Efecto de la IMO sobre la translocación de la microbiota intestinal en la cirrosis
10 de abril de 2024 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efecto de los isomaltooligosacáridos sobre la translocación bacteriana intestinal en pacientes con cirrosis hepática: un estudio de un solo centro y de un solo brazo
El objetivo de este ensayo clínico de intervención es conocer la protección de los isomaltooligosacáridos (IMO) sobre la translocación bacteriana intestinal en pacientes con cirrosis hepática.
La pregunta principal es responder a los cambios del LPS después de la administración de la OMI.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jinjun Chen, PhD
- Número de teléfono: 44-13902246336
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanfang Hospital
-
Contacto:
- CHEN Jinjun
- Número de teléfono: +86 020 62787310
- Correo electrónico: chjj@smu.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años.
- Pacientes cirróticos.
- Evento de descompensación: ascitis.
- LPS>0,45EU/ml.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en periodo de lactancia.
- Infección bacteriana o fúngica activa.
- Otras descompensaciones: Encefalopatía hepática, várices gastroesofágicas y hemorragia.
- Diagnóstico de EASL-ACLF.
- Diarrea.
- Malignidad.
- Tiempo de supervivencia corto previsto.
- Reacciones adversas o alergias a preparaciones orales de carbohidratos.
- Abuso de sustancias o adicción.
- Enfermedades extrahepáticas graves (p. ej. pacientes con ERC-5, disfunción cardiopulmonar grave y trastornos psiquiátricos).
- Estar en estados de inmunosupresión o inmunodeficiencia y el uso de inmunoglobulinas u otras condiciones que estimulen el sistema inmunológico.
- No ser apto para participar en este ensayo.
- Participó en cualquier ensayo de fármacos durante el último mes.
- Historial de uso de antibacterianos o hongos dentro de la semana anterior a la evaluación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Administración de la OMI
Los pacientes recibirán IMO (20 g/100 ml) durante 7 días.
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Los pacientes seguirán recibiendo el tratamiento estándar, incluidos medicamentos y otros tratamientos invasivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de lipopolisacárido (LPS) en plasma
Periodo de tiempo: Antes (Día 0) y después del tratamiento (Día 8).
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El LPS se probará mediante la prueba de lisado de amebocitos de Tachypiens (TAL)
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Antes (Día 0) y después del tratamiento (Día 8).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de carga bacteriana en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cuente las Unidades Formadoras de Colonias (UFC) para valorar la carga bacteriana
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cambios de marcadores de infecciones (PCR) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Proteína C-reactiva
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cambios de marcadores de infecciones (PCT) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Procalcitonina, PCT
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cambios de marcadores de insuficiencia renal (Cr) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Creatinina, Cr
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cambios de marcadores de insuficiencia de coagulación (INR) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Ratio normalizado internacional, INR
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cambios de marcadores de insuficiencia hepática (TBIL) en plasma.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Bilirrubina total, TBIL
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Cambios de lipopolisacárido (LPS) en plasma después de 7 días sin tratamiento
Periodo de tiempo: Después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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El LPS se probará mediante la prueba de lisado de amebocitos de Tachypiens (TAL)
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Después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Incidencia de infección bacteriana.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (día 8) hasta el seguimiento (día 28)
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Todo tipo de infecciones, incluidas neumonía, PAS, infección del tracto urinario, etc.
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Después del tratamiento (día 8) hasta el seguimiento (día 28)
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Desarrollo de insuficiencia hepática aguda sobre crónica.
Periodo de tiempo: Después del tratamiento (día 8) hasta el seguimiento (día 28)
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El diagnóstico de ACLF se basa en los criterios de EASL-ACLF.
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Después del tratamiento (día 8) hasta el seguimiento (día 28)
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Cambios en las puntuaciones de Meld que evalúan la gravedad de las enfermedades hepáticas.
Periodo de tiempo: Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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El modelo de enfermedad hepática terminal (MELD) se utiliza para estimar las posibilidades de que un paciente sobreviva a su enfermedad durante los próximos tres meses.
Esta escala numérica se utiliza para pacientes adultos que esperan un trasplante.
La puntuación MELD oscila entre 6 y 40 (gravemente enfermo).
La puntuación individual indica cuál es la urgencia de someterse a un trasplante de hígado durante los próximos 90 días (tres meses).
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Antes (día 0), después del tratamiento (día 8), después de 7 días sin tratamiento (día 15).
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Mortalidad a 28 días
Periodo de tiempo: Día-28
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Día-28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2023-457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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