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Effetto dell'IMO sulla traslocazione del microbiota intestinale nella cirrosi

10 aprile 2024 aggiornato da: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Effetto degli isomaltooligosaccaridi sulla traslocazione batterica intestinale in pazienti con cirrosi epatica: uno studio monocentrico e a braccio singolo

L'obiettivo di questo studio clinico di intervento è conoscere la protezione degli isomaltooligosaccaridi (IMO) sulla traslocazione batterica intestinale in pazienti con cirrosi epatica. La questione principale è rispondere ai cambiamenti dell'LPS dopo l'amministrazione dell'IMO.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jinjun Chen, PhD
  • Numero di telefono: 44-13902246336
  • Email: chjj@smu.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Nanfang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età dai 18 ai 75 anni.
  • Pazienti cirrotici.
  • Evento di scompenso: ascite.
  • LPS>0,45EU/ml.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Infezione batterica o fungina attiva.
  • Altri scompensi: encefalopatia epatica, varici gastroesofagee ed emorragia.
  • Diagnosi di EASL-ACLF.
  • Diarrea.
  • Malignità.
  • Breve tempo di sopravvivenza previsto.
  • Reazioni avverse o allergie ai preparati orali di carboidrati.
  • Abuso o dipendenza da sostanze.
  • Gravi malattie extraepatiche (es. pazienti con malattia renale cronica allo stadio 5, grave disfunzione cardiopolmonare e disturbi psichiatrici).
  • Essere immunosoppressi o immunodeficienti e utilizzare immunoglobuline o altre condizioni di potenziamento immunitario.
  • Non essere idoneo a partecipare a questa sperimentazione.
  • Partecipato a qualsiasi sperimentazione farmacologica nell'ultimo mese
  • Storia di uso di antibatterici o fungini entro 1 settimana prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amministrazione dell'IMO
Ai pazienti verrà somministrato IMO (20 g/100 ml) per 7 giorni.
Integratore alimentare: Isomaltooligosaccaridi (IMO)
I pazienti continueranno a ricevere cure standard, compresi farmaci e altri trattamenti invasivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti del lipopolisaccaride (LPS) nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0) e dopo il trattamento (giorno-8).
L'LPS sarà testato mediante il test del lisato di amebociti di Tachypiens (TAL).
Prima (giorno-0) e dopo il trattamento (giorno-8).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti della carica batterica nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Contare le Unità Formanti Colonie (CFU) per valutare la carica batterica
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Cambiamenti di marcatori di infezioni (CRP) nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Proteina C-reattiva
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Cambiamenti di marcatori di infezioni (PCT) nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Procalcitonina, PCT
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Cambiamenti dei marcatori di insufficienza renale (Cr) nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Creatinina,Cr
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Cambiamenti dei marcatori di fallimento della coagulazione (INR) nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Rapporto normalizzato internazionale, INR
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Cambiamenti dei marcatori di insufficienza epatica (TBIL) nel plasma
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Bilirubina totale, TBIL
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Cambiamenti del lipopolisaccaride (LPS) nel plasma dopo 7 giorni di non trattamento
Lasso di tempo: Dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
L'LPS sarà testato mediante il test del lisato di amebociti di Tachypiens (TAL).
Dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Incidenza di infezioni batteriche
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (Giorno-8) fino al follow-up (Giorno-28)
Tutti i tipi di infezione, inclusa polmonite, pressione sistolica, infezione del tratto urinario e così via.
Dopo il trattamento (Giorno-8) fino al follow-up (Giorno-28)
Sviluppo di insufficienza epatica acuta o cronica
Lasso di tempo: Dopo il trattamento (Giorno-8) fino al follow-up (Giorno-28)
La diagnosi di ACLF si basa sui criteri di EASL-ACLF.
Dopo il trattamento (Giorno-8) fino al follow-up (Giorno-28)
Cambiamenti dei punteggi Meld che valutano la gravità delle malattie epatiche.
Lasso di tempo: Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Il modello per la malattia epatica allo stadio terminale (MELD) viene utilizzato per stimare le possibilità di un paziente di sopravvivere alla malattia durante i successivi tre mesi. Questa scala numerica viene utilizzata per i pazienti adulti in attesa di trapianto. Il punteggio MELD varia da 6 a 40 (gravemente malato). Il punteggio individuale indica l'urgenza di sottoporsi a un trapianto di fegato nei prossimi 90 giorni (tre mesi).
Prima (giorno-0), dopo il trattamento (giorno-8), dopo 7 giorni di non trattamento (giorno 15).
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Giorno-28
Giorno-28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NFEC-2023-457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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