Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ImmunoNutrition ja kolorektaalinen adenokarsinoomakirurgia - INCAS-tutkimus (INCAS)

torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

ImmunoNutrition ja kolorektaalinen adenokarsinoomakirurgia: satunnaistettu tutkimus. INCAS-tutkimus

Verrattuna ylemmän maha-suolikanavan (GI) pahanlaatuisiin kasvaimiin CRC-potilailla on yleensä tyydyttävä ravitsemustila leikkauksessa ja aliravitsemus on tyypillisesti läsnä CRC:n pitkälle edenneissä vaiheissa. Siksi jälkimmäisessä tapauksessa leikkausta ei voida tarjota parantavalla tarkoituksella. Nykyisen näytön perusteella OIN:n rooli näyttää vahvistuvan aliravituille potilaille, jotka joutuvat leikkaukseen maha-suolikanavan syövän vuoksi. Mitä tulee ei-aliravittuihin potilaisiin, OIN:n ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähenemisen välillä ei edelleenkään ole selvää korrelaatiota. Lisäksi se, lisääkö OIN immuunivastetta kasvaimen mikroympäristössä, perustuu tutkimuksiin, joissa on vähän potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kontrolloitu, avoin, yhden keskuksen tutkimus potilailla, jotka ovat ehdokkaita elektiiviseen parantavaan leikkaukseen paksusuolen ja peräsuolen syövän vuoksi.

Tutkimusinterventio koostuu ennen leikkausta ja sen jälkeen annettavasta immuuniravinteilla rikastetusta oraalisesta ravintolisästä E.R.A.S.:n mukaisten tavanomaisten ravitsemusohjeiden lisäksi. protokollaa.

Kaikki potilaat noudattavat vähäkuituista ruokavaliota ERAS-protokollan mukaisesti tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään, ottavat myös Impact Oral® -ravintolisän, joka sisältää immuuniravinteita (hyperproteiinikoostumus), jonka valmistaa ja kaupallistaa Nestlé Health Science S.p.a. Se on nestemäinen juoma, joka on pakattu 237 ml:n tiileen. Potilaat ottavat Impact Oral® -hoidon 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Padova, Italia, 35128
        • Rekrytointi
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Boris Franzato, MD
        • Alatutkija:
          • Andrea Barina, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18-vuotiaat tai vanhemmat potilaat;
  • histologisesti vahvistettu paksu- tai peräsuolen adenokarsinooma;
  • Soveltuu valinnaiseen parantavaan leikkaukseen, jossa on indikaatio paksusuolen ja/tai peräsuolen resektioon laparoskopiassa miniinvasiivisella tekniikalla;
  • kelvollinen ERAS-protokollalle;
  • Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen paikallisen eettisen toimikunnan vaatimusten mukaisesti ennen tutkimusmenettelyä;

Poissulkemiskriteerit:

  • paksusuolen tai peräsuolen resektio hyvänlaatuisen taudin vuoksi;
  • TNM-vaihe ≥4;
  • neoadjuvantti radio- ja/tai kemoterapia
  • ASA-pisteet > 3;
  • suun ravinnon vasta-aiheet (esim. dysfagia, pylorisen ahtauma) tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle;
  • albuminemia < 3,0 g/l;
  • painonpudotus > 10 % viimeisten 3-6 kuukauden aikana;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • raskaana tai imetyksen aikana;
  • Ei omavarainen tai perhe ei ole hyvin toimeenpannu;
  • Synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos;
  • Aktiiviset hallitsemattomat preoperatiiviset infektiot tai muu kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus, joka estää laparoskooppisen toimenpiteen;
  • suolen tukos tai parenteraalinen ravitsemus tai mahaletku;

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (interventiokäsi)
vähäkuituinen ruokavalioneuvonta + immuuniravinteilla rikastettu oraalinen ravintolisä 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Ravintolisä: Impact Oral®
Kaikki potilaat noudattavat vähäkuituista ruokavaliota ERAS-protokollan mukaisesti tutkimusjakson aikana. Potilaat, jotka on määrätty kokeelliseen ryhmään, ottavat myös Impact Oral® -ravintolisän, joka sisältää immuuniravinteita (hyperproteiinikoostumus), jonka valmistaa ja kaupallistaa Nestlé Health Science S.p.a. Se on nestemäinen juoma, joka on pakattu 237 ml:n tiileen. Potilaat ottavat Impact Oral® -hoidon 5 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Ei väliintuloa: Varsi B (ohjausvarsi)
vain vähäkuituisen ruokavalion neuvoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tulosmittaus - Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on 2. asteen tai korkeampi leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa leikkauksesta
Potilaiden lukumäärä, joilla oli Clavien-Dindo-luokituksen mukaisia ​​2. asteen tai korkeampia postoperatiivisia komplikaatioita, esiintyi 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
30 päivän kuluessa leikkauksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen tulosmittaus – sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä kotiutukseen asti, arvioituna enintään 7 päivää
Sairaalassa oleskelun kesto määritellään sairaalahoidoksi leikkauspäivästä kotiutukseen saakka
Leikkauspäivästä kotiutukseen asti, arvioituna enintään 7 päivää
Toissijainen tulosmittaus – uusintataajuus
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
Uusintaleikkausnopeus 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta, joka määritellään suunnittelemattomaksi postoperatiiviseksi toimenpiteeksi, mukaan lukien paluu leikkaussaliin tai kuvantamisohjattu interventio 30 päivän sisällä indeksileikkauksesta
30 päivän kuluessa indeksileikkauksesta
Toissijainen tulosmittaus – suunnittelemattomat takaisinotot
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa purkamisesta
Suunnittelematon takaisinotto 30 päivän kuluessa kotiuttamisesta
30 päivän kuluessa purkamisesta
Toissijainen tulosmittaus – 30 päivän kuolleisuus mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 30 päivän kuolleisuus mistä tahansa syystä
30 päivän kuolleisuus mistä tahansa syystä
30 päivän kuolleisuus mistä tahansa syystä
Toissijainen tulos - Turvallisuus arvioitu CTCAE:n mukaisesti
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, arvioitu enintään 42 päivää
Turvallisuus arvioitu NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5 kriteerien mukaisesti
Maahantulosta kotiutukseen, arvioitu enintään 42 päivää
Toissijainen tulosmittaus – ravitsemustila ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: erot 1., 3., 5., 15. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen T0:sta (7-10 päivää ennen leikkausta) lasketaan ja verrataan näiden kahden haaran välillä
Ravitsemustila ennen ja jälkeen leikkausta arvioidaan arvioimalla albumiinin, prealbumiinin ja transferriinin seerumipitoisuudet: erot 1., 3., 5., 15. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen T0:sta (7-10 päivää ennen leikkausta) lasketaan ja verrataan näiden kahden välillä. aseita
erot 1., 3., 5., 15. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen T0:sta (7-10 päivää ennen leikkausta) lasketaan ja verrataan näiden kahden haaran välillä
Toissijainen tulosmittaus - Tulehdustila ennen ja jälkeen leikkausta
Aikaikkuna: erot 1., 3., 5., 15. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen T0:sta (7-10 päivää ennen leikkausta) lasketaan ja verrataan näiden kahden haaran välillä

Tulehdustila ennen ja jälkeen leikkausta arvioidaan arvioimalla leukosyytit (x10^(9)/l), C-reaktiivinen proteiini (PCR) (mg/dl), prokalsitoniini (ug/l), neutrofiili-lymfosyytti (suhde) ja laktaatti dehydrogenaasin (LDH) seerumin tasot (U/L).

Näiden biomarkkerien hemaattinen kvantifiointi antaa tietoa tulehdustilasta.
erot 1., 3., 5., 15. ja 30. päivänä leikkauksen jälkeen T0:sta (7-10 päivää ennen leikkausta) lasketaan ja verrataan näiden kahden haaran välillä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Translational Outcome Measures – OIN:n immuunimoduloivien vaikutusten arviointi kasvaimen mikroympäristössä CRC-potilailla
Aikaikkuna: Analyysi tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.
Arvioida OIN:n immuunimoduloivia vaikutuksia kasvaimen mikroympäristössä CRC-potilailla. Adaptiivisten ja synnynnäisten immuunisolujen immunologinen arviointi tutkitaan leikkausta edeltävästä biopsiasta ja kirurgisesta näytteestä immunohistokemialla (IHC) sekä ääreisveren esi- ja jälkikäsittelyllä virtaussytometrisesti.
Analyysi tehdään 7 päivää ennen leikkausta ja 5 päivää leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kolorektaalinen adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset Impact Oral®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa