Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de veiligheid en werkzaamheid bij een beroerte door vroege toediening van tirofiban na intraveneuze trombolyse (ASSET-IT) (ASSET-IT)

Om de werkzaamheid en veiligheid van toediening van tirofiban na intraveneuze trombolyse bij patiënten met AIS te beoordelen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De standaardbehandeling voor acute ischemische beroerte is intraveneuze trombolyse om fibrine op te lossen en de bloedstroom te herstellen. Het opnieuw afsluiten van bloedvaten en de progressie van een beroerte blijven echter uitdagingen na deze behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

832

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Aanvang van symptomen van een ischemische beroerte ≤ 4,5 uur, behandeld met intraveneuze alteplase of tenecteplase volgens richtlijnen;
  2. NIHSS-score vóór intraveneuze trombolyse ≤25;
  3. Leeftijd ≥18 en ≤80 jaar;
  4. Patiënt of wettelijke vertegenwoordiger ondertekent een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanwezigheid van contra-indicaties voor intraveneuze trombolyse;
  2. mRS-score vóór de beroerte >1;
  3. Patiënten die mechanische trombectomie of andere intravasculaire behandelingen ondergaan (bijv. intra-arteriële trombolyse);
  4. Bekende voorgeschiedenis van atriale fibrillatie of een nood-elektrocardiogram dat atriale fibrillatie aangeeft;
  5. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  6. NCCT-, CTA-bronafbeeldingen of MRI-DWI met ASPECTEN of PC-ASPECTEN <6;
  7. Momenteel deelnemend aan andere klinische onderzoeken;
  8. Bekende genetische of verworven bloedingsdiathese, gebrek aan antistollingsfactoren of orale antistollingsmiddelen en INR > 1,7; of behandeld met directe orale anticoagulantia in de voorafgaande 48 uur;
  9. Ernstig nierfalen, gedefinieerd als serumcreatinine >3,0 mg/dl (of 265,2 μmol/l) of glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] <30, of patiënten die hemodialyse of peritoneale dialyse nodig hebben;
  10. Leverdisfunctie (ALT >2 maal de bovengrens van normaal of AST >2 maal de bovengrens van normaal);
  11. Bekende allergie voor tirofiban of andere IIb/IIIa-remmers;
  12. Verwachte levensduur <1 jaar;
  13. Patiënten die de follow-up van 90 dagen niet kunnen voltooien (bijvoorbeeld geen vaste verblijfplaats, patiënten in het buitenland).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Intraveneuze trombolyse plus toediening van tirofiban
Patiënten zullen intraveneuze trombolyse en tirofiban-toediening krijgen
Patiënten gerandomiseerd naar de Tirofiban-groep zullen gedurende 24 uur een continue intraveneuze infusie van tirofiban krijgen: initiële infusie van 0,4 μg/kg/min gedurende 30 minuten, gevolgd door een continue infusie van 0,1 μg/kg/min gedurende maximaal 23,5 uur. De tirofiban-placebo zal op een vergelijkbare manier worden toegediend.
Actieve vergelijker: Intraveneuze trombolyse plus toediening van placebo
Patiënten krijgen intraveneuze trombolyse en toediening van een placebo (zoutoplossing).
placebo (zoutoplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
een gewijzigde Rankin-score van 0-1
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIHSS-score
Tijdsspanne: 24 uur na de procedure
De NIHSS is een ordinale hiërarchische schaal om de ernst van een beroerte te evalueren door de prestaties van een patiënt te beoordelen. Scores variëren van 0 tot 42, waarbij hogere scores duiden op een ernstiger tekort.
24 uur na de procedure
sterfte
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
(Aantal proefpersonen dat stierf bij follow-up na 90 dagen/totaal aantal proefpersonen dat deelnam aan follow-up na 90 dagen) x100%
90 (± 14 dagen) na procedure
symptomatische intracerebrale bloeding (ICH)
Tijdsspanne: binnen 72 uur na de procedure
SICH betekent elke bloeding met neurologische achteruitgang, zoals aangegeven door een NIHSS-score die ≥4 punten hoger was dan de waarde bij aanvang of de laagste waarde in de eerste 72 uur of elke bloeding die tot de dood leidde.
binnen 72 uur na de procedure
een aangepaste Rankin-score van 0-3
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure
Gewijzigde Rankin-score
Tijdsspanne: 90 (± 14 dagen) na procedure
gemodificeerde Rankin-schaal (bereik, 0 tot 6, met een score van 0 voor geen handicap, 1 geen klinisch significante handicap, 2 lichte handicap, 3 matige handicap maar wel in staat om zonder hulp te lopen, 4 matig ernstige handicap, 5 ernstige handicap, en 6 dood)
90 (± 14 dagen) na procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acute ischemische beroerte

Klinische onderzoeken op Intraveneuze trombolyse plus tirofiban

3
Abonneren