- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06134622
Avançando na segurança e eficácia do AVC por meio da administração precoce de tirofiban após trombólise intravenosa (ASSET-IT) (ASSET-IT)
1 de maio de 2025 atualizado por: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Avaliar a eficácia e segurança da administração de tirofiban após trombólise intravenosa em pacientes com EIA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento padrão para acidente vascular cerebral isquêmico agudo é a trombólise intravenosa para dissolver a fibrina e restaurar o fluxo sanguíneo.
No entanto, a reoclusão dos vasos sanguíneos e a progressão do AVC continuam a ser desafios após este tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
832
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Início dos sintomas de acidente vascular cerebral isquêmico ≤4;5 horas, tratado com alteplase ou tenecteplase intravenoso de acordo com as diretrizes;
- Pontuação NIHSS antes da trombólise intravenosa ≤25;
- Idade ≥18 e ≤80 anos;
- O paciente ou representante legal assina um termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Presença de contraindicações para trombólise intravenosa;
- Pontuação mRS pré-AVC >1;
- Pacientes submetidos a trombectomia mecânica ou outros tratamentos intravasculares (por exemplo, trombólise intra-arterial);
- História conhecida de fibrilação atrial ou eletrocardiograma de emergência indicando fibrilação atrial;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- NCCT, imagens de origem CTA ou MRI-DWI mostrando ASPECTOS ou PC-ASPECTOS <6;
- Atualmente participando de outros ensaios clínicos;
- Diátese hemorrágica genética ou adquirida conhecida, falta de fatores anticoagulantes ou anticoagulantes orais e INR > 1,7; ou tratados com agentes anticoagulantes orais diretos nas últimas 48 horas;
- Insuficiência renal grave, definida como creatinina sérica >3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou taxa de filtração glomerular [TFG] <30, ou pacientes que necessitam de hemodiálise ou diálise peritoneal;
- Disfunção hepática (ALT >2 vezes o limite superior do normal ou AST >2 vezes o limite superior do normal);
- Alergia conhecida ao tirofiban ou outros inibidores IIb/IIIa;
- Vida útil esperada <1 ano;
- Pacientes incapazes de completar o acompanhamento de 90 dias (por exemplo, sem residência fixa, pacientes no exterior).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Trombólise intravenosa mais administração de tirofiban
Os pacientes receberão trombólise intravenosa e administração de tirofiban
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Os pacientes randomizados para o grupo Tirofiban receberão infusão intravenosa contínua de tirofiban por 24 horas: infusão inicial de 0,4 μg/kg/min por 30 minutos seguida de infusão contínua de 0,1 μg/kg/min por até 23,5 horas.
O placebo tirofiban será infundido de forma semelhante.
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Comparador Ativo: Trombólise intravenosa mais administração de placebo
Os pacientes receberão trombólise intravenosa e administração de placebo (solução salina)
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placebo (solução salina)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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(Número de indivíduos que morreram no acompanhamento de 90 dias/número total de indivíduos que participaram do acompanhamento de 90 dias) x100%
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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uma pontuação de Rankin modificada de 0-1
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
|
Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
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90 (± 14 dias) após o procedimento
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hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Prazo: dentro de 36 horas após o procedimento
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SICH significa qualquer hemorragia com deterioração neurológica, conforme indicado por uma pontuação NIHSS superior em ≥4 pontos ao valor inicial ou ao valor mais baixo nas primeiras 36 horas ou qualquer hemorragia que leve à morte.
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dentro de 36 horas após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação NIHSS
Prazo: 24 horas após o procedimento
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O NIHSS é uma escala hierárquica ordinal para avaliar a gravidade do AVC por meio da avaliação do desempenho do paciente.
As pontuações variam de 0 a 42, com pontuações mais altas indicando um déficit mais grave.
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24 horas após o procedimento
|
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uma Pontuação de Rankin modificada de 0-3
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
|
Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
|
90 (± 14 dias) após o procedimento
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Pontuação de Rankin Modificada
Prazo: 90 (± 14 dias) após o procedimento
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Escala de Rankin modificada (intervalo de 0 a 6, com uma pontuação de 0 indicando nenhuma incapacidade, 1 sem incapacidade clinicamente significativa, 2 incapacidade leve, 3 incapacidade moderada, mas permanecendo capaz de andar sem ajuda, 4 incapacidade moderadamente grave, 5 incapacidade grave e 6 morte)
|
90 (± 14 dias) após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de março de 2024
Conclusão Primária (Real)
25 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- AVC Isquêmico
- Derrame
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes moduladores de fibrina
- Agentes Fibrinolíticos
- Inibidores de agregação plaquetária
- Tirofiban
Outros números de identificação do estudo
- ASSET-IT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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