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ImmunoNutrition 및 대장 선암종 수술 - INCAS 연구 (INCAS)

2026년 3월 23일 업데이트: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

ImmunoNutrition 및 대장 선암종 수술: 무작위 연구. 인카스 연구

상부 위장관(GI) 악성종양과 비교하여, CRC 환자는 일반적으로 수술 시 만족스러운 영양 상태를 나타내며 영양실조는 일반적으로 CRC의 진행 단계에 나타납니다. 따라서 후자의 경우 치료 목적으로 수술을 제공할 수 없습니다. 현재의 증거에 따르면, 위장암 수술을 받는 영양실조 환자에게 OIN의 역할이 강화되는 것으로 보입니다. 영양실조가 아닌 환자의 경우 OIN과 수술 후 합병증 감소 사이에는 아직 명확한 상관관계가 없습니다. 또한, OIN이 종양 미세환경 내에서 면역 반응을 증가시키는지 여부는 환자 수가 적은 연구를 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

대장-직장암에 대한 선택적 근치 수술 후보 환자를 대상으로 한 무작위 대조 공개 라벨 단일 센터 연구입니다.

연구 개입은 E.R.A.S.에 따른 표준 식이 조언 외에 수술 전후에 제공되는 면역 영양소가 풍부한 경구 영양 보충제로 구성됩니다. 규약.

모든 환자는 연구 기간 동안 ERAS 프로토콜에 따라 저섬유질 식단을 따릅니다. 실험군에 배정된 환자들은 Nestlé Health Science S.p.a에서 제조 및 상용화한 면역 영양소(고단백 제제)가 포함된 경구 영양 보충제인 Impact Oral®도 가정하게 됩니다. 237ml의 벽돌로 포장된 액상 음료입니다. 환자는 수술 전 5일과 수술 후 5일 동안 Impact Oral®을 복용하게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

71

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
      • Padua, 이탈리아, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상인 환자;
  • 조직학적으로 확인된 결장 또는 직장의 선암종;
  • 최소 침습 기술을 사용한 복강경 검사에서 결장 및/또는 직장 절제술의 적응증이 있는 선택적인 근치 수술에 적합합니다.
  • ERAS 프로토콜에 적합합니다.
  • 연구 절차 전에 지역 윤리 위원회 요구 사항에 따라 연구 참여에 대한 서면 동의서

제외 기준:

  • 양성 질환에 대한 결장 또는 직장 절제술;
  • TNM 단계 ≥4;
  • 신보강 라디오 및/또는 화학 요법
  • ASA 점수 > 3;
  • 경구 영양에 대한 금기 사항(예: 연하곤란, 유문 협착증) 또는 연구 제품의 모든 성분에 대한 과민증;
  • 알부민혈증 < 3.0g/l;
  • 지난 3~6개월 동안 체중 감소 > 10%;
  • BMI < 18.5kg/m2;
  • 임신 또는 모유 수유 중;
  • 자급자족하지 못하거나 가족의 순응도가 낮습니다.
  • 선천성 또는 후천성 면역결핍;
  • 복강경 수술을 불가능하게 하는 조절되지 않는 활성 수술 전 감염 또는 기타 임상적으로 관련된 수반되는 질병;
  • 장 폐쇄 또는 비경구 영양 공급 또는 위관;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 A(중재 팔)
수술 전 5일 및 수술 후 5일 동안 저섬유질 식이 조언 + 면역 영양소가 풍부한 경구 영양 보충제.
건강 보조 식품: 임팩트 오랄®
모든 환자는 연구 기간 동안 ERAS 프로토콜에 따라 저섬유질 식단을 따릅니다. 실험군에 배정된 환자들은 Nestlé Health Science S.p.a에서 제조 및 상용화한 면역 영양소(고단백 제제)가 포함된 경구 영양 보충제인 Impact Oral®도 가정하게 됩니다. 237ml의 벽돌로 포장된 액상 음료입니다. 환자는 수술 전 5일과 수술 후 5일 동안 Impact Oral®을 복용하게 됩니다.
간섭 없음: 암 B(컨트롤 암)
저섬유질 식이요법 조언

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 결과 측정 - 수술 후 2등급 이상의 합병증이 발생한 환자 수
기간: 수술 후 30일 이내
Clavien-Dindo 분류에 따른 2등급 이상의 수술 후 합병증이 발생한 환자의 수는 수술 후 30일 이내에 발생했습니다.
수술 후 30일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 결과 측정 - 병원 입원 기간
기간: 수술 당일부터 퇴원까지 최대 7일간 평가
병원 체류 기간은 수술 당일부터 퇴원까지 입원으로 정의됩니다.
수술 당일부터 퇴원까지 최대 7일간 평가
2차 결과 측정 - 재수술률
기간: 인덱스 수술 후 30일 이내
인덱스 수술 후 30일 이내에 수술실 복귀 또는 영상 유도 중재를 포함하여 계획되지 않은 수술 후 절차로 정의되는 인덱스 수술 후 30일 이내 재수술률
인덱스 수술 후 30일 이내
2차 결과 측정 - 계획되지 않은 재입원
기간: 퇴원 후 30일 이내
퇴원 후 30일 이내에 계획되지 않은 재입원
퇴원 후 30일 이내
2차 결과 측정 - 모든 원인에 대한 30일 사망률
기간: 어떤 원인으로든 30일 동안 사망
어떤 원인으로든 30일 동안 사망
어떤 원인으로든 30일 동안 사망
2차 결과 측정 - CTCAE에 따라 평가된 안전성
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 42일까지 평가
NCI 공통 독성 기준 이상반응(CTCAE), 버전 5 기준에 따라 안전성 평가
입원부터 퇴원까지 최대 42일까지 평가
2차 결과 측정 - 수술 전후의 영양 상태
기간: T0(수술 전 7~10일)과 수술 후 1, 3, 5, 15, 30일차의 차이를 계산하여 두 팔 간에 비교합니다.
수술 전후의 영양 상태를 평가하여 알부민, 프리알부민 및 트랜스페린 혈청 수준을 평가합니다. T0(수술 전 7~10일)부터 수술 후 1, 3, 5, 15 및 30일의 차이를 계산하고 두 날을 비교합니다. 무기
T0(수술 전 7~10일)과 수술 후 1, 3, 5, 15, 30일차의 차이를 계산하여 두 팔 간에 비교합니다.
2차 결과 측정 - 수술 전후의 염증 상태
기간: T0(수술 전 7~10일)과 수술 후 1, 3, 5, 15, 30일차의 차이를 계산하여 두 팔 간에 비교합니다.

수술 전후의 염증 상태를 평가하여 백혈구(x10^(9)/L), C반응성 단백질(PCR)(mg/dL), 프로칼시토닌(ug/L), 호중구-림프구(비율) 및 젖산염을 평가합니다. 탈수소효소(LDH) 혈청 수준(U/L).

이 바이오마커의 혈액 정량화는 염증 상태에 대한 정보를 제공합니다.
T0(수술 전 7~10일)과 수술 후 1, 3, 5, 15, 30일차의 차이를 계산하여 두 팔 간에 비교합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중개 결과 측정 - CRC 환자의 종양 미세 환경에서 OIN의 면역 조절 효과 평가
기간: 분석은 수술 전 7일, 수술 후 5일에 실시됩니다.
CRC 환자의 종양 미세 환경에서 OIN의 면역 조절 효과를 평가합니다. 적응성 및 선천성 면역 세포의 면역학적 평가는 면역조직화학(IHC)을 통해 수술 전 생검 및 수술 표본을 통해 조사하고, 말초혈액에 대한 치료 전후 유세포 분석을 통해 조사합니다.
분석은 수술 전 7일, 수술 후 5일에 실시됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 21일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 9일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 11월 10일

처음 게시됨 (실제)

2023년 11월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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