Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení bezpečnosti a účinnosti iktu prostřednictvím časného podávání tirofibanu po intravenózní trombolýze (ASSET-IT) (ASSET-IT)

Posoudit účinnost a bezpečnost podávání tirofibanu po intravenózní trombolýze u pacientů s AIS.

Přehled studie

Detailní popis

Standardní léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody je intravenózní trombolýza k rozpuštění fibrinu a obnovení průtoku krve. Nicméně reokluze krevních cév a progrese mrtvice zůstávají po této léčbě výzvou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

832

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nástup příznaků ischemické cévní mozkové příhody ≤ 4;5 hodin, léčeno intravenózní alteplázou nebo tenekteplázou podle doporučení;
  2. skóre NIHSS před intravenózní trombolýzou ≤25;
  3. Věk ≥18 a ≤80 let;
  4. Pacient nebo zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost kontraindikací pro intravenózní trombolýzu;
  2. Skóre mRS před mrtvicí >1;
  3. Pacienti podstupující mechanickou trombektomii nebo jinou intravaskulární léčbu (např. intraarteriální trombolýzu);
  4. Známá anamnéza fibrilace síní nebo pohotovostní elektrokardiogram indikující fibrilaci síní;
  5. Těhotné nebo kojící ženy;
  6. NCCT, zdrojové snímky CTA nebo MRI-DWI zobrazující ASPECTY nebo PC-ASPEKTY <6;
  7. V současné době se účastní dalších klinických studií;
  8. Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7; nebo léčeni přímými perorálními antikoagulačními činidly v předchozích 48 hodinách;
  9. Těžké selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin >3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace [GFR] <30, nebo pacienti vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
  10. Jaterní dysfunkce (ALT >2násobek horní hranice normy nebo AST >2násobek horní hranice normy);
  11. Známá alergie na tirofiban nebo jiné inhibitory IIb/IIIa;
  12. Předpokládaná životnost <1 rok;
  13. Pacienti neschopní dokončit 90denní sledování (např. bez trvalého bydliště, pacienti v zámoří).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intravenózní trombolýza plus podávání tirofibanu
Pacientům bude podávána intravenózní trombolýza a tirofiban
Pacienti randomizovaní do skupiny tirofibanu dostanou kontinuální intravenózní infuzi tirofibanu po dobu 24 hodin: počáteční infuze 0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut následovaná kontinuální infuzí 0,1 μg/kg/min po dobu až 23,5 hodin. Tirofiban placebo bude podáváno podobným způsobem.
Aktivní komparátor: Intravenózní trombolýza plus podávání placeba
Pacientům bude podávána intravenózní trombolýza a placebo (fyziologický roztok).
placebo (fyziologický roztok)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
upravené Rankinovo skóre 0-1
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po zákroku
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta. Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
24 hodin po zákroku
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
(Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x100 %
90 (± 14 dní) po zákroku
symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
do 72 hodin po zákroku
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
90 (± 14 dní) po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intravenózní trombolýza plus tirofiban

3
Předplatit