IMO:n vaikutus suoliston mikrobiston translokaatioon kirroosissa
keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Isomaltooligosakkaridien vaikutus suoliston bakteerien translokaatioon potilailla, joilla on maksakirroosi: yhden keskuksen, yhden käden tutkimus
Tämän kliinisen interventiotutkimuksen tavoitteena on oppia isomaltooligosakkaridien (IMO) suojaamisesta suoliston bakteerien translokaatiolta potilailla, joilla on maksakirroosi.
Pääkysymys on vastata LPS:n muutoksiin IMO:n hallinnon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jinjun Chen, PhD
- Puhelinnumero: 44-13902246336
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
- Rekrytointi
- Nanfang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- CHEN Jinjun
- Puhelinnumero: +86 020 62787310
- Sähköposti: chjj@smu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75.
- Kirroosipotilaat.
- Dekompensaatiotapahtuma: askites.
- LPS>0,45EU/ml.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Aktiivinen bakteeri- tai sieni-infektio.
- Muut dekompensaatiot: Maksan enkefalopatia, gastroesofageaaliset suonikohjut ja verenvuoto.
- EASL-ACLF:n diagnoosi.
- Ripuli.
- Pahanlaatuisuus.
- Odotettu lyhyt selviytymisaika.
- Haittavaikutukset tai allergiat suun kautta otetuille hiilihydraattivalmisteille.
- Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus.
- Vaikeat ekstrahepaattiset sairaudet (esim. potilailla, joilla on CKD-5-vaihe, vakava kardiopulmonaalinen toimintahäiriö ja psykiatriset häiriöt).
- Immunosuppressoitunut tai immuunipuutostila ja immunoglobuliinien tai muiden immuunijärjestelmää vahvistavien tilojen käyttö.
- Ole soveltumaton osallistumaan tähän kokeeseen.
- Osallistunut mihin tahansa lääketutkimukseen viimeisen kuukauden aikana
- Aiempi antibakteerinen tai sienikäyttö 1 viikon sisällä ennen seulontaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: IMO:n hallinto
Potilaille annetaan IMO (20g/100ml) 7 päivän ajan.
|
Potilaat saavat edelleen tavanomaista hoitoa, mukaan lukien lääkkeet ja muut invasiiviset hoidot.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipopolysakkaridin (LPS) muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (päivä-0) ja hoidon jälkeen (päivä-8).
|
LPS testataan Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) -testillä
|
Ennen (päivä-0) ja hoidon jälkeen (päivä-8).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset bakteerikuormassa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
Laske pesäkettä muodostavat yksiköt (CFU) bakteerikuorman arvioimiseksi
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Infektiomarkkerien (CRP) muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
C-reaktiivinen proteiini
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Muutokset infektiomarkkereissa (PCT) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
Prokalsitoniini, PCT
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Munuaisten vajaatoiminnan (Cr) markkerien muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
Kreatiniini, Cr
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Muutokset koagulaatiohäiriön (INR) markkereissa plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
Kansainvälinen normalisoitu suhde, INR
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Maksan vajaatoiminnan (TBIL) markkerien muutokset plasmassa
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
Kokonaisbilirubiini, TBIL
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Lipopolysakkaridin (LPS) muutokset plasmassa 7 päivän käsittelyn jälkeen
Aikaikkuna: 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
LPS testataan Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) -testillä
|
7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
Bakteeri-infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
|
Kaikenlaiset infektiot, mukaan lukien keuhkokuume, SBP, virtsatieinfektio ja niin edelleen.
|
Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
|
|
Akuutin ja kroonisen maksan vajaatoiminnan kehittyminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
|
ACLF:n diagnoosi perustuu EASL-ACLF:n kriteereihin.
|
Hoidon jälkeen (Päivä-8) seurantaan (Päivä-28)
|
|
Meld-pisteiden muutokset, jotka arvioivat maksasairauksien vakavuutta.
Aikaikkuna: Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
End-Stage Liver Disease (MELD) -mallia käytetään arvioimaan potilaan mahdollisuuksia selviytyä sairaudestaan seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Tätä numeerista asteikkoa käytetään elinsiirtoa odottaville aikuisille potilaille.
MELD-pisteet vaihtelevat 6–40 (vakavasti sairas).
Yksilöllinen pistemäärä kertoo, kuinka kiireellinen maksansiirto on seuraavan 90 päivän (kolmen kuukauden) aikana.
|
Ennen (Päivä-0) hoidon jälkeen (Päivä-8), 7 vuorokauden hoitamatta jättämisen jälkeen (päivä 15).
|
|
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä - 28
|
Päivä - 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 25. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 18. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NFEC-2023-457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .