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Immunernährung und kolorektale Adenokarzinomchirurgie – INCAS-Studie (INCAS)

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Immunernährung und kolorektale Adenokarzinomchirurgie: eine randomisierte Studie. INCAS-Studie

Im Vergleich zu bösartigen Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts (GI) weisen Darmkrebspatienten bei der Operation im Allgemeinen einen zufriedenstellenden Ernährungszustand auf, und Unterernährung liegt typischerweise in fortgeschrittenen Stadien des Darmkrebses vor. Daher darf im letzteren Fall eine Operation nicht mit kurativer Absicht angeboten werden. Basierend auf den aktuellen Erkenntnissen scheint die Rolle der OIN bei unterernährten Patienten, die sich einer Operation wegen Magen-Darm-Krebs unterziehen, gefestigt zu sein. Bei nicht unterernährten Patienten besteht noch kein klarer Zusammenhang zwischen OIN und der Abnahme postoperativer Komplikationen. Darüber hinaus basiert die Frage, ob OIN die Immunantwort innerhalb der Tumormikroumgebung steigert, auf Studien mit einer geringen Patientenzahl.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierte, kontrollierte, offene, monozentrische Studie an Patienten, die für eine elektive kurative Operation bei Dickdarmkrebs in Frage kommen.

Die Studienintervention besteht aus der oralen Nahrungsergänzung, angereichert mit Immunnährstoffen, die vor und nach der Operation verabreicht wird, zusätzlich zu den Standard-Ernährungsempfehlungen gemäß E.R.A.S. Protokoll.

Alle Patienten befolgen während des Studienzeitraums eine ballaststoffarme Diät gemäß ERAS-Protokoll. Patienten, die dem experimentellen Arm zugewiesen werden, erhalten außerdem Impact Oral®, ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit Immunnährstoffen (hyperproteinische Formel), hergestellt und vermarktet von Nestlé Health Science S.p.a. Es handelt sich um ein flüssiges Getränk, verpackt in einem 237-ml-Stein. Die Patienten nehmen Impact Oral® 5 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Boris Franzato, MD
        • Unterermittler:
          • Andrea Barina, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren oder älter;
  • histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Dickdarms oder Mastdarms;
  • Berechtigt für eine elektive kurative Operation mit Indikation einer Dickdarm- und/oder Rektumresektion in der Laparoskopie mit minimalinvasiver Technik;
  • berechtigt für das ERAS-Protokoll;
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme gemäß den Anforderungen der örtlichen Ethikkommission vor jedem Studienverfahren;

Ausschlusskriterien:

  • Dickdarm- oder Rektumresektion bei gutartigen Erkrankungen;
  • TNM-Stadium ≥4;
  • neoadjuvante Radio- und/oder Chemotherapie
  • ASA-Score > 3;
  • Kontraindikationen für orale Ernährung (z.B. Dysphagie, Pylorusstenose) oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts;
  • Albuminämie < 3,0 g/l;
  • Gewichtsverlust > 10 % in den letzten 3-6 Monaten;
  • BMI < 18,5 kg/m2;
  • schwanger oder stillend;
  • Nicht autark oder mit schlechter familiärer Compliance;
  • Angeborene oder erworbene Immunschwäche;
  • Aktive unkontrollierte präoperative Infektionen oder andere klinisch relevante Begleiterkrankungen, die einen laparoskopischen Eingriff ausschließen;
  • Darmverschluss oder parenterale Ernährung oder Magensonde;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (Interventionsarm)
eine ballaststoffarme Ernährungsberatung + orale Nahrungsergänzung, angereichert mit Immunnährstoffen für 5 präoperative Tage und 5 postoperative Tage.
Nahrungsergänzungsmittel: Impact Oral®
Alle Patienten befolgen während des Studienzeitraums eine ballaststoffarme Diät gemäß ERAS-Protokoll. Patienten, die dem experimentellen Arm zugewiesen werden, erhalten außerdem Impact Oral®, ein orales Nahrungsergänzungsmittel mit Immunnährstoffen (hyperproteinische Formel), hergestellt und vermarktet von Nestlé Health Science S.p.a. Es handelt sich um ein flüssiges Getränk, verpackt in einem 237-ml-Stein. Die Patienten nehmen Impact Oral® 5 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation ein.
Kein Eingriff: Arm B (Querlenker)
Nur eine ballaststoffarme Ernährungsempfehlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß – Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen 2. Grades oder höher
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff
Anzahl der Patienten mit postoperativen Komplikationen Grad 2 oder höher gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation, die innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff auftraten.
innerhalb von 30 Tagen nach dem chirurgischen Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäres Ergebnismaß – Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Die Krankenhausaufenthaltsdauer ist definiert als Krankenhausaufenthalt vom Tag der Operation bis zur Entlassung
Vom Tag der Operation bis zur Entlassung, bewertet bis zu 7 Tage
Sekundäres Ergebnismaß – Reoperationsrate
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Reoperationsrate innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation, definiert als jeder ungeplante postoperative Eingriff, einschließlich einer Rückkehr in den Operationssaal oder eines bildgebenden Eingriffs innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
innerhalb von 30 Tagen nach der Indexoperation
Sekundäres Ergebnismaß – Ungeplante Rückübernahmen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Ungeplante Wiederaufnahmen innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Sekundäres Ergebnismaß – 30-Tage-Mortalität aus beliebigem Grund
Zeitfenster: 30-Tage-Sterblichkeit aus beliebigem Grund
30-Tage-Sterblichkeit aus beliebigem Grund
30-Tage-Sterblichkeit aus beliebigem Grund
Sekundäres Ergebnismaß – Sicherheit gemäß CTCAE bewertet
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 42 Tage
Die Sicherheit wurde anhand der Kriterien des NCI Common Toxicity Criteria Adverse Event (CTCAE), Version 5, bewertet
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, bewertet bis zu 42 Tage
Sekundäres Ergebnismaß – Ernährungszustand vor und nach der Operation
Zeitfenster: Unterschiede am Tag 1, 3, 5, 15 und 30 nach der Operation von T0 (7-10 Tage vor der Operation) werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen
Der Ernährungszustand vor und nach der Operation wird anhand der Albumin-, Präalbumin- und Transferrin-Serumspiegel beurteilt: Unterschiede am Tag 1, 3, 5, 15 und 30 nach der Operation von T0 (7–10 Tage vor der Operation) werden berechnet und zwischen beiden verglichen Waffen
Unterschiede am Tag 1, 3, 5, 15 und 30 nach der Operation von T0 (7-10 Tage vor der Operation) werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen
Sekundäres Ergebnismaß – Entzündungsstatus vor und nach der Operation
Zeitfenster: Unterschiede am Tag 1, 3, 5, 15 und 30 nach der Operation von T0 (7-10 Tage vor der Operation) werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen

Der Entzündungsstatus vor und nach der Operation wird anhand von Leukozyten (x10^(9)/L), C-reaktivem Protein (PCR) (mg/dl), Procalcitonin (ug/L), Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (Verhältnis) und Laktat beurteilt Dehydrogenase (LDH)-Serumspiegel (U/L).

Die hämatische Quantifizierung dieser Biomarker gibt Aufschluss über den Entzündungsstatus.
Unterschiede am Tag 1, 3, 5, 15 und 30 nach der Operation von T0 (7-10 Tage vor der Operation) werden berechnet und zwischen den beiden Armen verglichen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Translationale Ergebnismaße – Bewertung der immunmodulatorischen Wirkung von OIN in der Tumormikroumgebung bei CRC-Patienten
Zeitfenster: Die Analyse wird 7 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation durchgeführt.
Bewertung der immunmodulatorischen Wirkung von OIN in der Tumormikroumgebung bei CRC-Patienten. Die immunologische Beurteilung adaptiver und angeborener Immunzellen wird anhand präoperativer Biopsien und chirurgischer Proben mittels Immunhistochemie (IHC) sowie vor und nach der Behandlung anhand von peripherem Blut mittels Durchflusszytometrie untersucht.
Die Analyse wird 7 Tage vor der Operation und 5 Tage nach der Operation durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Oncologico Veneto IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOV-CRC-01-2022 INCAS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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