Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av IMO på translokation av tarmmikrobiota vid cirros

10 april 2024 uppdaterad av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt av isomaltooligosackarider på intestinal bakteriell translokation hos patienter med levercirrhos: en enkelcenterstudie med en arm

Målet med denna interventionsstudie är att lära sig om skyddet av isomaltooligosackarider (IMO) vid tarmbakteriell translokation hos patienter med levercirros. Huvudfrågan är att svara på förändringarna av LPS efter administrering av IMO.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 44-13902246336
  • E-post: chjj@smu.edu.cn

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18-75.
  • Cirrotiska patienter.
  • Dekompensationshändelse: ascites.
  • LPS>0,45 EU/ml.

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammar.
  • Aktiv bakteriell eller svampinfektion.
  • Andra dekompensationer: Leverencefalopati, gastroesofageala varicer och blödningar.
  • Diagnos av EASL-ACLF.
  • Diarre.
  • Malignitet.
  • Förväntad kort överlevnadstid.
  • Biverkningar eller allergier mot orala kolhydratpreparat.
  • Missbruk eller missbruk.
  • Allvarliga extrahepatiska sjukdomar (t. patienter med CKD-5-stadiet, allvarlig kardiopulmonell dysfunktion och psykiatriska störningar).
  • Vara immunsupprimerade eller immunbristtillstånd och användning av immunglobuliner eller andra immunförstärkande tillstånd.
  • Var olämplig för att delta i denna test.
  • Deltagit i någon läkemedelsprövning under den senaste månaden
  • Historik av antibakteriell eller svampanvändning inom 1 vecka före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Administration av IMO
Patienterna kommer att ges IMO (20g/100ml) i 7 dagar.
Kosttillskott: Isomaltooligosackarider (IMO)
Patienterna kommer fortfarande att få standardbehandling, inklusive medicin och annan invasiv behandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av lipopolysackarid (LPS) i plasma
Tidsram: Före (Dag-0) och efter behandling (Dag-8).
LPS kommer att testas med Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) test
Före (Dag-0) och efter behandling (Dag-8).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar av bakteriell belastning i plasma
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Räkna de kolonibildande enheterna (CFU) för att värdera bakteriebelastningen
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Förändringar av markörer för infektioner (CRP) i plasma
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
C-reaktivt protein
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Förändringar av markörer för infektioner (PCT) i plasma
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Procalcitonin, PCT
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Förändringar av markörer för njursvikt (Cr) i plasma
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Kreatinin, Cr
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Förändringar av markörer för koagulationssvikt (INR) i plasma
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Internationellt normaliserat förhållande, INR
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Förändringar av markörer för leversvikt (TBIL) i plasma
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Totalt bilirubin, TBIL
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Förändringar av lipopolysackarid (LPS) i plasma efter 7 dagars utebliven behandling
Tidsram: Efter 7 dagars utebliven behandling (dag 15).
LPS kommer att testas med Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) test
Efter 7 dagars utebliven behandling (dag 15).
Förekomst av bakteriell infektion
Tidsram: Efter behandling (dag-8) fram till uppföljning (dag-28)
Alla typer av infektioner, inklusive lunginflammation, SBP, urinvägsinfektion och så vidare.
Efter behandling (dag-8) fram till uppföljning (dag-28)
Utveckling av akut-på-kronisk leversvikt
Tidsram: Efter behandling (dag-8) fram till uppföljning (dag-28)
Diagnos av ACLF baseras på kriterierna för EASL-ACLF.
Efter behandling (dag-8) fram till uppföljning (dag-28)
Förändringar av Meld-poäng som utvärderar svårighetsgraden av leversjukdomar.
Tidsram: Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
Modell för leversjukdom i slutstadiet (MELD) används för att uppskatta en patients chanser att överleva sin sjukdom under de kommande tre månaderna. Denna numeriska skala används för vuxna patienter som väntar på en transplantation. MELD-poängen varierar från 6 till 40 (allvarligt sjuk). Den individuella poängen talar om hur brådskande det är att genomgå en levertransplantation under de kommande 90 dagarna (tre månader).
Före (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dagars utebliven behandling (dag 15).
28 dagars dödlighet
Tidsram: Dag-28
Dag-28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NFEC-2023-457

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Uppföljningsstudie efter behandling för personer med leversjukdom med eller utan cirros efter att ha fått Emricasan eller placebo
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Kohortstudie för levercirrhosis Network (LCN-C)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Levercirrhosis Network Rosuvastatin Effekt och säkerhet för cirrhosis i USA (LCN RESCU)
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Isomaltooligosackarider (IMO)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera