Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van IMO op de translocatie van darmmicrobiota bij cirrose

10 april 2024 bijgewerkt door: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effect van isomalto-oligosachariden op darmbacteriële translocatie bij patiënten met levercirrose: een onderzoek in één centrum en met één arm

Het doel van deze klinische interventiestudie is om meer te leren over de bescherming van isomaltooligosacchariden (IMO) op bacteriële translocatie in de darmen bij patiënten met levercirrose. De belangrijkste vraag is om de veranderingen van LPS na toediening van IMO te beantwoorden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jinjun Chen, PhD
  • Telefoonnummer: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Nanfang Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 18-75.
  • Cirrotische patiënten.
  • Decompensatiegebeurtenis: ascites.
  • LPS>0,45EU/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Actieve bacteriële of schimmelinfectie.
  • Andere decompensaties: hepatische encefalopathie, gastro-oesofageale varices en bloeding.
  • Diagnose van EASL-ACLF.
  • Diarree.
  • Maligniteit.
  • Verwachte korte overlevingstijd.
  • Bijwerkingen of allergieën voor orale koolhydraatpreparaten.
  • Middelenmisbruik of verslaving.
  • Ernstige extrahepatische ziekten (bijv. patiënten met CKD-5-stadium, ernstige cardiopulmonale disfunctie en psychiatrische stoornissen).
  • Er zijn immunosuppressieve of immunodeficiënte toestanden en het gebruik van immunoglobulinen of andere immuunversterkende aandoeningen.
  • Ongeschikt zijn voor deelname aan deze proef.
  • Heeft in de afgelopen maand deelgenomen aan een geneesmiddelenonderzoek
  • Geschiedenis van antibacterieel of schimmelgebruik binnen 1 week voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Administratie van IMO
Patiënten krijgen gedurende 7 dagen IMO (20 g/100 ml).
Voedingssupplement: Isomalto-oligosacchariden (IMO)
Patiënten zullen nog steeds de standaardbehandeling krijgen, inclusief medicijnen en andere invasieve behandelingen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van lipopolysacharide (LPS) in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0) en na de behandeling (dag 8).
LPS zal worden getest met de Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL)-test
Voor (dag 0) en na de behandeling (dag 8).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de bacteriële belasting in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Tel de kolonievormende eenheden (CFU) om de bacteriële belasting te bepalen
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Veranderingen van markers van infecties (CRP) in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
C-reactief eiwit
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Veranderingen van markers van infecties (PCT) in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Procalcitonine, PCT
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Veranderingen van markers van nierfalen (Cr) in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Creatinine, Cr
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Veranderingen van markers van stollingsfalen (INR) in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Internationale genormaliseerde ratio，INR
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Veranderingen van markers van leverfalen (TBIL) in plasma
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Totaal bilirubine,TBIL
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Veranderingen van lipopolysacharide (LPS) in plasma na 7 dagen niet-behandeling
Tijdsspanne: Na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
LPS zal worden getest met de Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL)-test
Na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Incidentie van bacteriële infectie
Tijdsspanne: Na de behandeling (dag 8) tot aan de follow-up (dag 28)
Alle soorten infecties, waaronder longontsteking, SBP, urineweginfectie enzovoort.
Na de behandeling (dag 8) tot aan de follow-up (dag 28)
Ontwikkeling van acuut op chronisch leverfalen
Tijdsspanne: Na de behandeling (dag 8) tot aan de follow-up (dag 28)
De diagnose van ACLF is gebaseerd op de criteria van EASL-ACLF.
Na de behandeling (dag 8) tot aan de follow-up (dag 28)
Veranderingen in Meld-scores die de ernst van leverziekten evalueren.
Tijdsspanne: Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Het Model voor End-Stage Liver Disease (MELD) wordt gebruikt om de kansen van een patiënt te schatten om de ziekte gedurende de komende drie maanden te overleven. Deze numerieke schaal wordt gebruikt voor volwassen patiënten die wachten op een transplantatie. De MELD-score varieert van 6 tot 40 (ernstig ziek). De individuele score vertelt u wat de urgentie is van het ondergaan van een levertransplantatie gedurende de komende 90 dagen (drie maanden).
Voor (dag 0), na de behandeling (dag 8), na 7 dagen niet-behandeling (dag 15).
Sterfte na 28 dagen
Tijdsspanne: Dag-28
Dag-28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NFEC-2023-457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren