Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra strokesäkerhet och effekt genom tidig administrering av Tirofiban efter intravenös trombolys (ASSET-IT) (ASSET-IT)

Att bedöma effektiviteten och säkerheten av administrering av tirofiban efter intravenös trombolys för patienter med AIS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Standardbehandlingen för akut ischemisk stroke är intravenös trombolys för att lösa upp fibrin och återställa blodflödet. Men återocklusion av blodkärl och strokeprogression förblir utmaningar efter denna behandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

832

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Debut av ischemiska strokesymtom ≤4;5 timmar, behandlad med intravenös alteplas eller tenecteplase enligt riktlinjer;
  2. NIHSS-poäng före intravenös trombolys ≤25;
  3. Ålder ≥18 och ≤80 år;
  4. Patient eller juridiskt ombud undertecknar ett informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Förekomst av kontraindikationer för intravenös trombolys;
  2. Förslags mRS-poäng >1;
  3. Patienter som genomgår mekanisk trombektomi eller andra intravaskulära behandlingar (t.ex. intraarteriell trombolys);
  4. Känd historia av förmaksflimmer eller akut elektrokardiogram som indikerar förmaksflimmer;
  5. Gravida eller ammande kvinnor;
  6. NCCT, CTA-källbilder eller MRI-DWI som visar ASPECTS eller PC-ASPECTS <6;
  7. Deltar för närvarande i andra kliniska prövningar;
  8. Känd genetisk eller förvärvad blödningsdiates, brist på antikoagulerande faktorer eller orala antikoagulantia och INR > 1,7; eller behandlats med direkta orala antikoagulantia under de föregående 48 timmarna;
  9. Svår njursvikt, definierad som serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulär filtrationshastighet [GFR] <30, eller patienter som behöver hemodialys eller peritonealdialys;
  10. Leverdysfunktion (ALAT >2 gånger den övre normalgränsen eller AST >2 gånger den övre normalgränsen);
  11. Känd allergi mot tirofiban eller andra IIb/IIIa-hämmare;
  12. Förväntad livslängd <1 år;
  13. Patienter som inte kan slutföra 90-dagarsuppföljningen (t.ex. ingen fast bostad, utländska patienter).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intravenös trombolys plus administrering av tirofiban
Patienterna kommer att få intravenös trombolys och administrering av tirofiban
Patienter som randomiserats till Tirofiban-gruppen kommer att få kontinuerlig intravenös infusion av tirofiban i 24 timmar: initial infusion av 0,4 μg/kg/min i 30 minuter följt av en kontinuerlig infusion av 0,1 μg/kg/min i upp till 23,5 timmar. Tirofiban placebo kommer att infunderas på ett liknande sätt.
Aktiv komparator: Intravenös trombolys plus administrering av placebo
Patienterna kommer att få intravenös trombolys och administrering av placebo (saltlösning).
placebo (saltlösning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
(Antal försökspersoner som dog vid 90-dagarsuppföljning/totalt antal försökspersoner som deltog i 90-dagarsuppföljning) x100 %
90 (± 14 dagar) efter proceduren
en modifierad Rankin-score på 0-1
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
90 (± 14 dagar) efter proceduren
symptomatisk intracerebral blödning (ICH)
Tidsram: inom 36 timmar efter ingreppet
SICH betyder varje blödning med neurologisk försämring, vilket indikeras av en NIHSS-poäng som var högre med ≥4 poäng än värdet vid baslinjen eller det lägsta värdet under de första 36 timmarna eller någon blödning som ledde till döden.
inom 36 timmar efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIHSS poäng
Tidsram: 24 timmar efter proceduren
NIHSS är en ordinal hierarkisk skala för att utvärdera svårighetsgraden av stroke genom att bedöma en patients prestation. Poäng varierar från 0 till 42, med högre poäng tyder på ett allvarligare underskott.
24 timmar efter proceduren
en modifierad Rankin Score på 0-3
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
90 (± 14 dagar) efter proceduren
Modifierad Rankin Score
Tidsram: 90 (± 14 dagar) efter proceduren
modifierad Rankin-skala (intervall, 0 till 6, med poängen 0 som indikerar inget funktionshinder, 1 inget kliniskt signifikant funktionshinder, 2 lätt funktionshinder, 3 måttligt funktionshinder men kan fortfarande gå utan assistans, 4 måttligt allvarligt funktionshinder, 5 allvarligt funktionshinder och 6 död)
90 (± 14 dagar) efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 mars 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

25 september 2024

Avslutad studie (Faktisk)

30 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera