Влияние ИМО на транслокацию кишечной микробиоты при циррозе печени
10 апреля 2024 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Влияние изомальтоолигосахаридов на кишечную бактериальную транслокацию у пациентов с циррозом печени: одноцентровое одногрупповое исследование
Цель этого интервенционного клинического исследования — узнать о защите изомальтоолигосахаридов (ИМО) от кишечной бактериальной транслокации у пациентов с циррозом печени.
Главный вопрос – ответить на изменения ЗПЗ после введения ИМО.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jinjun Chen, PhD
- Номер телефона: 44-13902246336
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Nanfang Hospital
-
Контакт:
- CHEN Jinjun
- Номер телефона: +86 020 62787310
- Электронная почта: chjj@smu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18-75.
- Пациенты с циррозом печени.
- Событие декомпенсации: асцит.
- ЛПС>0,45ЕЕ/мл.
Критерий исключения:
- Беременность или кормление грудью.
- Активная бактериальная или грибковая инфекция.
- Другие декомпенсации: печеночная энцефалопатия, варикозно расширенные венами желудочно-пищеводного тракта и кровотечения.
- Диагностика EASL-ACLF.
- Диарея.
- Злокачественность.
- Ожидаемое короткое время выживания.
- Побочные реакции или аллергия на пероральные углеводные препараты.
- Злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
- Тяжелые внепеченочные заболевания (например, пациенты с ХБП-5 стадии, тяжелой сердечно-легочной дисфункцией и психическими расстройствами).
- Иммуносупрессивные или иммунодефицитные состояния и применение иммуноглобулинов или другие иммуностимулирующие состояния.
- Быть непригодным для участия в этом судебном процессе.
- Принимали участие в каких-либо испытаниях лекарств в течение последнего месяца
- История использования антибактериальных или грибковых препаратов в течение 1 недели до скрининга.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Администрация ИМО
Пациентам будут давать ИМО (20 г/100 мл) в течение 7 дней.
|
Пациенты по-прежнему будут получать стандартное лечение, включая медикаментозное и другое инвазивное лечение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения липополисахаридов (ЛПС) в плазме
Временное ограничение: До (День-0) и после лечения (День-8).
|
ЛПС будет проверен с помощью теста на лизат амебоцитов Tachypiens (TAL).
|
До (День-0) и после лечения (День-8).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения бактериальной нагрузки в плазме
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
Подсчитайте колониеобразующие единицы (КОЕ), чтобы оценить бактериальную нагрузку.
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Изменения маркеров инфекций (СРБ) в плазме
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
С-реактивный белок
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Изменения маркеров инфекций (ПКТ) в плазме
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
Прокальцитонин, ПКТ
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Изменения маркеров почечной недостаточности (Cr) в плазме
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
Креатинин，Cr
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Изменения маркеров недостаточности свертывания крови (МНО) в плазме
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
Международный нормализованный коэффициент, МНО
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Изменения маркеров печеночной недостаточности (TBIL) в плазме
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
Общий билирубин，TBIL
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Изменения липополисахаридов (ЛПС) в плазме после 7-дневного отсутствия лечения
Временное ограничение: После 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
ЛПС будет проверен с помощью теста на лизат амебоцитов Tachypiens (TAL).
|
После 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
Частота бактериальной инфекции
Временное ограничение: После лечения (день 8) до последующего наблюдения (день 28)
|
Все виды инфекций, включая пневмонию, СБП, инфекции мочевыводящих путей и так далее.
|
После лечения (день 8) до последующего наблюдения (день 28)
|
|
Развитие острой-хронической печеночной недостаточности
Временное ограничение: После лечения (день 8) до последующего наблюдения (день 28)
|
Диагностика ACLF основана на критериях EASL-ACLF.
|
После лечения (день 8) до последующего наблюдения (день 28)
|
|
Изменения шкалы Meld, оценивающей тяжесть заболеваний печени.
Временное ограничение: До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
Модель терминальной стадии заболевания печени (MELD) используется для оценки шансов пациента пережить заболевание в течение следующих трех месяцев.
Эта числовая шкала используется для взрослых пациентов, ожидающих трансплантации.
Оценка MELD варьируется от 6 до 40 (тяжелое заболевание).
Индивидуальный балл показывает, какова срочность проведения трансплантации печени в течение следующих 90 дней (трех месяцев).
|
До (0-й день), после лечения (8-й день), после 7-дневного отсутствия лечения (15-й день).
|
|
28-дневная смертность
Временное ограничение: День-28
|
День-28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NFEC-2023-457
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .