Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivohalvauksen turvallisuuden ja tehokkuuden parantaminen varhaisen tirofibanin antamisen avulla laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen (ASSET-IT) (ASSET-IT)

torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Tirofibaanin annon tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi laskimonsisäisen trombolyysin jälkeen potilailla, joilla on AIS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Akuutin iskeemisen aivohalvauksen vakiohoito on suonensisäinen trombolyysi fibriinin liuottamiseksi ja verenkierron palauttamiseksi. Verisuonten uudelleentukkeutuminen ja aivohalvauksen eteneminen ovat kuitenkin haasteita tämän hoidon jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

832

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Iskeemisen aivohalvauksen oireet alkavat ≤ 4;5 tuntia, hoidettu suonensisäisellä alteplaasilla tai tenekteplaasilla ohjeiden mukaisesti;
  2. NIHSS-pistemäärä ennen laskimonsisäistä trombolyysiä ≤25;
  3. Ikä ≥18 ja ≤80 vuotta;
  4. Potilas tai laillinen edustaja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suonensisäisen trombolyysin vasta-aiheet;
  2. Aivohalvausta edeltävä mRS-pistemäärä >1;
  3. Potilaat, joille tehdään mekaaninen trombektomia tai muita intravaskulaarisia hoitoja (esim. valtimonsisäinen trombolyysi);
  4. Tunnettu eteisvärinä tai hätäsähkökardiogrammi, joka osoittaa eteisvärinää;
  5. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  6. NCCT-, CTA-lähdekuvat tai MRI-DWI, joissa ASPECTS tai PC-ASPECTS <6;
  7. Osallistuu tällä hetkellä muihin kliinisiin tutkimuksiin;
  8. Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuotodiateesi, antikoagulanttitekijöiden tai oraalisten antikoagulanttien puute ja INR > 1,7; tai niitä on käsitelty suorilla oraalisilla antikoagulantteilla edellisten 48 tunnin aikana;
  9. Vaikea munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniarvoksi >3,0 mg/dl (tai 265,2 μmol/l) tai glomerulussuodatusnopeudeksi [GFR] <30, tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa tarvitsevat potilaat;
  10. Maksan toimintahäiriö (ALT > 2 kertaa normaalin yläraja tai AST > 2 kertaa normaalin yläraja);
  11. Tunnettu allergia tirofibaanille tai muille IIb/IIIa-estäjille;
  12. Odotettu käyttöikä <1 vuosi;
  13. Potilaat, jotka eivät pysty suorittamaan 90 päivän seurantaa (esim. ei kiinteää asuinpaikkaa, ulkomaiset potilaat).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen trombolyysi plus tirofibaanin antaminen
Potilaat saavat laskimonsisäistä trombolyysiä ja tirofibaania
Lääke: Laskimonsisäinen trombolyysi plus tirofibaani
Tirofibaaniryhmään satunnaistetut potilaat saavat tirofibaania jatkuvana laskimonsisäisenä infuusiona 24 tunnin ajan: aloitusinfuusio 0,4 μg/kg/min 30 minuutin ajan, jonka jälkeen jatkuva infuusio 0,1 μg/kg/min enintään 23,5 tunnin ajan. Tirofibaani lumelääke infusoidaan samalla tavalla.
Active Comparator: Laskimonsisäinen trombolyysi plus lumelääke
Potilaat saavat laskimonsisäistä trombolyysiä ja lumelääkettä (suolaliuosta).
Lääke: Laskimonsisäinen trombolyysi plus lumelääke
lumelääke (suolaliuos)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
(90 päivän seurannassa kuolleiden koehenkilöiden lukumäärä / 90 päivän seurantaan osallistuneiden koehenkilöiden kokonaismäärä) x100 %
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankinin tulos 0-1
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
oireinen aivoverenvuoto (ICH)
Aikaikkuna: 36 tunnin kuluessa toimenpiteestä
SICH tarkoittaa mitä tahansa verenvuotoa, johon liittyy neurologinen heikkeneminen, minkä osoittaa NIHSS-pisteet, jotka olivat ≥4 pistettä korkeammat kuin lähtötilanteen arvo tai alhaisin arvo ensimmäisten 36 tunnin aikana, tai mitä tahansa kuolemaan johtanutta verenvuotoa.
36 tunnin kuluessa toimenpiteestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIHSS pisteet
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
NIHSS on järjestyshierarkkinen asteikko aivohalvauksen vakavuuden arvioimiseksi arvioimalla potilaan suorituskykyä. Pisteet vaihtelevat 0–42, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa alijäämää.
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankinin tulos 0-3
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
Muokattu Rankin-pisteet
Aikaikkuna: 90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen
muokattu Rankin-asteikko (alue, 0-6, pistemäärä 0 ei vammaisuutta, 1 ei kliinisesti merkittävää vammaa, 2 lievä vamma, 3 kohtalainen vamma, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 kohtalaisen vaikea vamma, 5 vakava vamma ja 6 kuolema)
90 (± 14 päivää) toimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. maaliskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 12. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 4. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASSET-IT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa