- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06134622
Förbättra strokesäkerhet och effekt genom tidig administrering av Tirofiban efter intravenös trombolys (ASSET-IT) (ASSET-IT)
1 maj 2025 uppdaterad av: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Att bedöma effektiviteten och säkerheten av administrering av tirofiban efter intravenös trombolys för patienter med AIS.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Standardbehandlingen för akut ischemisk stroke är intravenös trombolys för att lösa upp fibrin och återställa blodflödet.
Men återocklusion av blodkärl och strokeprogression förblir utmaningar efter denna behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
832
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Debut av ischemiska strokesymtom ≤4;5 timmar, behandlad med intravenös alteplas eller tenecteplase enligt riktlinjer;
- NIHSS-poäng före intravenös trombolys ≤25;
- Ålder ≥18 och ≤80 år;
- Patient eller juridiskt ombud undertecknar ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Förekomst av kontraindikationer för intravenös trombolys;
- Förslags mRS-poäng >1;
- Patienter som genomgår mekanisk trombektomi eller andra intravaskulära behandlingar (t.ex. intraarteriell trombolys);
- Känd historia av förmaksflimmer eller akut elektrokardiogram som indikerar förmaksflimmer;
- Gravida eller ammande kvinnor;
- NCCT, CTA-källbilder eller MRI-DWI som visar ASPECTS eller PC-ASPECTS <6;
- Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
- Känd genetisk eller förvärvad blödningsdiates, brist på antikoagulerande faktorer eller orala antikoagulantia och INR > 1,7; eller behandlats med direkta orala antikoagulantia under de föregående 48 timmarna;
- Svår njursvikt, definierad som serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30, eller patienter som behöver hemodialys eller peritonealdialys;
- Leverdysfunktion (ALAT >2 gånger den övre normalgränsen eller AST >2 gånger den övre normalgränsen);
- Känd allergi mot tirofiban eller andra IIb/IIIa-hämmare;
- Förväntad livslängd <1 år;
- Patienter som inte kan slutföra 90-dagarsuppföljningen (t.ex. ingen fast bostad, utländska patienter).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intravenös trombolys plus administrering av tirofiban
Patienterna kommer att få intravenös trombolys och administrering av tirofiban
|
Patienter som randomiserats till Tirofiban-gruppen kommer att få kontinuerlig intravenös infusion av tirofiban i 24 timmar: initial infusion av 0,4 μg/kg/min i 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 μg/kg/min i upp till 23,5 timmar.
Tirofiban placebo kommer att infunderas på ett liknande sätt.
|
|
Aktiv komparator: Intravenös trombolys plus administrering av placebo
Patienterna kommer att få intravenös trombolys och administrering av placebo (saltlösning).
|
placebo (saltlösning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
(Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100 %
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
en modifierad Rankin-score på 0-1
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
symptomatisk intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: inom 36 timmar efter ingreppet
|
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 36 timmarna eller någon blödning som ledde till döden.
|
inom 36 timmar efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
|
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av stroke genom att bedöma en patients prestation.
Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ett allvarligare underskott.
|
24 timmar efter proceduren
|
|
en modifierad Rankin Score på 0-3
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
|
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
|
90 (± 14 dagar) efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 mars 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
25 september 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 november 2023
Första postat (Faktisk)
18 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 maj 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 maj 2025
Senast verifierad
1 maj 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASSET-IT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .