- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06134622
Zlepšení bezpečnosti a účinnosti iktu prostřednictvím časného podávání tirofibanu po intravenózní trombolýze (ASSET-IT) (ASSET-IT)
15. listopadu 2023 aktualizováno: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Posoudit účinnost a bezpečnost podávání tirofibanu po intravenózní trombolýze u pacientů s AIS.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Standardní léčbou akutní ischemické cévní mozkové příhody je intravenózní trombolýza k rozpuštění fibrinu a obnovení průtoku krve.
Nicméně reokluze krevních cév a progrese mrtvice zůstávají po této léčbě výzvou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
832
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wei Hu, MD, PhD
- Telefonní číslo: +86 055162284313
- E-mail: andinghu@ustc.edu.cn
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nástup příznaků ischemické cévní mozkové příhody ≤ 4;5 hodin, léčeno intravenózní alteplázou nebo tenekteplázou podle doporučení;
- skóre NIHSS před intravenózní trombolýzou ≤25;
- Věk ≥18 a ≤80 let;
- Pacient nebo zákonný zástupce podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost kontraindikací pro intravenózní trombolýzu;
- Skóre mRS před mrtvicí >1;
- Pacienti podstupující mechanickou trombektomii nebo jinou intravaskulární léčbu (např. intraarteriální trombolýzu);
- Známá anamnéza fibrilace síní nebo pohotovostní elektrokardiogram indikující fibrilaci síní;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- NCCT, zdrojové snímky CTA nebo MRI-DWI zobrazující ASPECTY nebo PC-ASPEKTY <6;
- V současné době se účastní dalších klinických studií;
- Známá genetická nebo získaná krvácivá diatéza, nedostatek antikoagulačních faktorů nebo perorálních antikoagulancií a INR > 1,7; nebo léčeni přímými perorálními antikoagulačními činidly v předchozích 48 hodinách;
- Těžké selhání ledvin, definované jako sérový kreatinin >3,0 mg/dl (nebo 265,2 μmol/l) nebo rychlost glomerulární filtrace [GFR] <30, nebo pacienti vyžadující hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu;
- Jaterní dysfunkce (ALT >2násobek horní hranice normy nebo AST >2násobek horní hranice normy);
- Známá alergie na tirofiban nebo jiné inhibitory IIb/IIIa;
- Předpokládaná životnost <1 rok;
- Pacienti neschopní dokončit 90denní sledování (např. bez trvalého bydliště, pacienti v zámoří).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Intravenózní trombolýza plus podávání tirofibanu
Pacientům bude podávána intravenózní trombolýza a tirofiban
|
Pacienti randomizovaní do skupiny tirofibanu dostanou kontinuální intravenózní infuzi tirofibanu po dobu 24 hodin: počáteční infuze 0,4 μg/kg/min po dobu 30 minut následovaná kontinuální infuzí 0,1 μg/kg/min po dobu až 23,5 hodin.
Tirofiban placebo bude podáváno podobným způsobem.
|
Aktivní komparátor: Intravenózní trombolýza plus podávání placeba
Pacientům bude podávána intravenózní trombolýza a placebo (fyziologický roztok).
|
placebo (fyziologický roztok)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
upravené Rankinovo skóre 0-1
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre NIHSS
Časové okno: 24 hodin po zákroku
|
NIHSS je ordinální hierarchická škála pro hodnocení závažnosti cévní mozkové příhody na základě hodnocení výkonu pacienta.
Skóre se pohybuje od 0 do 42, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější deficit.
|
24 hodin po zákroku
|
úmrtnost
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
(Počet subjektů, které zemřely při 90denním sledování/celkový počet subjektů, které se zúčastnily 90denního sledování) x100 %
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
symptomatické intracerebrální krvácení (ICH)
Časové okno: do 72 hodin po zákroku
|
SICH znamená jakékoli krvácení s neurologickým zhoršením, jak je indikováno skóre NIHSS, které bylo vyšší o ≥ 4 body než výchozí hodnota nebo nejnižší hodnota během prvních 72 hodin, nebo jakékoli krvácení vedoucí k úmrtí.
|
do 72 hodin po zákroku
|
upravené Rankinovo skóre 0-3
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Upravené Rankin skóre
Časové okno: 90 (± 14 dní) po zákroku
|
modifikovaná Rankinova škála (rozsah, 0 až 6, se skóre 0 indikující žádné postižení, 1 žádné klinicky významné postižení, 2 lehké postižení, 3 středně těžké postižení, ale zůstává schopné chodit bez pomoci, 4 středně těžké postižení, 5 těžké postižení a 6 smrt)
|
90 (± 14 dní) po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
První zveřejněno (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Mrtvice
- Cévní mozková příhoda
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Tirofiban
Další identifikační čísla studie
- ASSET-IT
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní trombolýza plus tirofiban
-
Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityCSPC Pharmaceutical Group LimitedZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice
-
Kosuyolu Heart HospitalThe Society of Cardiac Health ProtectionDokončenoAkutní infarkt myokardu
-
Shenyang Northern HospitalDokončenoPerkutánní koronární intervence | Akutní infarkt myokarduČína