免疫营养与结直肠腺癌手术 - INCAS 研究 (INCAS)
2026年3月23日 更新者：Istituto Oncologico Veneto IRCCS
免疫营养和结直肠腺癌手术：一项随机研究。 INCAS研究
与上消化道（GI）恶性肿瘤相比，结直肠癌患者在手术时通常具有令人满意的营养状况，并且营养不良通常出现在结直肠癌晚期。
因此，在后者中，手术可能不具有治疗目的。
根据目前的证据，OIN 对于接受胃肠癌手术的营养不良患者的作用似乎得到了巩固。
对于非营养不良的患者，OIN 与术后并发症减少之间仍没有明确的相关性。
此外，OIN 是否会增加肿瘤微环境中的免疫反应是基于对少数患者进行的研究。
研究概览
详细说明
对适合接受结直肠癌择期根治性手术的患者进行的随机、对照、开放标签、单中心研究。
该研究干预措施包括在手术前后补充富含免疫营养素的口服营养补充剂，以及根据 E.R.A.S. 的标准饮食建议。协议。
在研究期间，所有患者都将根据 ERAS 方案遵循低纤维饮食。 分配到实验组的患者还将服用 Impact Oral®，这是一种含有免疫营养素（高蛋白配方）的口服营养补充剂，由雀巢健康科学 S.p.a 制造和商业化。 它是一种237毫升块状包装的液体饮料。 患者将在手术前 5 天和手术后 5 天服用 Impact Oral®。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
71
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Padua、意大利、35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁或以上的患者；
- 组织学证实的结肠或直肠腺癌；
- 符合择期根治性手术的条件，并在腹腔镜微创技术中进行结肠和/或直肠切除术；
- 符合 ERAS 协议；
- 在任何研究程序之前，根据当地伦理委员会的要求，书面知情同意参与研究；
排除标准：
- 良性疾病的结肠或直肠切除术；
- TNM分期≥4；
- 新辅助放疗和/或化疗
- ASA评分>3；
- 口服营养的禁忌症（例如 吞咽困难、幽门狭窄）或对研究产品的任何成分过敏；
- 白蛋白血症 < 3.0 g/l；
- 过去 3-6 个月体重减轻 > 10%；
- 体重指数<18.5公斤/平方米；
- 怀孕或哺乳；
- 不能自给自足或家庭依从性较差；
- 先天性或后天性免疫缺陷；
- 无法控制的活动性术前感染或其他妨碍腹腔镜手术的临床相关伴随疾病；
- 肠梗阻或肠外营养或胃管；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A臂（介入臂）
术前 5 天和术后 5 天的低纤维饮食建议 + 富含免疫营养素的口服营养补充剂。
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在研究期间，所有患者都将根据 ERAS 方案遵循低纤维饮食。
分配到实验组的患者还将服用 Impact Oral®，这是一种含有免疫营养素（高蛋白配方）的口服营养补充剂，由雀巢健康科学 S.p.a 制造和商业化。
它是一种237毫升块状包装的液体饮料。
患者将在手术前 5 天和手术后 5 天服用 Impact Oral®。
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无干预：B臂（控制臂）
仅低纤维饮食建议
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要结果指标 - 出现 2 级或以上术后并发症的患者人数
大体时间：术后30天内进行干预
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根据 Clavien-Dindo 分类，术后 30 天内发生 2 级或以上术后并发症的患者数量。
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术后30天内进行干预
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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次要结果测量 - 住院时间
大体时间：从手术当天到出院，评估时间长达 7 天
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住院时间定义为从手术当天到出院期间的住院时间
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从手术当天到出院，评估时间长达 7 天
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次要结果指标 - 再手术率
大体时间：索引手术后 30 天内
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首次手术后 30 天内的再次手术率定义为任何计划外的术后程序，包括首次手术后 30 天内返回手术室或影像引导干预
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索引手术后 30 天内
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次要结果测量 - 计划外再入院
大体时间：出院后30天内
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出院后 30 天内计划外再入院
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出院后30天内
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次要结果衡量标准 - 30 天全因死亡率
大体时间：30 天全因死亡率
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30 天全因死亡率
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30 天全因死亡率
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次要结果衡量标准 - 根据 CTCAE 评估安全性
大体时间：从入院到出院，评估时间长达 42 天
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根据 NCI 通用毒性标准不良事件 (CTCAE) 第 5 版的标准进行安全性评估
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从入院到出院，评估时间长达 42 天
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次要结果测量 - 手术前后的营养状况
大体时间：将计算并比较术后第 1、3、5、15 和 30 天与 T0（手术前 7-10 天）的差异
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将评估手术前后的营养状况，评估白蛋白、前白蛋白和转铁蛋白血清水平：计算并比较手术后第1、3、5、15和30天与T0（手术前7-10天）之间的差异武器
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将计算并比较术后第 1、3、5、15 和 30 天与 T0（手术前 7-10 天）的差异
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次要结果测量 - 手术前后的炎症状态
大体时间：将计算并比较术后第 1、3、5、15 和 30 天与 T0（手术前 7-10 天）的差异
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将评估手术前后的炎症状态，评估白细胞 (x10^(9)/L)、C 反应蛋白 (PCR) (mg/dL)、降钙素原 (ug/L)、中性粒细胞-淋巴细胞（比率）和乳酸脱氢酶 (LDH) 血清水平 (U/L)。 这种生物标志物的血液定量提供了有关炎症状态的信息。 |
将计算并比较术后第 1、3、5、15 和 30 天与 T0（手术前 7-10 天）的差异
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转化结果测量 - 评估 OIN 在 CRC 患者肿瘤微环境中的免疫调节作用
大体时间：分析将在手术前 7 天和手术后 5 天进行。
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评估 OIN 对 CRC 患者肿瘤微环境的免疫调节作用。
将通过免疫组织化学（IHC）对术前活检和手术标本进行适应性和先天免疫细胞的免疫学评估，并通过流式细胞术对治疗前后的外周血进行研究。
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分析将在手术前 7 天和手术后 5 天进行。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月21日
初级完成 (实际的)
2025年9月9日
研究完成 (实际的)
2026年2月25日
研究注册日期
首次提交
2023年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月10日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月23日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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