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静脈血栓溶解療法後の早期チロフィバン投与による脳卒中の安全性と有効性の向上 (ASSET-IT) (ASSET-IT)

2025年5月1日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
AIS患者に対する静脈内血栓溶解療法後のチロフィバン投与の有効性と安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

急性虚血性脳卒中の標準治療は、フィブリンを溶解して血流を回復する静脈内血栓溶解療法です。 しかし、この治療後も血管の再閉塞と脳卒中の進行という課題が残ります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

832

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 虚血性脳卒中症状の発症が4;5時間以内で、ガイドラインに従って静脈内アルテプラーゼまたはテネクテプラーゼで治療される。
  2. 静脈内血栓溶解療法前のNIHSSスコアが25以下。
  3. 年齢 18 歳以上 80 歳以下。
  4. 患者または法定代理人はインフォームドコンセントフォームに署名します。

除外基準:

  1. 静脈内血栓溶解療法の禁忌の存在;
  2. 脳卒中前の mRS スコア >1;
  3. 機械的血栓除去術またはその他の血管内治療（例：動脈内血栓溶解療法）を受けている患者。
  4. 心房細動の既知の病歴または心房細動を示す緊急心電図;
  5. 妊娠中または授乳中の女性。
  6. ASPECTS または PC-ASPECTS <6 を示す NCCT、CTA ソース画像、または MRI-DWI。
  7. 現在他の臨床試験に参加中。
  8. 既知の遺伝的または後天的な出血素因、抗凝固因子の欠如、または経口抗凝固薬を服用しており、INR > 1.7;または過去48時間以内に直接経口抗凝固剤による治療を受けている。
  9. -血清クレアチニン>3.0mg/dl(または265.2μmol/l)または糸球体濾過率[GFR]<30として定義される重度の腎不全、または血液透析または腹膜透析を必要とする患者;
  10. 肝機能障害（ALTが正常の上限の2倍を超える、またはASTが正常の上限の2倍を超える）。
  11. チロフィバンまたは他のIIb/IIIa阻害剤に対する既知のアレルギー。
  12. 期待寿命は 1 年未満。
  13. 90日間の追跡調査を完了できない患者（例：定住地がない、海外の患者）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：静脈内血栓溶解療法とチロフィバン投与
患者は静脈内血栓溶解療法とチロフィバン投与を受けます。
薬：静脈内血栓溶解療法とチロフィバン
チロフィバン群に無作為に割り付けられた患者は、チロフィバンの持続静脈内注入を24時間受ける。初回注入は0.4μg/kg/分で30分間、その後0.1μg/kg/分で最長23.5時間持続注入される。 ティロフィバンのプラセボも同様の方法で注入されます。
アクティブコンパレータ：静脈内血栓溶解療法とプラセボ投与
患者は静脈内血栓溶解療法とプラセボ（生理食塩水）の投与を受けます。
薬：静脈内血栓溶解療法とプラセボ
プラセボ（生理食塩水）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：施術後90日（±14日）
（90日追跡調査時に死亡した被験者数/90日追跡調査に参加した全被験者数）×100%
施術後90日（±14日）
0-1 の修正されたランキン スコア
時間枠：施術後90日（±14日）
修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
施術後90日（±14日）
症候性脳内出血 (ICH)
時間枠：処置後36時間以内
SICH とは、ベースラインの値または最初の 36 時間の最低値よりも 4 ポイント以上高い NIHSS スコアによって示される、神経学的悪化を伴う出血、または死につながるあらゆる出血を意味します。
処置後36時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NIHSSスコア
時間枠：施術後24時間
NIHSS は、患者のパフォーマンスを評価することによって脳卒中の重症度を評価する順序階層スケールです。 スコアは 0 ～ 42 の範囲で、スコアが高いほど深刻な障害を示します。
施術後24時間
修正されたランキン スコア 0 ～ 3
時間枠：施術後90日（±14日）
修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
施術後90日（±14日）
修正ランキンスコア
時間枠：施術後90日（±14日）
修正ランキン尺度 (範囲、0 ～ 6、スコア 0 は障害なし、1 は臨床的に重大な障害なし、2 は軽度の障害、3 は中等度の障害であるが補助なしで歩くことができる、4 は中等度の障害、5 は重度の障害、および 6死）
施術後90日（±14日）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月14日

一次修了 (実際)

2024年9月25日

研究の完了 (実際)

2024年12月30日

試験登録日

最初に提出

2023年11月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月15日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月1日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ASSET-IT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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