Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stroke biztonságának és hatékonyságának növelése intravénás trombolízis utáni korai tirofiban beadással (ASSET-IT) (ASSET-IT)

2025. május 1. frissítette: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Az intravénás trombolízist követően a tirofiban beadás hatékonyságának és biztonságosságának értékelése AIS-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az akut ischaemiás stroke standard kezelése az intravénás trombolízis a fibrin feloldása és a véráramlás helyreállítása érdekében. Azonban az erek újraelzáródása és a stroke progressziója továbbra is kihívást jelent a kezelés után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

832

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az ischaemiás stroke tüneteinek megjelenése ≤4;5 óra, intravénás alteplázzal vagy tenekteplázzal kezelve az irányelvek szerint;
  2. NIHSS pontszám intravénás trombolízis előtt ≤25;
  3. Életkor ≥18 és ≤80 év;
  4. A beteg vagy törvényes képviselője aláír egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot.

Kizárási kritériumok:

  1. Ellenjavallatok jelenléte intravénás trombolízishez;
  2. A stroke előtti mRS pontszám >1;
  3. Mechanikus trombektómián vagy más intravaszkuláris kezelésen (például intraartériás trombolízisen) áteső betegek;
  4. Ismert pitvarfibrilláció vagy pitvarfibrillációt jelző sürgősségi elektrokardiogram;
  5. Terhes vagy szoptató nők;
  6. NCCT, CTA-forrásképek vagy MRI-DWI, amelyek 6-nál kisebb SZEMPONTOKAT vagy PC-ASPECTS-t mutatnak;
  7. Jelenleg más klinikai vizsgálatokban vesz részt;
  8. Ismert genetikai vagy szerzett vérzéses diathesis, antikoaguláns faktorok vagy orális antikoagulánsok hiánya és INR > 1,7; vagy közvetlen orális antikoaguláns szerekkel kezelték az előző 48 órában;
  9. Súlyos veseelégtelenség, amely szérum kreatininszint >3,0 mg/dl (vagy 265,2 μmol/l) vagy glomeruláris filtrációs ráta [GFR] <30, vagy hemodialízisre vagy peritoneális dialízisre szoruló betegek;
  10. májműködési zavar (ALT > a normálérték felső határának kétszerese vagy AST > a normál felső határának kétszerese);
  11. Ismert allergia tirofibánra vagy más IIb/IIIa inhibitorokra;
  12. Várható élettartam <1 év;
  13. A 90 napos követést nem tudó betegek (pl. nincs állandó lakhely, tengerentúli betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Intravénás trombolízis plusz tirofiban beadás
A betegek intravénás trombolízist és tirofibánt kapnak
Drog: Intravénás trombolízis plusz tirofibán
A Tirofiban csoportba randomizált betegek folyamatos intravénás tirofibán infúziót kapnak 24 órán keresztül: kezdeti 0,4 μg/kg/perc infúziót 30 percig, majd 0,1 μg/kg/perc folyamatos infúziót legfeljebb 23,5 órán keresztül. A tirofibán placebót hasonló módon adják be.
Aktív összehasonlító: Intravénás trombolízis plusz placebo adagolás
A betegek intravénás trombolízist és placebót (sóoldatot) kapnak
Drog: Intravénás trombolízis plusz placebo
placebo (sóoldat)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
(A 90 napos követés során meghalt alanyok száma/a 90 napos követésben részt vevő alanyok teljes száma) x100%
90 (± 14) nappal az eljárás után
módosított Rankin-pontszám 0-1
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
módosított Rankin-skála (0-tól 6-ig terjedő tartomány, 0-s pontszámmal, amely azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nem klinikailag szignifikáns fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepes mozgáskorlátozottság, de továbbra is képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság és 6 halál)
90 (± 14) nappal az eljárás után
tüneti intracerebrális vérzés (ICH)
Időkeret: az eljárást követő 36 órán belül
A SICH bármilyen neurológiai állapotromlással járó vérzést jelent, amelyet a NIHSS pontszám ≥4 ponttal magasabb, mint a kiindulási érték vagy a legalacsonyabb érték az első 36 órában, vagy bármilyen halálhoz vezető vérzés.
az eljárást követő 36 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIHSS pontszám
Időkeret: 24 órával az eljárás után
Az NIHSS egy ordinális hierarchikus skála a stroke súlyosságának értékelésére a páciens teljesítményének értékelésével. A pontszámok 0-tól 42-ig terjednek, a magasabb pontszámok súlyosabb hiányt jeleznek.
24 órával az eljárás után
egy módosított Rankin-pontszám 0-3
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
módosított Rankin-skála (0-tól 6-ig terjedő tartomány, 0-s pontszámmal, amely azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nem klinikailag szignifikáns fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepes mozgáskorlátozottság, de továbbra is képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság és 6 halál)
90 (± 14) nappal az eljárás után
Módosított Rankin pontszám
Időkeret: 90 (± 14) nappal az eljárás után
módosított Rankin-skála (0-tól 6-ig terjedő tartomány, 0-s pontszámmal, amely azt jelzi, hogy nincs fogyatékosság, 1 nem klinikailag szignifikáns fogyatékosság, 2 enyhe fogyatékosság, 3 közepes mozgáskorlátozottság, de továbbra is képes segítség nélkül járni, 4 közepesen súlyos fogyatékosság, 5 súlyos fogyatékosság és 6 halál)
90 (± 14) nappal az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. március 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. szeptember 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2023. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 1.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSET-IT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel