간경변증에서 장내 미생물군 전위에 대한 IMO의 영향
2024년 4월 10일 업데이트: Nanfang Hospital, Southern Medical University
간경변증 환자에서 이소말토올리고당이 장내 세균 전위에 미치는 영향: 단일기관, 단일군 연구
이 중재 임상 시험의 목표는 간경변증 환자의 장내 세균 전위에 대한 이소말토올리고당(IMO)의 보호에 대해 배우는 것입니다.
주요 질문은 IMO 시행 이후 LPS의 변경 사항에 대한 답변입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jinjun Chen, PhD
- 전화번호: 44-13902246336
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Nanfang Hospital
-
연락하다:
- CHEN Jinjun
- 전화번호: +86 020 62787310
- 이메일: chjj@smu.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세.
- 간경변 환자.
- 비보상 사건: 복수.
- LPS>0.45EU/ml.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유.
- 활성 박테리아 또는 곰팡이 감염.
- 기타 보상부전: 간성 뇌병증, 위식도 정맥류 및 출혈.
- EASL-ACLF 진단.
- 설사.
- 강한 악의.
- 짧은 생존 시간이 예상됩니다.
- 경구 탄수화물 제제에 대한 부작용 또는 알레르기.
- 약물 남용 또는 중독.
- 심각한 간외 질환(예: CKD-5기, 중증 심폐 기능 장애, 정신 질환 환자).
- 면역억제 또는 면역결핍 상태 및 면역글로불린 또는 기타 면역 강화 질환의 사용.
- 이 임상시험에 참여하기에 부적합합니다.
- 지난 한 달 동안 약물 실험에 참여했습니다.
- 스크리닝 전 1주일 이내에 항균 또는 곰팡이 사용 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IMO 관리
환자에게는 7일 동안 IMO(20g/100ml)가 제공됩니다.
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환자는 여전히 약품 및 기타 침습적 치료를 포함한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 내 지질다당류(LPS)의 변화
기간: 치료 전(0일) 및 치료 후(8일).
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LPS는 Tachypiens Amebocyte Lysate(TAL) 테스트로 테스트됩니다.
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치료 전(0일) 및 치료 후(8일).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈장 내 세균 부하 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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박테리아 부하량을 평가하기 위해 집락 형성 단위(CFU)를 계산합니다.
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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혈장 내 감염 표지자(CRP)의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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C 반응성 단백질
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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혈장 내 감염 표지자(PCT)의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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프로칼시토닌, PCT
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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혈장 내 신부전(Cr) 지표의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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크레아티닌，Cr
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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혈장 내 응고 실패(INR) 지표의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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국제 표준화 비율, INR
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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혈장 내 간부전 표지자(TBIL)의 변화
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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총 빌리루빈，TBIL
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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7일 무치료 후 혈장 내 지질다당류(LPS)의 변화
기간: 7일간의 비치료 후(15일).
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LPS는 Tachypiens Amebocyte Lysate(TAL) 테스트로 테스트됩니다.
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7일간의 비치료 후(15일).
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세균 감염 발생률
기간: 치료 후(8일차)부터 후속 조치(28일차)까지
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폐렴, SBP, 요로 감염 등을 포함한 모든 종류의 감염.
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치료 후(8일차)부터 후속 조치(28일차)까지
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급성-만성 간부전의 발생
기간: 치료 후(8일차)부터 후속 조치(28일차)까지
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ACLF 진단은 EASL-ACLF 기준에 따라 이루어집니다.
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치료 후(8일차)부터 후속 조치(28일차)까지
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간 질환의 중증도를 평가하는 Meld 점수의 변화.
기간: 치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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말기 간질환 모델(MELD)은 환자가 향후 3개월 동안 질병에서 생존할 가능성을 추정하는 데 사용됩니다.
이 수치 척도는 이식을 기다리는 성인 환자에게 사용됩니다.
MELD 점수의 범위는 6~40(심각한 질병)입니다.
개인 점수는 향후 90일(3개월) 동안 간 이식을 받아야 할 긴급 상황이 어느 정도인지 알려줍니다.
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치료 전(0일), 치료 후(8일), 7일 비치료 후(15일).
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28일 사망률
기간: 일-28
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일-28
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이소말토올리고당(IMO)에 대한 임상 시험
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Idera Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Idera Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Idera Pharmaceuticals, Inc.종료됨
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A.J.M. van den EertweghIdera Pharmaceuticals, Inc.모병