Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av IMO på translokasjon av tarmmikrobiota i cirrhosis

10. april 2024 oppdatert av: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effekt av isomaltooligosakkarider på intestinal bakteriell translokasjon hos pasienter med levercirrhose: en enkeltsenterstudie med en arm

Målet med denne kliniske intervensjonsstudien er å lære om beskyttelsen av isomaltooligosakkarider (IMO) på intestinal bakteriell translokasjon hos pasienter med levercirrhose. Hovedspørsmålet er å svare på endringene av LPS etter administrasjon av IMO.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

18

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jinjun Chen, PhD
  • Telefonnummer: 44-13902246336
  • E-post: chjj@smu.edu.cn

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18-75.
  • Skrumplepasienter.
  • Dekompensasjonshendelse: ascites.
  • LPS>0,45EU/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende.
  • Aktiv bakteriell eller soppinfeksjon.
  • Andre dekompensasjoner: Hepatisk encefalopati, gastroøsofageale varicer og blødninger.
  • Diagnose av EASL-ACLF.
  • Diaré.
  • Malignitet.
  • Forventet kort overlevelsestid.
  • Bivirkninger eller allergier mot orale karbohydratpreparater.
  • Rusmisbruk eller avhengighet.
  • Alvorlige ekstrahepatiske sykdommer (f. pasienter med CKD-5 stadium, alvorlig kardiopulmonal dysfunksjon og psykiatriske lidelser).
  • Være immunsupprimerte eller immundefekte tilstander og bruk av immunglobuliner eller andre immunforsterkende tilstander.
  • Vær uegnet for å delta i denne prøveperioden.
  • Deltatt i en hvilken som helst legemiddelutprøving i løpet av den siste måneden
  • Anamnese med antibakteriell eller soppbruk innen 1 uke før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Administrasjon av IMO
Pasienter vil få IMO (20g/100ml) i 7 dager.
Kosttilskudd: Isomaltooligosakkarider (IMO)
Pasienter vil fortsatt få standardbehandling, inkludert medisin og annen invasiv behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer av lipopolysakkarid (LPS) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0) og etter behandling (dag-8).
LPS vil bli testet med Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) test
Før (dag-0) og etter behandling (dag-8).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i bakteriell belastning i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Tell de kolonidannende enhetene (CFU) for å verdsette bakteriemengden
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Endringer av markører for infeksjoner (CRP) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
C-reaktivt protein
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Endringer av markører for infeksjoner (PCT) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Procalcitonin, PCT
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Endringer i markører for nyresvikt (Cr) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Kreatinin, Cr
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Endringer i markører for koagulasjonssvikt (INR) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Internasjonalt normalisert forhold, INR
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Endringer i markører for leversvikt (TBIL) i plasma
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Totalt bilirubin, TBIL
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Endringer av lipopolysakkarid (LPS) i plasma etter 7-dagers ikke-behandling
Tidsramme: Etter 7 dagers ikke-behandling (dag 15).
LPS vil bli testet med Tachypiens Amebocyte Lysate (TAL) test
Etter 7 dagers ikke-behandling (dag 15).
Forekomst av bakteriell infeksjon
Tidsramme: Etter behandling (dag-8) til oppfølging (dag-28)
Alle typer infeksjoner, inkludert lungebetennelse, SBP, urinveisinfeksjon og så videre.
Etter behandling (dag-8) til oppfølging (dag-28)
Utvikling av akutt-på-kronisk leversvikt
Tidsramme: Etter behandling (dag-8) til oppfølging (dag-28)
Diagnose av ACLF er basert på kriteriene til EASL-ACLF.
Etter behandling (dag-8) til oppfølging (dag-28)
Endringer i Meld-score som evaluerer alvorlighetsgraden av leversykdommer.
Tidsramme: Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
Modell for End-Stage Liver Disease (MELD) brukes til å estimere en pasients sjanser for å overleve sykdommen i løpet av de neste tre månedene. Denne numeriske skalaen brukes for voksne pasienter som venter på en transplantasjon. MELD-skåren varierer fra 6 til 40 (alvorlig syk). Den individuelle poengsummen forteller deg hva det haster med å gjennomgå en levertransplantasjon i løpet av de neste 90 dagene (tre måneder).
Før (dag-0), etter behandling (dag-8), etter 7-dagers ikke-behandling (dag 15).
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag-28
Dag-28

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NFEC-2023-457

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere