ImmunoNutrition och kolorektal adenokarcinomkirurgi - INCAS-studie (INCAS)
23 mars 2026 uppdaterad av: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
ImmunoNutrition och kolorektal adenokarcinomkirurgi: en randomiserad studie. INCAS-studie
Jämfört med maligniteter i övre gastrointestinala (GI) uppvisar CRC-patienter i allmänhet tillfredsställande näringsstatus vid operation och undernäring är vanligtvis närvarande i avancerade stadier av CRC.
Därför kan operation i den senare inte erbjudas med kurativ avsikt.
Baserat på aktuella bevis verkar OIN:s roll konsolideras för undernärda patienter som genomgår operation för gastrointestinal cancer.
När det gäller icke undernärda patienter finns det fortfarande ingen tydlig korrelation mellan OIN och minskning av postoperativa komplikationer.
Dessutom, huruvida OIN ökar immunsvaret inom tumörens mikromiljö är baserat på studier med lågt antal patienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Randomiserad, kontrollerad, öppen, enkelcenterstudie på patienter som är kandidater för elektiv kurativ kirurgi för tjocktarmscancer.
Studieinterventionen består av det orala näringstillskottet berikat med immun-näringsämnen som levereras före och efter operationen utöver vanliga kostråd enligt E.R.A.S. protokoll.
Alla patienter kommer att följa fiberfattig kost enligt ERAS-protokollet under studieperioden. Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer också att anta Impact Oral®, ett oralt näringstillskott med immun-näringsämnen (hyperproteinformel), tillverkad och kommersialiserad av Nestlé Health Science S.p.a. Det är en flytande dryck förpackad i en tegelsten på 237 ml. Patienterna kommer att anta Impact Oral® i 5 dagar före operationen och 5 dagar efter operationen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
71
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Padua, Italien, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år eller äldre;
- histologiskt bekräftat adenokarcinom i kolon eller rektum;
- Kvalificerad för elektiv kurativ kirurgi med indikation på tjocktarms- och/eller rektalresektion vid laparoskopi med miniinvasiv teknik;
- kvalificerad för ERAS-protokoll;
- Skriftligt informerat samtycke till studiedeltagandet i enlighet med kraven från den lokala etiska kommittén innan någon studieprocedur;
Exklusions kriterier:
- tjocktarms- eller rektalresektion för benign sjukdom;
- TNM Steg ≥4;
- neoadjuvant radio- och/eller kemoterapi
- ASA-poäng > 3;
- kontraindikationer för oral näring (t.ex. dysfagi, pylorusstenos) eller överkänslighet mot någon ingrediens i studieprodukten;
- albuminemi < 3,0 g/l;
- viktminskning > 10 % under de senaste 3-6 månaderna;
- BMI < 18,5 kg/m2;
- gravid eller ammar;
- Inte självförsörjande eller med dålig familjeföljsamhet;
- Medfödd eller förvärvad immunbrist;
- Aktiva okontrollerade preoperativa infektioner eller annan kliniskt relevant samtidig sjukdom som utesluter laparoskopisk ingrepp;
- Tarmobstruktion eller parenteral näring eller magsond;
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A (interventionsarm)
en fiberfattig kostråd + oralt näringstillskott berikat med immun-näringsämnen i 5 dagar före operation och 5 dagar efter operation.
|
Alla patienter kommer att följa fiberfattig kost enligt ERAS-protokollet under studieperioden.
Patienter som tilldelats den experimentella armen kommer också att anta Impact Oral®, ett oralt näringstillskott med immun-näringsämnen (hyperproteinformel), tillverkad och kommersialiserad av Nestlé Health Science S.p.a.
Det är en flytande dryck förpackad i en tegelsten på 237 ml.
Patienterna kommer att anta Impact Oral® i 5 dagar före operationen och 5 dagar efter operationen.
|
|
Inget ingripande: Arm B (kontrollarm)
endast ett kostråd med låg fiberhalt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primärt resultatmått - Antal patienter med grad 2 eller högre postoperativa komplikationer
Tidsram: inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Antal patienter med grad 2 eller högre postoperativa komplikationer enligt Clavien-Dindo-klassificeringen inträffade inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp.
|
inom 30 dagar efter kirurgiskt ingrepp
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sekundärt utfallsmått - Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Från operationsdagen till utskrivning, bedömd upp till 7 dagar
|
Sjukhusvistelsetid definieras som sjukhusvistelse från operationsdagen till utskrivning
|
Från operationsdagen till utskrivning, bedömd upp till 7 dagar
|
|
Sekundärt utfallsmått - Reoperationsfrekvens
Tidsram: inom 30 dagar efter indexoperationen
|
Reoperationsfrekvens inom 30 dagar från indexoperation definierad som alla oplanerade postoperativa ingrepp inklusive återkomst i operationssalen eller en bildstyrd intervention inom 30 dagar efter indexoperationen
|
inom 30 dagar efter indexoperationen
|
|
Sekundärt utfallsmått - Oplanerade återinläggningar
Tidsram: inom 30 dagar från utskrivning
|
Oplanerade återinläggningar inom 30 dagar från utskrivning
|
inom 30 dagar från utskrivning
|
|
Sekundärt utfallsmått - 30 dagars dödlighet oavsett orsak
Tidsram: 30 dagars dödlighet oavsett orsak
|
30 dagars dödlighet oavsett orsak
|
30 dagars dödlighet oavsett orsak
|
|
Sekundärt resultatmått - Säkerhet bedömd enligt CTCAE
Tidsram: Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 42 dagar
|
Säkerhet utvärderad enligt kriterier enligt NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5
|
Från intagning till utskrivning, bedömd upp till 42 dagar
|
|
Sekundärt resultatmått - Näringsstatus före och efter operation
Tidsram: skillnader på dag 1, 3, 5, 15 och 30 efter operationen från T0 (7-10 dagar före operationen) kommer att beräknas och jämföras mellan de två armarna
|
Näringsstatus före och efter operationen kommer att bedömas genom att utvärdera serumnivåerna av albumin, prealbumin och transferrin: skillnader dag 1, 3, 5, 15 och 30 efter operationen från T0 (7-10 dagar före operationen) kommer att beräknas och jämföras mellan de två vapen
|
skillnader på dag 1, 3, 5, 15 och 30 efter operationen från T0 (7-10 dagar före operationen) kommer att beräknas och jämföras mellan de två armarna
|
|
Sekundärt utfallsmått - Inflammatoriskt tillstånd före och efter operation
Tidsram: skillnader på dag 1, 3, 5, 15 och 30 efter operationen från T0 (7-10 dagar före operationen) kommer att beräknas och jämföras mellan de två armarna
|
Inflammatorisk status före och efter operationen kommer att bedömas genom att utvärdera leukocyter (x10^(9)/L), C-reaktivt protein (PCR) (mg/dL), prokalcitonin (ug/L), neutrofil-lymfocyt (kvot) och laktat dehydrogenas (LDH) serumnivåer (U/L). Den hematiska kvantifieringen av dessa biomarkörer ger information om den inflammatoriska statusen. |
skillnader på dag 1, 3, 5, 15 och 30 efter operationen från T0 (7-10 dagar före operationen) kommer att beräknas och jämföras mellan de två armarna
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Translationella resultatmått - Utvärdering av de immunmodulerande effekterna av OIN i tumörmikromiljön hos CRC-patienter
Tidsram: Analysen kommer att utföras 7 dagar före operationen och 5 dagar efter operationen.
|
För att utvärdera de immunmodulerande effekterna av OIN i tumörmikromiljön hos CRC-patienter.
Immunologisk bedömning av adaptiva och medfödda immunceller kommer att undersökas på preoperativ biopsi och kirurgiska prover genom immunhistokemi (IHC), och för- och efterbehandling på perifert blod genom flödescytometri.
|
Analysen kommer att utföras 7 dagar före operationen och 5 dagar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
21 november 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
9 september 2025
Avslutad studie (Faktisk)
25 februari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 mars 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .