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Wirkung von IMO auf die Translokation von Darmmikrobiota bei Zirrhose

10. April 2024 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wirkung von Isomaltooligosacchariden auf die intestinale bakterielle Translokation bei Patienten mit Leberzirrhose: eine einarmige Studie mit einem Zentrum

Das Ziel dieser klinischen Interventionsstudie besteht darin, mehr über den Schutz von Isomaltooligosacchariden (IMO) bei der intestinalen bakteriellen Translokation bei Patienten mit Leberzirrhose zu erfahren. Die Hauptfrage besteht darin, die Änderungen des LPS nach der Einführung der IMO zu beantworten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 44-13902246336
  • E-Mail: chjj@smu.edu.cn

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-75.
  • Patienten mit Leberzirrhose.
  • Dekompensationsereignis: Aszites.
  • LPS>0,45EU/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion.
  • Andere Dekompensationen: Hepatische Enzephalopathie, gastroösophageale Varizen und Blutung.
  • Diagnose von EASL-ACLF.
  • Durchfall.
  • Malignität.
  • Erwartete kurze Überlebenszeit.
  • Nebenwirkungen oder Allergien gegen orale Kohlenhydratpräparate.
  • Drogenmissbrauch oder Sucht.
  • Schwere extrahepatische Erkrankungen (z.B. Patienten mit CKD-5-Stadium, schwerer kardiopulmonaler Dysfunktion und psychiatrischen Störungen).
  • Immunsupprimierte oder immundefiziente Zustände und die Verwendung von Immunglobulinen oder andere immunstärkende Zustände sein.
  • Seien Sie für die Teilnahme an diesem Prozess ungeeignet.
  • Hat im letzten Monat an einer Medikamentenstudie teilgenommen
  • Vorgeschichte der Verwendung von Antibiotika oder Pilzen innerhalb einer Woche vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Verwaltung der IMO
Den Patienten wird 7 Tage lang IMO (20 g/100 ml) verabreicht.
Nahrungsergänzungsmittel: Isomaltooligosaccharide (IMO)
Die Patienten erhalten weiterhin die Standardbehandlung, einschließlich Medikamenten und anderen invasiven Behandlungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Lipopolysaccharids (LPS) im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0) und nach der Behandlung (Tag 8).
LPS wird mit dem Tachypiens-Amöbozyten-Lysat-Test (TAL) getestet
Vor (Tag 0) und nach der Behandlung (Tag 8).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Bakterienlast im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Zählen Sie die koloniebildenden Einheiten (KBE), um die Bakterienlast zu ermitteln
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Veränderungen der Infektionsmarker (CRP) im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
C-reaktives Protein
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Veränderungen der Infektionsmarker (PCT) im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Procalcitonin, PCT
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Veränderungen der Marker für Nierenversagen (Cr) im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Kreatinin, Cr
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Veränderungen der Marker für Gerinnungsversagen (INR) im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
International normalisiertes Verhältnis, INR
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Veränderungen der Marker für Leberversagen (TBIL) im Plasma
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Gesamtbilirubin, TBIL
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Veränderungen des Lipopolysaccharids (LPS) im Plasma nach 7-tägiger Nichtbehandlung
Zeitfenster: Nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
LPS wird mit dem Tachypiens-Amöbozyten-Lysat-Test (TAL) getestet
Nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Auftreten einer bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Tag 8) bis zur Nachuntersuchung (Tag 28)
Alle Arten von Infektionen, einschließlich Lungenentzündung, SBP, Harnwegsinfektionen usw.
Nach der Behandlung (Tag 8) bis zur Nachuntersuchung (Tag 28)
Entwicklung eines akuten chronischen Leberversagens
Zeitfenster: Nach der Behandlung (Tag 8) bis zur Nachuntersuchung (Tag 28)
Die Diagnose von ACLF basiert auf den Kriterien von EASL-ACLF.
Nach der Behandlung (Tag 8) bis zur Nachuntersuchung (Tag 28)
Änderungen der Meld-Scores, die den Schweregrad von Lebererkrankungen bewerten.
Zeitfenster: Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
Das Model for End-Stage Liver Disease (MELD) wird verwendet, um die Überlebenschancen eines Patienten in den nächsten drei Monaten abzuschätzen. Diese Zahlenskala wird für erwachsene Patienten verwendet, die auf eine Transplantation warten. Der MELD-Score reicht von 6 bis 40 (schwer krank). Der individuelle Score gibt Aufschluss über die Dringlichkeit einer Lebertransplantation in den nächsten 90 Tagen (drei Monaten).
Vor (Tag 0), nach der Behandlung (Tag 8), nach 7 Tagen ohne Behandlung (Tag 15).
28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag-28
Tag-28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2023-457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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