肝硬変における腸内細菌叢の移動に対する IMO の影響
2024年4月10日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
肝硬変患者における腸内細菌の転座に対するイソマルトオリゴ糖の効果：単施設、単群研究
この介入臨床試験の目的は、肝硬変患者の腸内細菌移行に対するイソマルトオリゴ糖 (IMO) の保護について学ぶことです。
主な質問は、IMO 施行後の LPS の変更に答えることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jinjun Chen, PhD
- 電話番号：44-13902246336
- メール：chjj@smu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Nanfang Hospital
-
コンタクト：
- CHEN Jinjun
- 電話番号：+86 020 62787310
- メール：chjj@smu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から75歳まで。
- 肝硬変患者。
- 代償不全事象: 腹水。
- LPS>0.45EU/ml。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。
- 活動性の細菌または真菌感染症。
- その他の代償不全: 肝性脳症、胃食道静脈瘤、出血。
- EASL-ACLF の診断。
- 下痢。
- 悪性腫瘍。
- 予想される生存時間は短い。
- 経口炭水化物製剤に対する副作用またはアレルギー。
- 薬物乱用または中毒。
- 重度の肝外疾患（例、肝外疾患） CKD-5 期、重度の心肺機能障害、精神障害のある患者）。
- 免疫抑制または免疫不全状態、および免疫グロブリンまたはその他の免疫増強状態の使用。
- このトライアルに参加するには不適当である。
- 過去 1 か月以内に医薬品の治験に参加した
- スクリーニング前1週間以内の抗菌薬または真菌の使用歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：IMOの管理
患者には IMO (20g/100ml) が 7 日間投与されます。
|
患者は引き続き、薬物療法やその他の侵襲的治療を含む標準治療を受けることになります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中のリポ多糖（LPS）の変化
時間枠：治療前 (0 日目) と治療後 (8 日目)。
|
LPSはタキピエンス・アメーボサイト・ライセート（TAL）検査によって検査されます。
|
治療前 (0 日目) と治療後 (8 日目)。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
血漿中の細菌量の変化
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
コロニー形成単位 (CFU) をカウントして細菌量を評価します
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
血漿中の感染症マーカー（CRP）の変化
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
C反応性タンパク質
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
血漿中の感染症マーカー (PCT) の変化
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
プロカルシトニン，PCT
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
血漿中の腎不全マーカー（Cr）の変化
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
クレアチニン，Cr
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
血漿中の凝固不全マーカー（INR）の変化
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
国際正規化比率，INR
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
血漿中の肝不全マーカー（TBIL）の変化
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
総ビリルビン、TBIL
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
7日間の非治療後の血漿中のリポ多糖類（LPS）の変化
時間枠：7日間の非治療後(15日目)。
|
LPSはタキピエンス・アメーボサイト・ライセート（TAL）検査によって検査されます。
|
7日間の非治療後(15日目)。
|
|
細菌感染症の発生率
時間枠：治療後（8日目）からフォローアップ（28日目）まで
|
肺炎、SBP、尿路感染症などを含むあらゆる種類の感染症。
|
治療後（8日目）からフォローアップ（28日目）まで
|
|
急性肝不全から慢性肝不全の発症
時間枠：治療後（8日目）からフォローアップ（28日目）まで
|
ACLF の診断は、EASL-ACLF の基準に基づいて行われます。
|
治療後（8日目）からフォローアップ（28日目）まで
|
|
肝疾患の重症度を評価するMeldスコアの推移。
時間枠：治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
末期肝疾患モデル (MELD) は、患者が今後 3 か月間病気を生き延びる可能性を推定するために使用されます。
この数値スケールは、移植を待つ成人患者に使用されます。
MELD スコアの範囲は 6 ～ 40 (重篤) です。
個々のスコアにより、今後 90 日 (3 か月) 以内に肝移植を受ける緊急度がわかります。
|
治療前（0 日目）、治療後（8 日目）、7 日間の非治療後（15 日目）。
|
|
28日死亡率
時間枠：28日目
|
28日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月25日
一次修了 (推定)
2024年6月1日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月12日
最初の投稿 (実際)
2023年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。