IMO 对肝硬化肠道菌群易位的影响
2024年4月10日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
低聚异麦芽糖对肝硬化患者肠道细菌移位的影响：单中心、单臂研究
这项干预临床试验的目的是了解低聚异麦芽糖（IMO）对肝硬化患者肠道细菌移位的保护作用。
主要问题是回答IMO实施后LPS的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jinjun Chen, PhD
- 电话号码：44-13902246336
- 邮箱：chjj@smu.edu.cn
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 招聘中
- Nanfang Hospital
-
接触：
- CHEN Jinjun
- 电话号码：+86 020 62787310
- 邮箱：chjj@smu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄18-75岁。
- 肝硬化患者。
- 失代偿事件：腹水。
- LPS>0.45EU/ml。
排除标准：
- 怀孕或哺乳。
- 活动性细菌或真菌感染。
- 其他失代偿：肝性脑病、胃食管静脉曲张和出血。
- EASL-ACLF 的诊断。
- 腹泻。
- 恶性肿瘤。
- 预计生存时间短。
- 对口服碳水化合物制剂的不良反应或过敏。
- 药物滥用或成瘾。
- 严重肝外疾病（例如 CKD-5期、严重心肺功能障碍、精神障碍患者）。
- 处于免疫抑制或免疫缺陷状态以及使用免疫球蛋白或其他免疫增强状态。
- 不适合参加本次试验。
- 过去一个月内参加过任何药物试验
- 筛查前 1 周内有抗菌或真菌使用史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际海事组织的管理
患者将接受 IMO（20g/100ml）治疗 7 天。
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患者仍将接受标准治疗，包括药物和其他侵入性治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆脂多糖（LPS）的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）和治疗后（第 8 天）。
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LPS将通过Tachypiens变形细胞裂解物（TAL）测试进行测试
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治疗前（第 0 天）和治疗后（第 8 天）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中细菌载量的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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计算菌落形成单位 (CFU) 以评估细菌负荷
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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血浆感染标志物（CRP）的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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C反应蛋白
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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血浆中感染标志物（PCT）的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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降钙素原，PCT
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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血浆肾衰竭标志物（Cr）的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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肌酐，Cr
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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血浆凝血功能障碍标志物（INR）的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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国际标准化比率，INR
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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血浆中肝衰竭标志物（TBIL）的变化
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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总胆红素，TBIL
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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7天不治疗后血浆脂多糖（LPS）的变化
大体时间：7 天不治疗后（第 15 天）。
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LPS将通过Tachypiens变形细胞裂解物（TAL）测试进行测试
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7 天不治疗后（第 15 天）。
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细菌感染发生率
大体时间：治疗后（第 8 天）至随访（第 28 天）
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各种感染，包括肺炎、SBP、尿路感染等。
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治疗后（第 8 天）至随访（第 28 天）
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慢性肝衰竭的发展
大体时间：治疗后（第 8 天）至随访（第 28 天）
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ACLF 的诊断基于 EASL-ACLF 标准。
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治疗后（第 8 天）至随访（第 28 天）
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评估肝脏疾病严重程度的 Meld 评分的变化。
大体时间：治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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终末期肝病模型 (MELD) 用于估计患者在未来三个月内存活下来的机会。
该数字量表用于等待移植的成年患者。
MELD 评分范围为 6 至 40（病情严重）。
个人评分可以告诉您在接下来的 90 天（三个月）内进行肝移植的紧迫性。
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治疗前（第 0 天）、治疗后（第 8 天）、7 天不治疗后（第 15 天）。
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28天死亡率
大体时间：第28天
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月25日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月12日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月10日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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