Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ IMO na translokację mikroflory jelitowej w marskości wątroby

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Wpływ izomaltooligosacharydów na translokację bakterii jelitowych u pacjentów z marskością wątroby: badanie jednoośrodkowe i jednoramienne

Celem tego interwencyjnego badania klinicznego jest poznanie ochrony izomaltooligosacharydów (IMO) przed translokacją bakterii jelitowych u pacjentów z marskością wątroby. Głównym pytaniem jest odpowiedź na zmiany LPS po podaniu przez IMO.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jinjun Chen, PhD
  • Numer telefonu: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18-75 lat.
  • Pacjenci z marskością wątroby.
  • Zdarzenie dekompensacyjne: wodobrzusze.
  • LPS>0,45EU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Aktywna infekcja bakteryjna lub grzybicza.
  • Inne dekompensacje: Encefalopatia wątrobowa, żylaki żołądkowo-przełykowe i krwotok.
  • Diagnoza EASL-ACLF.
  • Biegunka.
  • Złośliwość.
  • Przewidywany krótki czas przeżycia.
  • Działania niepożądane lub alergie na doustne preparaty węglowodanowe.
  • Nadużywanie substancji lub uzależnienie.
  • Ciężkie choroby pozawątrobowe (np. pacjenci w stadium CKD-5, z ciężką dysfunkcją krążeniowo-oddechową i zaburzeniami psychicznymi).
  • Być w stanie immunosupresji lub niedoboru odporności i stosować immunoglobuliny lub inne stany wzmacniające odporność.
  • Nie nadawać się do udziału w tym badaniu.
  • Brał udział w jakimkolwiek badaniu leku w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia stosowania środków przeciwbakteryjnych lub grzybiczych w ciągu 1 tygodnia przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Administracja IMO
Pacjenci będą otrzymywać IMO (20 g/100 ml) przez 7 dni.
Suplement diety: Izomaltooligosacharydy (IMO)
Pacjenci nadal będą otrzymywać standardowe leczenie, w tym leki i inne metody leczenia inwazyjnego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany lipopolisacharydu (LPS) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0) i po leczeniu (dzień-8).
LPS będzie badany za pomocą testu Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Przed (dzień-0) i po leczeniu (dzień-8).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obciążenia bakteryjnego w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Policz jednostki tworzące kolonie (CFU), aby ocenić obciążenie bakteryjne
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany markerów infekcji (CRP) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Białko C-reaktywne
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany markerów infekcji (PCT) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Prokalcytonina, PCT
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany wskaźników niewydolności nerek (Cr) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Kreatynina, Cr
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany wskaźników niewydolności krzepnięcia (INR) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Międzynarodowy współczynnik znormalizowany, INR
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany wskaźników niewydolności wątroby (TBIL) w osoczu
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Całkowita bilirubina, TBIL
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Zmiany lipopolisacharydu (LPS) w osoczu po 7 dniach nieleczenia
Ramy czasowe: Po 7 dniach braku leczenia (dzień 15).
LPS będzie badany za pomocą testu Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL).
Po 7 dniach braku leczenia (dzień 15).
Występowanie infekcji bakteryjnej
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Wszystkie rodzaje infekcji, w tym zapalenie płuc, SBP, infekcja dróg moczowych i tak dalej.
Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Rozwój ostrej lub przewlekłej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Rozpoznanie ACLF opiera się na kryteriach EASL-ACLF.
Po leczeniu (dzień-8) do kontroli (dzień-28)
Zmiany wyników Meld, które oceniają ciężkość chorób wątroby.
Ramy czasowe: Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Model schyłkowej choroby wątroby (MELD) służy do oszacowania szans pacjenta na przeżycie choroby w ciągu najbliższych trzech miesięcy. Ta skala numeryczna stosowana jest w przypadku dorosłych pacjentów oczekujących na przeszczep. Wynik MELD waha się od 6 do 40 (ciężko chory). Indywidualny wynik informuje, jak pilna jest konieczność poddania się przeszczepowi wątroby w ciągu najbliższych 90 dni (trzech miesięcy).
Przed (dzień-0), po leczeniu (dzień-8), po 7-dniowym braku leczenia (dzień 15).
Śmiertelność 28 dni
Ramy czasowe: Dzień-28
Dzień-28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NFEC-2023-457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Izomaltooligosacharydy (IMO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj