Иммунопитание и хирургия колоректальной аденокарциномы - исследование INCAS (INCAS)
23 марта 2026 г. обновлено: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Иммунопитание и хирургия колоректальной аденокарциномы: рандомизированное исследование. Исследование ИНКАС
По сравнению со злокачественными новообразованиями верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) пациенты с КРР обычно имеют удовлетворительный статус питания во время операции, а недостаточность питания обычно присутствует на поздних стадиях КРР.
Следовательно, в последнем случае операция не может быть предложена с лечебной целью.
Судя по имеющимся данным, роль ОИН, по-видимому, усиливается у пациентов с истощением, перенесших операцию по поводу рака желудочно-кишечного тракта.
У пациентов, не страдающих истощением, до сих пор нет четкой корреляции между ОИН и снижением послеоперационных осложнений.
Кроме того, вопрос о том, усиливает ли ОИН иммунный ответ в микроокружении опухоли, основан на исследованиях с небольшим количеством пациентов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рандомизированное, контролируемое, открытое, одноцентровое исследование у пациентов-кандидатов на плановую лечебную операцию по поводу рака толстой и прямой кишки.
Вмешательство в исследование состоит из перорального приема пищевых добавок, обогащенных иммунными питательными веществами, до и после операции в дополнение к стандартным диетическим рекомендациям согласно E.R.A.S. протокол.
Все пациенты будут соблюдать диету с низким содержанием клетчатки в соответствии с протоколом ERAS в течение периода исследования. Пациенты, включенные в экспериментальную группу, также будут принимать Impact Oral®, пероральную пищевую добавку с иммунными питательными веществами (гиперпротеиновая формула), производимую и продаваемую Nestlé Health Science S.p.a. Это жидкий напиток, расфасованный в кирпичи по 237 мл. Пациенты будут принимать Impact Oral® в течение 5 дней до операции и 5 дней после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Padua, Италия, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥ 18 лет и старше;
- гистологически подтвержденная аденокарцинома толстой или прямой кишки;
- Имеет право на плановую лечебную операцию с указанием резекции толстой и/или прямой кишки при лапароскопии с использованием мини-инвазивной техники;
- соответствует протоколу ERAS;
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании в соответствии с требованиями местного этического комитета перед любой процедурой исследования;
Критерий исключения:
- резекция толстой или прямой кишки при доброкачественном заболевании;
- Стадия ТНМ ≥4;
- неоадъювантная лучевая и/или химиотерапия
- оценка по ASA > 3;
- противопоказания к пероральному питанию (например, дисфагия, стеноз привратника) или гиперчувствительность к любому ингредиенту исследуемого продукта;
- альбуминемия < 3,0 г/л;
- потеря веса >10% за последние 3-6 месяцев;
- ИМТ < 18,5 кг/м2;
- беременные или кормящие грудью;
- Не самодостаточен или плохо подчиняется семье;
- Врожденный или приобретенный иммунодефицит;
- Активные неконтролируемые предоперационные инфекции или другие клинически значимые сопутствующие заболевания, исключающие лапароскопическую процедуру;
- Непроходимость кишечника или парентеральное питание или желудочный зонд;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука А (интервенционная рука)
рекомендации по диете с низким содержанием клетчатки + пероральная пищевая добавка, обогащенная иммунными питательными веществами, в течение 5 предоперационных дней и 5 послеоперационных дней.
|
Все пациенты будут соблюдать диету с низким содержанием клетчатки в соответствии с протоколом ERAS в течение периода исследования.
Пациенты, включенные в экспериментальную группу, также будут принимать Impact Oral®, пероральную пищевую добавку с иммунными питательными веществами (гиперпротеиновая формула), производимую и продаваемую Nestlé Health Science S.p.a.
Это жидкий напиток, расфасованный в кирпичи по 237 мл.
Пациенты будут принимать Impact Oral® в течение 5 дней до операции и 5 дней после операции.
|
|
Без вмешательства: Рука B (рычаг управления)
только рекомендации по диете с низким содержанием клетчатки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата – количество пациентов с послеоперационными осложнениями 2 степени и выше.
Временное ограничение: в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
Число пациентов с послеоперационными осложнениями 2 степени и выше по классификации Clavien-Dindo возникло в течение 30 дней после оперативного вмешательства.
|
в течение 30 дней после хирургического вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный показатель результата – продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Со дня операции до выписки, оценивается до 7 дней.
|
Продолжительность пребывания в больнице определяется как госпитализация со дня операции до выписки.
|
Со дня операции до выписки, оценивается до 7 дней.
|
|
Вторичный показатель результата – Частота повторных операций
Временное ограничение: в течение 30 дней после индексной операции
|
Частота повторных операций в течение 30 дней после индексной операции определяется как любая незапланированная послеоперационная процедура, включая возвращение в операционную или вмешательство под контролем визуализации в течение 30 дней после индексной операции.
|
в течение 30 дней после индексной операции
|
|
Вторичный показатель результата – незапланированные повторные госпитализации
Временное ограничение: в течение 30 дней после выписки
|
Внеплановая повторная госпитализация в течение 30 дней после выписки.
|
в течение 30 дней после выписки
|
|
Вторичный показатель результата – 30-дневная смертность по любой причине.
Временное ограничение: 30-дневная смертность по любой причине
|
30-дневная смертность по любой причине
|
30-дневная смертность по любой причине
|
|
Вторичный показатель результата: безопасность оценена в соответствии с CTCAE.
Временное ограничение: От поступления до выписки, оцененный до 42 дней
|
Безопасность оценена в соответствии с критериями нежелательных явлений NCI Common Toxicity Criteria (CTCAE), версия 5.
|
От поступления до выписки, оцененный до 42 дней
|
|
Вторичный критерий результата: статус питания до и после операции.
Временное ограничение: различия в дни 1, 3, 5, 15 и 30 после операции от Т0 (7-10 дней до операции) будут рассчитаны и сравнены между двумя группами.
|
Статус питания до и после операции будет оцениваться по уровням альбумина, преальбумина и трансферрина в сыворотке: различия в день 1, 3, 5, 15 и 30 после операции от Т0 (7-10 дней до операции) будут рассчитываться и сравниваться между двумя оружие
|
различия в дни 1, 3, 5, 15 и 30 после операции от Т0 (7-10 дней до операции) будут рассчитаны и сравнены между двумя группами.
|
|
Вторичный критерий оценки: воспалительный статус до и после операции.
Временное ограничение: различия в дни 1, 3, 5, 15 и 30 после операции от Т0 (7-10 дней до операции) будут рассчитаны и сравнены между двумя группами.
|
Воспалительный статус до и после операции будет оцениваться с помощью оценки лейкоцитов (x10^(9)/л), С-реактивного белка (ПЦР) (мг/дл), прокальцитонина (мкг/л), нейтрофил-лимфоцитов (соотношение) и лактата. уровни дегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке (Ед/л). Гематическое количественное определение этих биомаркеров дает информацию о воспалительном статусе. |
различия в дни 1, 3, 5, 15 и 30 после операции от Т0 (7-10 дней до операции) будут рассчитаны и сравнены между двумя группами.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерения трансляционных результатов - оценка иммуномодулирующих эффектов ОИН в микроокружении опухоли у пациентов с КРР
Временное ограничение: Анализ будет проводиться за 7 дней до операции и через 5 дней после операции.
|
Оценить иммуномодулирующее действие ОИН на микроокружение опухоли у пациентов с КРР.
Иммунологическая оценка адаптивных и врожденных иммунных клеток будет проводиться с помощью предоперационной биопсии и хирургических образцов с помощью иммуногистохимии (ИГХ), а также до и после лечения на периферической крови с помощью проточной цитометрии.
|
Анализ будет проводиться за 7 дней до операции и через 5 дней после операции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .