ImmunoNutrition et chirurgie de l'adénocarcinome colorectal - Étude INCAS (INCAS)
23 mars 2026 mis à jour par: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
ImmunoNutrition et chirurgie de l'adénocarcinome colorectal : une étude randomisée. Etude INCAS
Par rapport aux tumeurs malignes du tractus gastro-intestinal supérieur (GI), les patients atteints de CCR présentent généralement un état nutritionnel satisfaisant lors de la chirurgie et la malnutrition est généralement présente aux stades avancés du CCR.
Par conséquent, dans ce dernier cas, la chirurgie ne peut pas être proposée à des fins curatives.
Sur la base des preuves actuelles, le rôle de l'OIN semble être consolidé pour les patients malnutris subissant une intervention chirurgicale pour un cancer gastro-intestinal.
Concernant les patients non malnutris, il n'y a toujours pas de corrélation claire entre l'OIN et la diminution des complications postopératoires.
De plus, la question de savoir si l'OIN augmente la réponse immunitaire dans le microenvironnement tumoral repose sur des études portant sur un faible nombre de patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude randomisée, contrôlée, ouverte et monocentrique chez des patients candidats à une chirurgie curative élective du cancer du côlon-rectal.
L'intervention de l'étude consiste en une supplémentation nutritionnelle orale enrichie en immunonutriments délivrés avant et après la chirurgie en plus des conseils diététiques standard selon E.R.A.S. protocole.
Tous les patients suivront un régime pauvre en fibres selon le protocole ERAS pendant la période d'étude. Les patients affectés au bras expérimental assumeront également Impact Oral®, un complément nutritionnel oral contenant des nutriments immunitaires (formule hyper-protéique), fabriqué et commercialisé par Nestlé Health Science S.p.a. C'est une boisson liquide conditionnée en brique de 237 ml. Les patients prendront Impact Oral® pendant 5 jours avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
71
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Padua, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de ≥ 18 ans ou plus ;
- adénocarcinome du côlon ou du rectum confirmé histologiquement ;
- Éligible à la chirurgie curative élective avec indication de résection du côlon et/ou rectale par laparoscopie avec technique mini-invasive ;
- éligible au protocole ERAS ;
- Consentement éclairé écrit à la participation à l'étude conformément aux exigences du comité d'éthique local avant toute procédure d'étude ;
Critère d'exclusion:
- résection du côlon ou rectale pour une maladie bénigne ;
- Stade TNM ≥4 ;
- radio et/ou chimiothérapie néoadjuvante
- score ASA > 3 ;
- contre-indications à la nutrition orale (par ex. dysphagie, sténose pylorique) ou hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit à l'étude ;
- albuminémie < 3,0 g/l ;
- perte de poids > 10 % au cours des 3 à 6 derniers mois ;
- IMC < 18,5 kg/m2 ;
- enceinte ou allaitante;
- Pas autosuffisant ou avec une mauvaise observance familiale ;
- Immunodéficience congénitale ou acquise ;
- Infections préopératoires actives non contrôlées ou autre maladie concomitante cliniquement pertinente qui excluent la procédure laparoscopique ;
- Occlusion intestinale ou nutrition parentérale ou sonde gastrique ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A (bras interventionnel)
un conseil diététique pauvre en fibres + complément nutritionnel oral enrichi en immunonutriments pendant 5 jours préopératoires et 5 jours postopératoires.
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Tous les patients suivront un régime pauvre en fibres selon le protocole ERAS pendant la période d'étude.
Les patients affectés au bras expérimental assumeront également Impact Oral®, un complément nutritionnel oral contenant des nutriments immunitaires (formule hyper-protéique), fabriqué et commercialisé par Nestlé Health Science S.p.a.
C'est une boisson liquide conditionnée en brique de 237 ml.
Les patients prendront Impact Oral® pendant 5 jours avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
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Aucune intervention: Bras B (bras de commande)
un conseil diététique pauvre en fibres uniquement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat principal - Nombre de patients présentant des complications postopératoires de grade 2 ou plus
Délai: dans les 30 jours post-intervention chirurgicale
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Le nombre de patients présentant des complications postopératoires de grade 2 ou plus selon la classification Clavien-Dindo sont survenus dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
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dans les 30 jours post-intervention chirurgicale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure de résultat secondaire - Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 7 jours
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Durée du séjour à l'hôpital définie comme l'hospitalisation à partir du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie
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Du jour de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie, évalué jusqu'à 7 jours
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Mesure de résultat secondaire - Taux de réopération
Délai: dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Taux de réopération dans les 30 jours suivant la chirurgie d'index défini comme toute procédure postopératoire non planifiée incluant un retour en salle d'opération ou une intervention guidée par imagerie dans les 30 jours suivant la chirurgie d'index
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dans les 30 jours suivant la chirurgie d'indexation
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Mesure de résultat secondaire - Réadmissions imprévues
Délai: dans les 30 jours suivant la sortie
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Réadmissions imprévues dans les 30 jours suivant la sortie
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dans les 30 jours suivant la sortie
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Mesure de résultat secondaire - Mortalité à 30 jours quelle qu'en soit la cause
Délai: Mortalité à 30 jours quelle qu'en soit la cause
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Mortalité à 30 jours quelle qu'en soit la cause
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Mortalité à 30 jours quelle qu'en soit la cause
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Mesure de résultat secondaire - Sécurité évaluée selon le CTCAE
Délai: De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 42 jours
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Sécurité évaluée selon les critères du NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), version 5
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De l'admission à la sortie, évalué jusqu'à 42 jours
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Mesure de résultat secondaire - État nutritionnel avant et après la chirurgie
Délai: les différences aux jours 1, 3, 5, 15 et 30 après la chirurgie à partir de T0 (7 à 10 jours avant la chirurgie) seront calculées et comparées entre les deux bras
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L'état nutritionnel avant et après la chirurgie sera évalué en évaluant les taux sériques d'albumine, de préalbumine et de transferrine : les différences aux jours 1, 3, 5, 15 et 30 après la chirurgie par rapport à T0 (7 à 10 jours avant la chirurgie) seront calculées et comparées entre les deux. bras
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les différences aux jours 1, 3, 5, 15 et 30 après la chirurgie à partir de T0 (7 à 10 jours avant la chirurgie) seront calculées et comparées entre les deux bras
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Mesure de résultat secondaire - État inflammatoire avant et après la chirurgie
Délai: les différences aux jours 1, 3, 5, 15 et 30 après la chirurgie à partir de T0 (7 à 10 jours avant la chirurgie) seront calculées et comparées entre les deux bras
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L'état inflammatoire avant et après la chirurgie sera évalué en évaluant les leucocytes (x10^(9)/L), la protéine C-réactive (PCR) (mg/dL), la procalcitonine (ug/L), les lymphocytes neutrophiles (rapport) et le lactate. taux sériques de déshydrogénase (LDH) (U/L). La quantification hématique de ces biomarqueurs renseigne sur le statut inflammatoire. |
les différences aux jours 1, 3, 5, 15 et 30 après la chirurgie à partir de T0 (7 à 10 jours avant la chirurgie) seront calculées et comparées entre les deux bras
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesures des résultats translationnels - Évaluation des effets immunomodulateurs de l'OIN dans le microenvironnement tumoral chez les patients atteints de CCR
Délai: L'analyse sera réalisée 7 jours avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
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Évaluer les effets immunomodulateurs de l'OIN dans le micro-environnement tumoral chez les patients atteints de CCR.
L'évaluation immunologique des cellules immunitaires adaptatives et innées sera étudiée sur biopsie préopératoire et échantillon chirurgical par immunohistochimie (IHC), et pré et post-traitement sur le sang périphérique par cytométrie en flux.
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L'analyse sera réalisée 7 jours avant la chirurgie et 5 jours après la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
9 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2026
Dernière vérification
1 mars 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .