Efeito da IMO na translocação da microbiota intestinal na cirrose
10 de abril de 2024 atualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efeito dos isomaltooligossacarídeos na translocação bacteriana intestinal em pacientes com cirrose hepática: um estudo unicêntrico e de braço único
O objetivo deste ensaio clínico de intervenção é aprender sobre a proteção dos isomaltooligossacarídeos (IMO) na translocação bacteriana intestinal em pacientes com cirrose hepática.
A questão principal é responder às mudanças do LPS após a administração da IMO.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jinjun Chen, PhD
- Número de telefone: 44-13902246336
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China
- Recrutamento
- Nanfang Hospital
-
Contato:
- CHEN Jinjun
- Número de telefone: +86 020 62787310
- E-mail: chjj@smu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos.
- Pacientes cirróticos.
- Evento de descompensação: ascite.
- LPS>0,45EU/ml.
Critério de exclusão:
- Grávida ou amamentando.
- Infecção bacteriana ou fúngica ativa.
- Outras descompensações: Encefalopatia hepática, varizes gastroesofágicas e hemorragias.
- Diagnóstico de EASL-ACLF.
- Diarréia.
- Malignidade.
- Tempo de sobrevivência curto previsto.
- Reações adversas ou alergias a preparações orais de carboidratos.
- Abuso ou dependência de substâncias.
- Doenças extra-hepáticas graves (por ex. pacientes com DRC-5 estágio, disfunção cardiopulmonar grave e transtornos psiquiátricos).
- Estar em estados imunossuprimidos ou imunodeficientes e o uso de imunoglobulinas ou outras condições de reforço imunológico.
- Ser inadequado para participar deste teste.
- Participou de qualquer teste de drogas no último mês
- História de uso de antibacterianos ou fungos dentro de 1 semana antes da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Administração da OMI
Os pacientes receberão IMO (20g/100ml) por 7 dias.
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Os pacientes ainda receberão tratamento padrão, incluindo medicamentos e outros tratamentos invasivos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações do lipopolissacarídeo (LPS) no plasma
Prazo: Antes (Dia 0) e depois do tratamento (Dia 8).
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LPS será testado pelo teste de lisado de amebócito de Tachypiens (TAL)
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Antes (Dia 0) e depois do tratamento (Dia 8).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na carga bacteriana no plasma
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Contar as Unidades Formadoras de Colônia (UFC) para avaliar a carga bacteriana
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Alterações de marcadores de infecções (PCR) no plasma
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Proteína C-reativa
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Alterações de marcadores de infecções (PCT) no plasma
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Procalcitonina, PCT
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Alterações dos marcadores de insuficiência renal (Cr) no plasma
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Creatinina, Cr
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Alterações nos marcadores de falha de coagulação (INR) no plasma
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Razão normalizada internacional, INR
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Alterações dos marcadores de insuficiência hepática (TBIL) no plasma
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Bilirrubina total, TBIL
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Alterações de lipopolissacarídeo (LPS) no plasma após 7 dias sem tratamento
Prazo: Após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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LPS será testado pelo teste de lisado de amebócito de Tachypiens (TAL)
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Após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Incidência de infecção bacteriana
Prazo: Após o tratamento (Dia 8) até o acompanhamento (Dia 28)
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Todos os tipos de infecção, incluindo pneumonia, PBE, infecção do trato urinário e assim por diante.
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Após o tratamento (Dia 8) até o acompanhamento (Dia 28)
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Desenvolvimento de insuficiência hepática aguda sobre crônica
Prazo: Após o tratamento (Dia 8) até o acompanhamento (Dia 28)
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O diagnóstico de ACLF é baseado nos critérios da EASL-ACLF.
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Após o tratamento (Dia 8) até o acompanhamento (Dia 28)
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Mudanças nas pontuações Meld que avaliam a gravidade das doenças hepáticas.
Prazo: Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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O modelo para doença hepática em estágio terminal (MELD) é usado para estimar as chances de um paciente sobreviver à doença durante os próximos três meses.
Esta escala numérica é utilizada para pacientes adultos que aguardam um transplante.
A pontuação MELD varia de 6 a 40 (gravemente doente).
A pontuação individual informa qual a urgência de realizar um transplante de fígado nos próximos 90 dias (três meses).
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Antes (Dia 0), depois do tratamento (Dia 8), após 7 dias sem tratamento (dia 15).
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Mortalidade em 28 dias
Prazo: Dia 28
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Dia 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NFEC-2023-457
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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