정맥 혈전용해술 후 조기 티로피반 투여를 통해 뇌졸중 안전성 및 효능 향상(ASSET-IT) (ASSET-IT)
2025년 5월 1일 업데이트: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
AIS 환자의 정맥 혈전용해술 후 티로피반 투여의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
급성 허혈성 뇌졸중의 표준 치료법은 피브린을 용해하고 혈류를 회복시키기 위한 정맥 혈전용해술입니다.
그러나 혈관 재폐색과 뇌졸중 진행은 이 치료 후에도 여전히 문제로 남아 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
832
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중 증상 발현 ≤4;5시간, 지침에 따라 정맥 알테플라제 또는 테넥테플라제로 치료함.
- 정맥 혈전용해술 전 NIHSS 점수 25점 이하;
- 연령 ≥18세 및 ≤80세
- 환자 또는 법적 대리인은 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 정맥 혈전 용해에 대한 금기 사항의 존재;
- 뇌졸중 전 mRS 점수 >1;
- 기계적 혈전제거술 또는 기타 혈관내 치료(예: 동맥내 혈전용해술)를 받고 있는 환자
- 심방세동의 병력 또는 심방세동을 나타내는 응급 심전도 검사;
- 임신 또는 수유중인 여성;
- ASPECTS 또는 PC-ASPECTS <6을 보여주는 NCCT, CTA 소스 이미지 또는 MRI-DWI;
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 알려진 유전적 또는 후천적 출혈 체질, 항응고 인자 부족 또는 경구 항응고제 및 INR > 1.7 또는 이전 48시간 이내에 직접적인 경구 항응고제로 치료를 받았거나;
- 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dl(또는 265.2μmol/l) 또는 사구체 여과율(GFR) <30으로 정의되는 중증 신부전 또는 혈액투석 또는 복막 투석이 필요한 환자;
- 간 기능 장애(ALT > 정상 상한의 2배 또는 AST > 정상 상한의 2배);
- 티로피반 또는 기타 IIb/IIIa 억제제에 대한 알려진 알레르기;
- 예상 수명 <1년;
- 90일 추적조사를 완료할 수 없는 환자(예: 고정 거주지가 없거나 해외 환자).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정맥 혈전용해제와 티로피반 투여
환자는 정맥 혈전용해제와 티로피반 투여를 받게 됩니다.
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티로피반군에 무작위 배정된 환자들은 24시간 동안 티로피반을 지속적으로 정맥내 주입받게 된다. 초기에는 0.4μg/kg/min을 30분간 주입한 후 0.1μg/kg/min을 최대 23.5시간 동안 지속적으로 주입하게 된다.
티로피반 위약도 비슷한 방식으로 주입됩니다.
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활성 비교기: 정맥 혈전용해제 + 위약 투여
환자는 정맥 혈전용해제 및 위약(식염수) 투여를 받게 됩니다.
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위약(식염수)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 시술 후 90(±14일)
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(90일 추적 조사에서 사망한 피험자 수/90일 추적 조사에 참여한 총 피험자 수) x100%
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시술 후 90(±14일)
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0-1의 수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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시술 후 90(±14일)
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증상성 뇌내출혈(ICH)
기간: 시술 후 36시간 이내
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SICH는 NIHSS 점수가 기준치 값보다 4점 이상 높거나 처음 36시간 동안 가장 낮은 값인 NIHSS 점수로 표시되는 신경학적 악화가 있는 출혈 또는 사망으로 이어지는 출혈을 의미합니다.
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시술 후 36시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NIHSS 점수
기간: 시술 후 24시간
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NIHSS는 환자의 성능을 평가하여 뇌졸중의 중증도를 평가하는 순서형 계층적 척도입니다.
점수 범위는 0에서 42까지이며 점수가 높을수록 적자가 더 심각함을 나타냅니다.
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시술 후 24시간
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0-3의 수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 점수
기간: 시술 후 90(±14일)
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수정된 Rankin 척도(범위, 0~6, 0점은 장애가 없음, 1점은 임상적으로 심각한 장애 없음, 2점은 경미한 장애, 3점은 약간의 장애가 있지만 보조 없이 걸을 수 있음, 4점은 중등도의 장애, 5점은 심각한 장애, 6점은 죽음)
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시술 후 90(±14일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 9월 25일
연구 완료 (실제)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
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급성 허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한