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Mejora de la seguridad y eficacia de los accidentes cerebrovasculares mediante la administración temprana de tirofiban después de la trombólisis intravenosa (ASSET-IT) (ASSET-IT)

Evaluar la eficacia y seguridad de la administración de tirofibán después de la trombólisis intravenosa en pacientes con AIS.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico agudo es la trombólisis intravenosa para disolver la fibrina y restablecer el flujo sanguíneo. Sin embargo, la reoclusión de los vasos sanguíneos y la progresión del accidente cerebrovascular siguen siendo desafíos después de este tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

832

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Wei Hu, MD, PhD
  • Número de teléfono: +86 055162284313
  • Correo electrónico: andinghu@ustc.edu.cn

Ubicaciones de estudio

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Inicio de síntomas de accidente cerebrovascular isquémico ≤4;5 horas, tratado con alteplasa o tenecteplasa intravenosa según las pautas;
  2. Puntuación NIHSS antes de la trombólisis intravenosa ≤25;
  3. Edad ≥18 y ≤80 años;
  4. El paciente o representante legal firma un formulario de consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. Presencia de contraindicaciones para la trombólisis intravenosa;
  2. Puntuación mRS previa al ictus >1;
  3. Pacientes sometidos a trombectomía mecánica u otros tratamientos intravasculares (p. ej., trombólisis intraarterial);
  4. Historia conocida de fibrilación auricular o electrocardiograma de emergencia que indique fibrilación auricular;
  5. Mujeres embarazadas o lactantes;
  6. NCCT, imágenes fuente de CTA o MRI-DWI que muestran ASPECTOS o ASPECTOS PC <6;
  7. Actualmente participando en otros ensayos clínicos;
  8. Diátesis hemorrágica genética o adquirida conocida, falta de factores anticoagulantes o fármacos anticoagulantes orales e INR > 1,7; o tratado con agentes anticoagulantes orales directos en las 48 horas anteriores;
  9. Insuficiencia renal grave, definida como creatinina sérica >3,0 mg/dl (o 265,2 μmol/l) o tasa de filtración glomerular [TFG] <30, o pacientes que requieren hemodiálisis o diálisis peritoneal;
  10. Disfunción hepática (ALT >2 veces el límite superior de lo normal o AST >2 veces el límite superior de lo normal);
  11. Alergia conocida al tirofiban u otros inhibidores de IIb/IIIa;
  12. Esperanza de vida <1 año;
  13. Pacientes que no pudieron completar el seguimiento de 90 días (p. ej., sin residencia fija, pacientes en el extranjero).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Trombólisis intravenosa más administración de tirofibán
Los pacientes recibirán trombólisis intravenosa y administración de tirofiban.
Los pacientes asignados al azar al grupo de Tirofiban recibirán una infusión intravenosa continua de tirofiban durante 24 horas: una infusión inicial de 0,4 μg/kg/min durante 30 minutos seguida de una infusión continua de 0,1 μg/kg/min durante un máximo de 23,5 horas. El placebo de tirofiban se infundirá de forma similar.
Comparador activo: Trombólisis intravenosa más administración de placebo
Los pacientes recibirán trombólisis intravenosa y administración de placebo (solución salina).
placebo (solución salina)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
una puntuación de Rankin modificada de 0-1
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero aún puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
90 (± 14 días) después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje NIHSS
Periodo de tiempo: 24 horas después del procedimiento
El NIHSS es una escala jerárquica ordinal para evaluar la gravedad del accidente cerebrovascular mediante la evaluación del desempeño del paciente. Las puntuaciones van de 0 a 42, y las puntuaciones más altas indican un déficit más grave.
24 horas después del procedimiento
mortalidad
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
(Número de sujetos que fallecieron a los 90 días de seguimiento/número total de sujetos que participaron en el seguimiento de 90 días) x100 %
90 (± 14 días) después del procedimiento
hemorragia intracerebral sintomática (HIC)
Periodo de tiempo: dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
SICH significa cualquier hemorragia con deterioro neurológico, según lo indicado por una puntuación NIHSS superior en ≥4 puntos al valor inicial o el valor más bajo en las primeras 72 horas o cualquier hemorragia que conduzca a la muerte.
dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento
una puntuación de Rankin modificada de 0-3
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
90 (± 14 días) después del procedimiento
Puntuación de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 (± 14 días) después del procedimiento
escala de Rankin modificada (rango, 0 a 6, con una puntuación de 0 que indica sin discapacidad, 1 sin discapacidad clínicamente significativa, 2 con discapacidad leve, 3 con discapacidad moderada pero puede caminar sin ayuda, 4 con discapacidad moderadamente grave, 5 con discapacidad grave y 6 muerte)
90 (± 14 días) después del procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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