Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повышение безопасности и эффективности инсульта за счет раннего назначения тирофибана после внутривенного тромболизиса (ASSET-IT) (ASSET-IT)

Оценить эффективность и безопасность применения тирофибана после внутривенного тромболизиса у пациентов с ОИС.

Обзор исследования

Подробное описание

Стандартным лечением острого ишемического инсульта является внутривенный тромболизис для растворения фибрина и восстановления кровотока. Однако повторная окклюзия кровеносных сосудов и прогрессирование инсульта остаются проблемами после такого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

832

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Появление симптомов ишемического инсульта <4;5 часов, лечение внутривенным введением альтеплазы или тенектеплазы в соответствии с рекомендациями;
  2. Оценка по шкале NIHSS до внутривенного тромболизиса ≤25;
  3. Возраст ≥18 и ≤80 лет;
  4. Пациент или законный представитель подписывает форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Наличие противопоказаний к внутривенному тромболизису;
  2. Оценка mRS до инсульта >1;
  3. Пациенты, перенесшие механическую тромбэктомию или другие внутрисосудистые методы лечения (например, внутриартериальный тромболизис);
  4. Известная история фибрилляции предсердий или экстренная электрокардиограмма, указывающая на фибрилляцию предсердий;
  5. Беременные или кормящие женщины;
  6. NCCT, исходные изображения CTA или MRI-DWI, показывающие АСПЕКТЫ или ПК-АСПЕКТЫ <6;
  7. В настоящее время участвует в других клинических исследованиях;
  8. Известный генетический или приобретенный геморрагический диатез, отсутствие антикоагулянтных факторов или пероральных антикоагулянтов и МНО > 1,7; или лечение пероральными антикоагулянтами прямого действия в течение предшествующих 48 часов;
  9. Тяжелая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке >3,0 мг/дл (или 265,2 мкмоль/л) или скорость клубочковой фильтрации [СКФ] <30, или пациенты, нуждающиеся в гемодиализе или перитонеальном диализе;
  10. Дисфункция печени (АЛТ >2 раза превышает верхнюю границу нормы или АСТ >2 раза превышает верхнюю границу нормы);
  11. Известная аллергия на тирофибан или другие ингибиторы IIb/IIIa;
  12. Ожидаемая продолжительность жизни <1 года;
  13. Пациенты, неспособные завершить 90-дневное наблюдение (например, без постоянного места жительства, зарубежные пациенты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Внутривенный тромболизис плюс введение тирофибана
Пациенты будут получать внутривенный тромболизис и введение тирофибана.
Пациенты, рандомизированные в группу тирофибана, будут получать непрерывную внутривенную инфузию тирофибана в течение 24 часов: начальную инфузию 0,4 мкг/кг/мин в течение 30 минут с последующей непрерывной инфузией 0,1 мкг/кг/мин в течение до 23,5 часов. Плацебо тирофибана будет вводиться аналогичным образом.
Активный компаратор: Внутривенный тромболизис плюс введение плацебо
Пациенты будут получать внутривенный тромболизис и введение плацебо (физраствора).
плацебо (физраствор)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
(Количество субъектов, умерших при 90-дневном наблюдении/общее число субъектов, участвовавших в 90-дневном наблюдении) x100%
90 (± 14 дней) после процедуры
модифицированная оценка Рэнкина 0-1
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6). смерть)
90 (± 14 дней) после процедуры
симптоматическое внутримозговое кровоизлияние (ВМК)
Временное ограничение: в течение 36 часов после процедуры
SICH означает любое кровотечение с неврологическим ухудшением, о чем свидетельствует показатель NIHSS, который был на ≥4 балла выше исходного значения или самого низкого значения в первые 36 часов, или любое кровотечение, приведшее к смерти.
в течение 36 часов после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка NIHSS
Временное ограничение: Через 24 часа после процедуры
NIHSS — это порядковая иерархическая шкала для оценки тяжести инсульта путем оценки состояния пациента. Баллы варьируются от 0 до 42, при этом более высокие баллы указывают на более серьезный дефицит.
Через 24 часа после процедуры
модифицированная оценка Рэнкина 0-3
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкую инвалидность, 3 — умеренную инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелую инвалидность, 5 — тяжелую инвалидность и 6). смерть)
90 (± 14 дней) после процедуры
Модифицированная оценка Рэнкина
Временное ограничение: 90 (± 14 дней) после процедуры
модифицированная шкала Рэнкина (диапазон от 0 до 6, где 0 баллов указывает на отсутствие инвалидности, 1 — отсутствие клинически значимой инвалидности, 2 — легкая инвалидность, 3 — умеренная инвалидность, но способность ходить без посторонней помощи, 4 — умеренно тяжелая инвалидность, 5 — тяжелая инвалидность и 6). смерть)
90 (± 14 дней) после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 марта 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 мая 2025 г.

Последняя проверка

1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться