Cirurgia de ImunoNutrição e Adenocarcinoma Colorretal - Estudo INCAS (INCAS)
23 de março de 2026 atualizado por: Istituto Oncologico Veneto IRCCS
Cirurgia de imunonutrição e adenocarcinoma colorretal: um estudo randomizado. Estudo INCAS
Em comparação com as malignidades gastrointestinais superiores (GI), os pacientes com CCR geralmente apresentam estado nutricional satisfatório na cirurgia e a desnutrição está normalmente presente em estágios avançados de CCR.
Portanto, neste último caso, a cirurgia não pode ser oferecida com intenção curativa.
Com base nas evidências atuais, o papel da OIN parece estar consolidado para pacientes desnutridos submetidos a cirurgia de câncer gastrointestinal.
Em relação aos pacientes não desnutridos, ainda não há correlação clara entre OIN e diminuição de complicações pós-operatórias.
Além disso, se a OIN aumenta a resposta imune dentro do microambiente tumoral é baseada em estudos com um número reduzido de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo randomizado, controlado, aberto e de centro único em pacientes candidatos à cirurgia curativa eletiva para câncer de cólon e reto.
A intervenção do estudo consiste na suplementação nutricional oral enriquecida com nutrientes imunológicos administrados antes e depois da cirurgia, além de aconselhamento dietético padrão de acordo com E.R.A.S. protocolo.
Todos os pacientes seguirão dieta pobre em fibras de acordo com o protocolo ERAS durante o período do estudo. Os pacientes designados para o braço experimental assumirão também o Impact Oral®, um suplemento nutricional oral com nutrientes imunológicos (fórmula hiperproteica), fabricado e comercializado pela Nestlé Health Science S.p.a. É uma bebida líquida acondicionada em um tijolo de 237 ml. Os pacientes assumirão o Impact Oral® por 5 dias antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Padua, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos ou mais;
- adenocarcinoma de cólon ou reto confirmado histologicamente;
- Elegível para cirurgia curativa eletiva com indicação de ressecção de cólon e/ou retal em laparoscopia com técnica mini-invasiva;
- elegível para protocolo ERAS;
- Consentimento informado por escrito para a participação no estudo de acordo com os requisitos do Comitê de Ética Local antes de qualquer procedimento do estudo;
Critério de exclusão:
- ressecção do cólon ou do reto para doenças benignas;
- Estágio TNM ≥4;
- rádio e/ou quimioterapia neoadjuvante
- escore ASA > 3;
- contra-indicações à nutrição oral (por ex. disfagia, estenose pilórica) ou hipersensibilidade a qualquer ingrediente do produto do estudo;
- albuminemia < 3,0 g/l;
- perda de peso > 10% nos últimos 3-6 meses;
- IMC < 18,5 kg/m2;
- grávida ou amamentando;
- Não autossuficiente ou com baixa adesão familiar;
- Imunodeficiência congênita ou adquirida;
- Infecções pré-operatórias ativas não controladas ou outras doenças concomitantes clinicamente relevantes que impedem procedimento laparoscópico;
- Obstrução intestinal ou nutrição parenteral ou sonda gástrica;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A (braço intervencionista)
um conselho dietético pobre em fibras + suplemento nutricional oral enriquecido com nutrientes imunológicos por 5 dias pré-operatórios e 5 dias pós-operatórios.
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Todos os pacientes seguirão dieta pobre em fibras de acordo com o protocolo ERAS durante o período do estudo.
Os pacientes designados para o braço experimental assumirão também o Impact Oral®, um suplemento nutricional oral com nutrientes imunológicos (fórmula hiperproteica), fabricado e comercializado pela Nestlé Health Science S.p.a.
É uma bebida líquida acondicionada em um tijolo de 237 ml.
Os pacientes assumirão o Impact Oral® por 5 dias antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
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Sem intervenção: Braço B (braço de controle)
apenas um conselho dietético com baixo teor de fibras
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário - Número de pacientes com complicações pós-operatórias de grau 2 ou superior
Prazo: dentro de 30 dias após a intervenção cirúrgica
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Número de pacientes com complicações pós-operatórias de grau 2 ou superior de acordo com a classificação de Clavien-Dindo ocorreram dentro de 30 dias após a intervenção cirúrgica.
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dentro de 30 dias após a intervenção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Secundário - Tempo de internação hospitalar
Prazo: Do dia da cirurgia até a alta, avaliado em até 7 dias
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Tempo de internação hospitalar definido como internação desde o dia da cirurgia até a alta
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Do dia da cirurgia até a alta, avaliado em até 7 dias
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Medida de Resultado Secundário – Taxa de Reoperação
Prazo: dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Taxa de reoperação dentro de 30 dias da cirurgia índice definida como qualquer procedimento pós-operatório não planejado, incluindo retorno à sala de cirurgia ou intervenção guiada por imagem dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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dentro de 30 dias após a cirurgia índice
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Medida de Resultado Secundário – Readmissões não planejadas
Prazo: dentro de 30 dias após a alta
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Readmissões não planejadas dentro de 30 dias após a alta
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dentro de 30 dias após a alta
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Medida de resultado secundário - mortalidade em 30 dias por qualquer causa
Prazo: Mortalidade em 30 dias por qualquer causa
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Mortalidade em 30 dias por qualquer causa
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Mortalidade em 30 dias por qualquer causa
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Medida de Resultado Secundário - Segurança avaliada de acordo com CTCAE
Prazo: Da admissão à alta, avaliado em até 42 dias
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Segurança avaliada de acordo com os critérios do NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), versão 5
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Da admissão à alta, avaliado em até 42 dias
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Medida de resultado secundário - Estado nutricional antes e depois da cirurgia
Prazo: diferenças nos dias 1, 3, 5, 15 e 30 após a cirurgia de T0 (7-10 dias antes da cirurgia) serão calculadas e comparadas entre os dois braços
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O estado nutricional antes e depois da cirurgia será avaliado avaliando os níveis séricos de albumina, pré-albumina e transferrina: diferenças nos dias 1, 3, 5, 15 e 30 após a cirurgia de T0 (7-10 dias antes da cirurgia) serão calculadas e comparadas entre os dois braços
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diferenças nos dias 1, 3, 5, 15 e 30 após a cirurgia de T0 (7-10 dias antes da cirurgia) serão calculadas e comparadas entre os dois braços
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Medida de resultado secundário - Estado inflamatório antes e depois da cirurgia
Prazo: diferenças nos dias 1, 3, 5, 15 e 30 após a cirurgia de T0 (7-10 dias antes da cirurgia) serão calculadas e comparadas entre os dois braços
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O estado inflamatório antes e depois da cirurgia será avaliado avaliando leucócitos (x10^(9)/L), proteína C reativa (PCR) (mg/dL), procalcitonina (ug/L), neutrófilo-linfócito (proporção) e lactato níveis séricos de desidrogenase (LDH) (U/L). A quantificação hemática destes biomarcadores fornece informações sobre o estado inflamatório. |
diferenças nos dias 1, 3, 5, 15 e 30 após a cirurgia de T0 (7-10 dias antes da cirurgia) serão calculadas e comparadas entre os dois braços
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medidas de Resultados Translacionais - Avaliação dos efeitos imunomoduladores da OIN no microambiente tumoral em pacientes com CCR
Prazo: A análise será realizada 7 dias antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
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Avaliar os efeitos imunomoduladores da OIN no microambiente tumoral em pacientes com CCR.
A avaliação imunológica das células imunes adaptativas e inatas será investigada em biópsia pré-operatória e espécime cirúrgico por imuno-histoquímica (IHQ), e pré e pós-tratamento em sangue periférico por citometria de fluxo.
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A análise será realizada 7 dias antes da cirurgia e 5 dias após a cirurgia.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOV-CRC-01-2022 INCAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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