Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az IMO hatása a bélmikrobióta transzlokációjára cirrhosisban

2024. április 10. frissítette: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Az izomaltooligoszacharidok hatása a bélbaktériumok transzlokációjára májcirrhosisban szenvedő betegeknél: egyközpontú, egykaros vizsgálat

Ennek az intervenciós klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje az izomaltooligoszacharidok (IMO) védelmét a bélbaktériumok transzlokációjával szemben májcirrhosisban szenvedő betegeknél. A fő kérdés az LPS változásainak megválaszolása az IMO adminisztrációját követően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonszám: 44-13902246336
  • E-mail: chjj@smu.edu.cn

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Toborzás
        • Nanfang Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig.
  • Cirrózisos betegek.
  • Dekompenzációs esemény: ascites.
  • LPS>0,45 EU/ml.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató.
  • Aktív bakteriális vagy gombás fertőzés.
  • Egyéb dekompenzációk: Hepatikus encephalopathia, gastrooesophagealis varixok és vérzés.
  • Az EASL-ACLF diagnózisa.
  • Hasmenés.
  • Rosszindulatú daganat.
  • Várható rövid túlélési idő.
  • Mellékhatások vagy allergiák az orális szénhidrátkészítményekre.
  • Kábítószerrel való visszaélés vagy függőség.
  • Súlyos extrahepatikus betegségek (pl. CKD-5 stádiumban, súlyos kardiopulmonális diszfunkcióban és pszichiátriai rendellenességekben szenvedő betegek).
  • Legyen immunszupprimált vagy immunhiányos állapot, és immunglobulinok vagy más immunerősítő állapotok alkalmazása.
  • Legyen alkalmatlan a kísérletben való részvételre.
  • Részt vett bármely gyógyszerkísérletben az elmúlt hónapban
  • Antibakteriális vagy gombaellenes használat a kórtörténetben a szűrést megelőző 1 héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az IMO igazgatása
A betegek IMO-t (20 g/100 ml) kapnak 7 napig.
Étrend-kiegészítő: Izomaltooligoszacharidok (IMO)
A betegek továbbra is szokásos kezelésben részesülnek, beleértve a gyógyszeres és egyéb invazív kezeléseket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipopoliszacharid (LPS) változása a plazmában
Időkeret: A kezelés előtt (0. nap) és után (8. nap).
Az LPS-t a Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) teszttel teszteljük
A kezelés előtt (0. nap) és után (8. nap).

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma bakteriális terhelésének változása
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Számolja meg a kolóniaképző egységeket (CFU) a baktériumterhelés meghatározásához
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A fertőzések (CRP) markereinek változása a plazmában
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
C-reaktív protein
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A fertőzések markereinek (PCT) változása a plazmában
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Prokalcitonin, PCT
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A veseelégtelenség (Cr) markereinek változása a plazmában
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Kreatinin, Kr
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A véralvadási elégtelenség (INR) markereinek változása a plazmában
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Nemzetközi normalizált arány, INR
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A májelégtelenség (TBIL) markereinek változása a plazmában
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Teljes bilirubin, TBIL
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A lipopoliszacharid (LPS) változása a plazmában 7 napos kezelés hiánya után
Időkeret: 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Az LPS-t a Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) teszttel teszteljük
7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
Bakteriális fertőzés előfordulása
Időkeret: Kezelés után (8. nap) az utánkövetésig (28. nap)
Mindenféle fertőzés, beleértve a tüdőgyulladást, az SBP-t, a húgyúti fertőzést és így tovább.
Kezelés után (8. nap) az utánkövetésig (28. nap)
Akut-krónikus májelégtelenség kialakulása
Időkeret: Kezelés után (8. nap) az utánkövetésig (28. nap)
Az ACLF diagnózisa az EASL-ACLF kritériumain alapul.
Kezelés után (8. nap) az utánkövetésig (28. nap)
A májbetegségek súlyosságát értékelő Meld-pontszámok változásai.
Időkeret: Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
A végstádiumú májbetegség modelljét (MELD) arra használják, hogy megbecsüljék a páciens esélyeit a betegség túlélésére a következő három hónapban. Ezt a numerikus skálát a transzplantációra váró felnőtt betegeknél használják. A MELD pontszám 6 és 40 között van (súlyos beteg). Az egyéni pontszám megmondja, hogy a következő 90 napban (három hónapban) milyen sürgős a májátültetés.
Kezelés előtt (0. nap), kezelés után (8. nap), 7 napos kezelés hiánya után (15. nap).
28 napos halálozás
Időkeret: Nap - 28
Nap - 28

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 12.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NFEC-2023-457

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dekompenzált cirrhosis

Klinikai vizsgálatok a Izomaltooligoszacharidok (IMO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel