig informert samtykke til studiedeltakelsen i henhold til kravene fra den lokale etiske komité før enhver studieprosedyre;
Ekskluderingskriterier:
- tykktarm eller rektal reseksjon for godartet sykdom;
- TNM Stage ≥4;
- neoadjuvant radio og/eller kjemoterapi
- ASA-score > 3;
- kontraindikasjoner for oral ernæring (f. dysfagi, pylorusstenose) eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst ingrediens i studieproduktet;
- albuminemi < 3,0 g/l;
- vekttap > 10 % de siste 3-6 månedene;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- gravid eller ammer;
- Ikke selvforsynt eller med dårlig familieoverholdelse;
- Medfødt eller ervervet immunsvikt;
- Aktive ukontrollerte preoperative infeksjoner eller annen klinisk relevant samtidig sykdom som utelukker laparoskopisk prosedyre;
- Tarmobstruksjon eller parenteral ernæring eller magesonde;
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A (intervensjonsarm)
en fiberfattig kostholdsråd + oralt kosttilskudd beriket med immun-næringsstoffer i 5 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
|
Alle pasienter vil følge fiberfattig diett i henhold til ERAS-protokollen i løpet av studieperioden.
Pasienter som er tildelt den eksperimentelle armen vil også anta Impact Oral®, et oralt ernæringstilskudd med immun-næringsstoffer (hyperproteinformel), produsert og kommersialisert av Nestlé Health Science S.p.a.
Det er en flytende drikk pakket i en murstein på 237 ml.
Pasienter vil ta Impact Oral® i 5 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
|
|
Ingen inngripen: Arm B (kontrollarm)
kun et kostholdsråd med lite fiber
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål - Antall pasienter med grad 2 eller høyere postoperative komplikasjoner
Tidsramme: innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Antall pasienter med grad 2 eller høyere postoperative komplikasjoner i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringen forekom innen 30 dager etter kirurgisk inngrep.
|
innen 30 dager etter kirurgisk inngrep
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært resultatmål - Sykehusets liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdagen til utskrivning, vurdert inntil 7 dager
|
Sykehus liggetid definert som innleggelse fra operasjonsdagen til utskrivning
|
Fra operasjonsdagen til utskrivning, vurdert inntil 7 dager
|
|
Sekundært resultatmål - Reoperasjonsrate
Tidsramme: innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
Reoperasjonsfrekvens innen 30 dager fra indekskirurgi definert som enhver uplanlagt postoperativ prosedyre inkludert retur i operasjonsrommet eller en bildestyrt intervensjon innen 30 dager etter indekskirurgien
|
innen 30 dager etter indeksoperasjonen
|
|
Sekundært resultatmål - Uplanlagte reinnleggelser
Tidsramme: innen 30 dager etter utskrivning
|
Uplanlagte reinnleggelser innen 30 dager fra utskrivning
|
innen 30 dager etter utskrivning
|
|
Sekundært resultatmål - 30-dagers dødelighet uansett årsak
Tidsramme: 30-dagers dødelighet uansett årsak
|
30-dagers dødelighet uansett årsak
|
30-dagers dødelighet uansett årsak
|
|
Sekundært resultatmål - Sikkerhet vurdert i henhold til CTCAE
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 42 dager
|
Sikkerhet vurdert i henhold til kriterier til NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versjon 5
|
Fra innleggelse til utskrivning, vurdert inntil 42 dager
|
|
Sekundært resultatmål - Ernæringsstatus før og etter operasjon
Tidsramme: forskjeller på dag 1, 3, 5, 15 og 30 etter operasjonen fra T0 (7-10 dager før operasjonen) vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to armene
|
Ernæringsstatus før og etter operasjonen vil bli vurdert ved å evaluere albumin, prealbumin og transferrin serumnivåer: forskjeller på dag 1, 3, 5, 15 og 30 etter operasjonen fra T0 (7-10 dager før operasjonen) vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to våpen
|
forskjeller på dag 1, 3, 5, 15 og 30 etter operasjonen fra T0 (7-10 dager før operasjonen) vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to armene
|
|
Sekundært resultatmål - Inflammatorisk status før og etter operasjon
Tidsramme: forskjeller på dag 1, 3, 5, 15 og 30 etter operasjonen fra T0 (7-10 dager før operasjonen) vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to armene
|
Inflammatorisk status før og etter operasjonen vil bli vurdert ved å evaluere leukocytter (x10^(9)/L), C-reaktivt protein (PCR) (mg/dL), prokalsitonin (ug/L), nøytrofil-lymfocytt (forhold) og laktat dehydrogenase (LDH) serumnivåer (U/L). Den hematiske kvantifiseringen av disse biomarkørene gir informasjon om den inflammatoriske statusen. |
forskjeller på dag 1, 3, 5, 15 og 30 etter operasjonen fra T0 (7-10 dager før operasjonen) vil bli beregnet og sammenlignet mellom de to armene
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Translasjonsresultatmål - Evaluering av de immunmodulerende effektene av OIN i tumormikromiljøet hos CRC-pasienter
Tidsramme: Analysen vil bli utført 7 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
|
For å evaluere de immunmodulerende effektene av OIN i tumormikromiljøet hos CRC-pasienter.
Immunologisk vurdering av adaptive og medfødte immunceller vil bli undersøkt på preoperativ biopsi og kirurgisk prøve ved immunhistokjemi (IHC), og før- og etterbehandling på perifert blod ved flowcytometri.
|
Analysen vil bli utført 7 dager før operasjonen og 5 dager etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2025
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .