Effet de l'OMI sur la translocation du microbiote intestinal dans la cirrhose
10 avril 2024 mis à jour par: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Effet des isomaltooligosaccharides sur la translocation bactérienne intestinale chez les patients atteints de cirrhose hépatique : une étude monocentrique à un seul bras
Le but de cet essai clinique d'intervention est d'en apprendre davantage sur la protection des isomaltooligosaccharides (IMO) sur la translocation bactérienne intestinale chez les patients atteints de cirrhose hépatique.
La question principale est de répondre aux changements de LPS après l'administration de l'OMI.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jinjun Chen, PhD
- Numéro de téléphone: 44-13902246336
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine
- Recrutement
- Nanfang Hospital
-
Contact:
- CHEN Jinjun
- Numéro de téléphone: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans.
- Patients cirrhotiques.
- Événement de décompensation : ascite.
- LPS>0,45UE/ml.
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante.
- Infection bactérienne ou fongique active.
- Autres décompensations : Encéphalopathie hépatique, varices gastro-œsophagiennes et hémorragie.
- Diagnostic de l'EASL-ACLF.
- Diarrhée.
- Malignité.
- Durée de survie prévue courte.
- Réactions indésirables ou allergies aux préparations orales de glucides.
- Abus de substances ou dépendance.
- Maladies extrahépatiques graves (par ex. patients atteints de stade CKD-5, de dysfonctionnement cardio-pulmonaire sévère et de troubles psychiatriques).
- Être immunodéprimé ou immunodéprimé et utiliser des immunoglobulines ou d’autres conditions renforçant le système immunitaire.
- Ne pas être apte à participer à cet essai.
- Participation à un essai médicamenteux au cours du mois dernier
- Antécédents d'utilisation d'antibactériens ou de champignons dans la semaine précédant le dépistage
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Administration de l'OMI
Les patients recevront de l'OMI (20 g/100 ml) pendant 7 jours.
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Les patients recevront toujours un traitement standard, comprenant des médicaments et d’autres traitements invasifs.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du lipopolysaccharide (LPS) dans le plasma
Délai: Avant (jour 0) et après le traitement (jour 8).
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Le LPS sera testé par le test Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL)
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Avant (jour 0) et après le traitement (jour 8).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications de la charge bactérienne dans le plasma
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Comptez les unités formant colonies (UFC) pour évaluer la charge bactérienne
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Modifications des marqueurs d'infections (CRP) dans le plasma
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Protéine C-réactive
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Modifications des marqueurs d'infections (PCT) dans le plasma
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Procalcitonine, PCT
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Modifications des marqueurs de l'insuffisance rénale (Cr) dans le plasma
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Créatinine，Cr
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Modifications des marqueurs d'échec de la coagulation (INR) dans le plasma
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Ratio international normalisé，INR
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Modifications des marqueurs de l'insuffisance hépatique (TBIL) dans le plasma
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Bilirubine totale，TBIL
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Modifications du lipopolysaccharide (LPS) dans le plasma après 7 jours de non-traitement
Délai: Après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Le LPS sera testé par le test Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL)
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Après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Incidence de l'infection bactérienne
Délai: Après le traitement (jour 8) jusqu'au suivi (jour 28)
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Toutes sortes d'infections, y compris la pneumonie, la PAS, les infections des voies urinaires, etc.
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Après le traitement (jour 8) jusqu'au suivi (jour 28)
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Développement d’une insuffisance hépatique aiguë ou chronique
Délai: Après le traitement (jour 8) jusqu'au suivi (jour 28)
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Le diagnostic de l'ACLF repose sur les critères de l'EASL-ACLF.
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Après le traitement (jour 8) jusqu'au suivi (jour 28)
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Modifications des scores Meld qui évaluent la gravité des maladies hépatiques.
Délai: Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est utilisé pour estimer les chances d'un patient de survivre à sa maladie au cours des trois prochains mois.
Cette échelle numérique est utilisée pour les patients adultes en attente d'une greffe.
Le score MELD varie de 6 à 40 (gravement malade).
Le score individuel vous indique quelle est l’urgence de subir une greffe du foie au cours des 90 prochains jours (trois mois).
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Avant (jour 0), après le traitement (jour 8), après 7 jours de non-traitement (jour 15).
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Mortalité à 28 jours
Délai: Jour-28
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Jour-28
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NFEC-2023-457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .