Fremme sikkerhet og effekt av hjerneslag gjennom tidlig administrering av tirofiban etter intravenøs trombolyse (ASSET-IT) (ASSET-IT)
1. mai 2025 oppdatert av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
For å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved administrering av tirofiban etter intravenøs trombolyse for pasienter med AIS.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Standardbehandlingen for akutt iskemisk hjerneslag er intravenøs trombolyse for å løse opp fibrin og gjenopprette blodstrømmen.
Reokklusjon av blodårer og progresjon av slag er imidlertid fortsatt utfordringer etter denne behandlingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
832
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Debut av iskemiske slagsymptomer ≤4;5 timer, behandlet med intravenøs alteplase eller tenecteplase i henhold til retningslinjer;
- NIHSS-score før intravenøs trombolyse ≤25;
- Alder ≥18 og ≤80 år;
- Pasient eller juridisk representant signerer et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for intravenøs trombolyse;
- Før slag mRS-score >1;
- Pasienter som gjennomgår mekanisk trombektomi eller andre intravaskulære behandlinger (f.eks. intraarteriell trombolyse);
- Kjent historie med atrieflimmer eller nødelektrokardiogram som indikerer atrieflimmer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- NCCT, CTA-kildebilder eller MRI-DWI som viser ASPECTS eller PC-ASPECTS <6;
- Deltar for tiden i andre kliniske studier;
- Kjent genetisk eller ervervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer, eller orale antikoagulerende legemidler og INR > 1,7; eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler i løpet av de siste 48 timene;
- Alvorlig nyresvikt, definert som serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrasjonshastighet [GFR] <30, eller pasienter som trenger hemodialyse eller peritonealdialyse;
- Leverdysfunksjon (ALT >2 ganger øvre normalgrense eller AST >2 ganger øvre normalgrense);
- Kjent allergi mot tirofiban eller andre IIb/IIIa-hemmere;
- Forventet levetid <1 år;
- Pasienter som ikke kan fullføre 90-dagers oppfølging (f.eks. uten fast bosted, utenlandske pasienter).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intravenøs trombolyse pluss tirofibanadministrasjon
Pasienter vil få intravenøs trombolyse og administrering av tirofiban
|
Pasienter randomisert til Tirofiban-gruppen vil motta kontinuerlig intravenøs infusjon av tirofiban i 24 timer: initial infusjon på 0,4 μg/kg/min i 30 minutter etterfulgt av en kontinuerlig infusjon på 0,1 μg/kg/min i opptil 23,5 timer.
Tirofiban placebo vil bli infundert på en lignende måte.
|
|
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse pluss placeboadministrasjon
Pasienter vil få intravenøs trombolyse og placebo (saltvann).
|
placebo (saltvann)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
(Antall forsøkspersoner som døde ved 90-dagers oppfølging/totalt antall forsøkspersoner som deltok i 90-dagers oppfølging) x100 %
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
en modifisert Rankin-score på 0-1
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: innen 36 timer etter prosedyren
|
SICH betyr enhver blødning med nevrologisk forverring, som indikert av en NIHSS-score som var høyere med ≥4 poeng enn verdien ved baseline eller den laveste verdien i løpet av de første 36 timene eller enhver blødning som førte til døden.
|
innen 36 timer etter prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer etter prosedyren
|
NIHSS er en ordinær hierarkisk skala for å evaluere alvorlighetsgraden av hjerneslag ved å vurdere en pasients ytelse.
Poeng varierer fra 0 til 42, med høyere poengsum indikerer et mer alvorlig underskudd.
|
24 timer etter prosedyren
|
|
en modifisert Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
|
Modifisert Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
modifisert Rankin-skala (område, 0 til 6, med en poengsum på 0 som indikerer ingen funksjonshemming, 1 ingen klinisk signifikant funksjonshemming, 2 lett funksjonshemming, 3 moderat funksjonshemming, men fortsatt i stand til å gå uten hjelp, 4 moderat alvorlig funksjonshemming, 5 alvorlig funksjonshemming og 6 død)
|
90 (± 14 dager) etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. mars 2024
Primær fullføring (Faktiske)
25. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Iskemisk hjerneslag
- Slag
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Fibrinmodulerende midler
- Fibrinolytiske midler
- Blodplateaggregasjonshemmere
- Tirofiban
Andre studie-ID-numre
- ASSET-IT
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .