InmunoNutrición y Cirugía de Adenocarcinoma Colorrectal - Estudio INCAS (INCAS)
23 de marzo de 2026 actualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
InmunoNutrición y cirugía de adenocarcinoma colorrectal: un estudio aleatorizado. Estudio INCAS
En comparación con las neoplasias malignas del tubo digestivo superior (GI), los pacientes con CCR generalmente presentan un estado nutricional satisfactorio en el momento de la cirugía y la desnutrición suele estar presente en etapas avanzadas del CCR.
Por lo tanto, en este último caso la cirugía no podrá ofrecerse con intención curativa.
Según la evidencia actual, el papel de la OIN parece estar consolidado en pacientes desnutridos sometidos a cirugía por cáncer gastrointestinal.
En cuanto a los pacientes no desnutridos, todavía no existe una correlación clara entre la OIN y la disminución de las complicaciones postoperatorias.
Además, si la OIN aumenta la respuesta inmune dentro del microambiente tumoral se basa en estudios con un número reducido de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio aleatorizado, controlado, abierto y unicéntrico en pacientes candidatos a cirugía curativa electiva del cáncer de colon-rectal.
La intervención del estudio consiste en la suplementación nutricional oral enriquecida con nutrientes inmunes administrados antes y después de la cirugía, además del asesoramiento dietético estándar según E.R.A.S. protocolo.
Todos los pacientes seguirán una dieta baja en fibra según el protocolo ERAS durante el período de estudio. Los pacientes asignados al grupo experimental asumirán también Impact Oral®, un suplemento nutricional oral con inmunonutrientes (fórmula hiperproteica), fabricado y comercializado por Nestlé Health Science S.p.a. Es una bebida líquida envasada en un brick de 237 ml. Los pacientes asumirán Impact Oral® durante 5 días antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Padua, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años o más;
- adenocarcinoma de colon o recto confirmado histológicamente;
- Elegible para cirugía curativa electiva con indicación de resección de colon y/o recto en laparoscopia con técnica miniinvasiva;
- elegible para el protocolo ERAS;
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio de acuerdo con los requisitos del Comité de Ética Local antes de cualquier procedimiento del estudio;
Criterio de exclusión:
- resección de colon o recto por enfermedad benigna;
- Estadio TNM ≥4;
- radio y/o quimioterapia neoadyuvante
- Puntuación ASA > 3;
- contraindicaciones para la nutrición oral (p. ej. disfagia, estenosis pilórica) o hipersensibilidad a cualquier ingrediente del producto del estudio;
- albuminemia < 3,0 g/l;
- pérdida de peso > 10% en los últimos 3-6 meses;
- IMC < 18,5 kg/m2;
- embarazada o amamantando;
- No autosuficientes o con escaso cumplimiento familiar;
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida;
- Infecciones preoperatorias activas no controladas u otras enfermedades concomitantes clínicamente relevantes que impidan el procedimiento laparoscópico;
- Obstrucción intestinal o nutrición parenteral o sonda gástrica;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo A (brazo intervencionista)
un consejo dietético bajo en fibra + suplemento nutricional oral enriquecido con inmunonutrientes durante 5 días preoperatorios y 5 días postoperatorios.
|
Todos los pacientes seguirán una dieta baja en fibra según el protocolo ERAS durante el período de estudio.
Los pacientes asignados al grupo experimental asumirán también Impact Oral®, un suplemento nutricional oral con inmunonutrientes (fórmula hiperproteica), fabricado y comercializado por Nestlé Health Science S.p.a.
Es una bebida líquida envasada en un brick de 237 ml.
Los pacientes asumirán Impact Oral® durante 5 días antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
|
|
Sin intervención: Brazo B (brazo de control)
Solo un consejo dietético bajo en fibra.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado primaria: número de pacientes con complicaciones posoperatorias de grado 2 o superior
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica
|
Número de pacientes con complicaciones postoperatorias de grado 2 o superior según la clasificación de Clavien-Dindo ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica.
|
dentro de los 30 días posteriores a la intervención quirúrgica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de resultado secundaria: duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 7 días
|
Duración de la estancia hospitalaria definida como la hospitalización desde el día de la cirugía hasta el alta
|
Desde el día de la cirugía hasta el alta, evaluado hasta 7 días
|
|
Medida de resultado secundaria: tasa de reoperación
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
Tasa de reoperación dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice definida como cualquier procedimiento posoperatorio no planificado que incluya un regreso al quirófano o una intervención guiada por imágenes dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
dentro de los 30 días posteriores a la cirugía índice
|
|
Medida de resultado secundaria: reingresos no planificados
Periodo de tiempo: dentro de los 30 días siguientes al alta
|
Reingresos no planificados dentro de los 30 días posteriores al alta
|
dentro de los 30 días siguientes al alta
|
|
Medida de resultado secundaria: mortalidad a 30 días por cualquier causa
Periodo de tiempo: Mortalidad a 30 días por cualquier causa.
|
Mortalidad a 30 días por cualquier causa.
|
Mortalidad a 30 días por cualquier causa.
|
|
Medida de resultado secundaria: seguridad evaluada según CTCAE
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 42 días
|
Seguridad evaluada según los criterios del NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versión 5
|
Desde el ingreso hasta el alta, valorado hasta 42 días
|
|
Medida de resultado secundaria: estado nutricional antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las diferencias en los días 1, 3, 5, 15 y 30 después de la cirugía desde T0 (7-10 días antes de la cirugía) se calcularán y compararán entre los dos brazos.
|
Se evaluará el estado nutricional antes y después de la cirugía evaluando los niveles séricos de albúmina, prealbúmina y transferrina: se calcularán y compararán las diferencias en los días 1, 3, 5, 15 y 30 después de la cirugía desde T0 (7-10 días antes de la cirugía) entre los dos. brazos
|
Las diferencias en los días 1, 3, 5, 15 y 30 después de la cirugía desde T0 (7-10 días antes de la cirugía) se calcularán y compararán entre los dos brazos.
|
|
Medida de resultado secundaria: estado inflamatorio antes y después de la cirugía
Periodo de tiempo: Las diferencias en los días 1, 3, 5, 15 y 30 después de la cirugía desde T0 (7-10 días antes de la cirugía) se calcularán y compararán entre los dos brazos.
|
Se evaluará el estado inflamatorio antes y después de la cirugía evaluando leucocitos (x10^(9)/L), proteína C reactiva (PCR) (mg/dL), procalcitonina (ug/L), neutrófilo-linfocito (proporción) y lactato. Niveles séricos de deshidrogenasa (LDH) (U/L). La cuantificación hemática de estos biomarcadores proporciona información sobre el estado inflamatorio. |
Las diferencias en los días 1, 3, 5, 15 y 30 después de la cirugía desde T0 (7-10 días antes de la cirugía) se calcularán y compararán entre los dos brazos.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultados traslacionales: evaluación de los efectos inmunomoduladores de OIN en el microambiente tumoral en pacientes con CCR
Periodo de tiempo: El análisis se realizará 7 días antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
|
Evaluar los efectos inmunomoduladores de la OIN en el microambiente tumoral en pacientes con CCR.
La evaluación inmunológica de las células inmunes innatas y adaptativas se investigará en biopsia preoperatoria y muestra quirúrgica mediante inmunohistoquímica (IHC), y pre y postratamiento en sangre periférica mediante citometría de flujo.
|
El análisis se realizará 7 días antes de la cirugía y 5 días después de la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
25 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .