Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af IMO på intestinal mikrobiotatranslokation i skrumpelever

10. april 2024 opdateret af: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt af isomaltooligosaccharider på intestinal bakteriel translokation hos patienter med levercirrhosis: en enkelt-center, enkeltarmsundersøgelse

Målet med dette kliniske interventionsforsøg er at lære om beskyttelsen af ​​isomaltooligosaccharider (IMO) på intestinal bakteriel translokation hos patienter med levercirrhose. Hovedspørgsmålet er at besvare ændringerne af LPS efter administration af IMO.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18-75.
  • Cirrotiske patienter.
  • Dekompensationshændelse: ascites.
  • LPS>0,45 EU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv bakteriel eller svampeinfektion.
  • Andre dekompensationer: Hepatisk encefalopati, gastroøsofageale varicer og blødninger.
  • Diagnose af EASL-ACLF.
  • Diarré.
  • Malignitet.
  • Forventet kort overlevelsestid.
  • Bivirkninger eller allergier over for orale kulhydratpræparater.
  • Stofmisbrug eller afhængighed.
  • Alvorlige ekstrahepatiske sygdomme (f. patienter med CKD-5-stadiet, alvorlig kardiopulmonal dysfunktion og psykiatriske lidelser).
  • Være immunsupprimerede eller immundefekte tilstande og brugen af ​​immunglobuliner eller andre immunforstærkende tilstande.
  • Vær uegnet til at deltage i dette forsøg.
  • Deltog i ethvert lægemiddelforsøg inden for den seneste måned
  • Anamnese med antibakteriel eller svampeanvendelse inden for 1 uge før screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Administration af IMO
Patienterne vil få IMO (20g/100ml) i 7 dage.
Kosttilskud: Isomaltooligosaccharider (IMO)
Patienter vil stadig modtage standardbehandling, herunder medicin og anden invasiv behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer af Lipopolysaccharide (LPS) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0) og efter behandling (dag-8).
LPS vil blive testet ved Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) test
Før (dag-0) og efter behandling (dag-8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i bakteriel belastning i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Tæl de kolonidannende enheder (CFU) for at værdisætte bakteriemængden
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Ændringer af markører for infektioner (CRP) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
C-reaktivt protein
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Ændringer af markører for infektioner (PCT) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Procalcitonin, PCT
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Ændringer af markører for nyresvigt (Cr) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Kreatinin, Cr
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Ændringer i markører for koagulationssvigt (INR) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Internationalt normaliseret forhold, INR
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Ændringer af markører for leversvigt (TBIL) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Total bilirubin, TBIL
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Ændringer af Lipopolysaccharid (LPS) i plasma efter 7-dages ikke-behandling
Tidsramme: Efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
LPS vil blive testet ved Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) test
Efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Forekomst af bakteriel infektion
Tidsramme: Efter behandling (dag-8) op til opfølgning (dag-28)
Alle former for infektion, herunder lungebetændelse, SBP, urinvejsinfektion og så videre.
Efter behandling (dag-8) op til opfølgning (dag-28)
Udvikling af akut-på-kronisk leversvigt
Tidsramme: Efter behandling (dag-8) op til opfølgning (dag-28)
Diagnose af ACLF er baseret på kriterierne for EASL-ACLF.
Efter behandling (dag-8) op til opfølgning (dag-28)
Ændringer i Meld-score, der evaluerer sværhedsgraden af ​​leversygdomme.
Tidsramme: Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
Model for End-Stage Liver Disease (MELD) bruges til at estimere en patients chancer for at overleve deres sygdom i løbet af de næste tre måneder. Denne numeriske skala bruges til voksne patienter, der venter på en transplantation. MELD-score varierer fra 6 til 40 (alvorligt syg). Den individuelle score fortæller dig, hvad det haster med at gennemgå en levertransplantation i løbet af de næste 90 dage (tre måneder).
Før (dag-0), efter behandling (dag-8), efter 7-dages ikke-behandling (dag 15).
28 dages dødelighed
Tidsramme: Dag-28
Dag-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NFEC-2023-457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dekompenseret skrumpelever

Kliniske forsøg med Isomaltooligosaccharider (IMO)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner