通过静脉溶栓后早期服用替罗非班提高中风安全性和有效性 (ASSET-IT) (ASSET-IT)
2023年11月15日 更新者：Wei Hu、The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
评估 AIS 患者静脉溶栓后给予替罗非班的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
急性缺血性中风的标准治疗是静脉溶栓，以溶解纤维蛋白并恢复血流。
然而，这种治疗后血管再闭塞和中风进展仍然是挑战。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
832
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Wei Hu, MD, PhD
- 电话号码：+86 055162284313
- 邮箱：andinghu@ustc.edu.cn
学习地点
-
-
Anhui
-
Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 缺血性脑卒中症状发作≤4；5小时，按照指南静脉注射阿替普酶或替奈普酶治疗；
- 静脉溶栓前NIHSS评分≤25；
- 年龄≥18岁且≤80岁；
- 患者或法定代表人签署知情同意书。
排除标准：
- 存在静脉溶栓禁忌症；
- 中风前 mRS 评分 >1；
- 接受机械血栓切除术或其他血管内治疗（例如动脉内溶栓）的患者；
- 已知房颤病史或急诊心电图显示房颤；
- 孕妇或哺乳期妇女；
- NCCT、CTA 源图像或 MRI-DWI 显示 ASPECTS 或 PC-ASPECTS <6；
- 目前正在参与其他临床试验；
- 已知遗传或获得性出血素质、缺乏抗凝因子或口服抗凝药物且INR > 1.7；或在之前48小时内直接口服抗凝剂治疗；
- 严重肾功能衰竭，定义为血清肌酐>3.0mg/dl（或265.2μmol/l）或肾小球滤过率[GFR]<30，或需要血液透析或腹膜透析的患者；
- 肝功能障碍（ALT>2倍正常上限或AST>2倍正常上限）；
- 已知对替罗非班或其他 IIb/IIIa 抑制剂过敏；
- 预期寿命<1年；
- 无法完成90天随访的患者（如无固定住所、海外患者）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：静脉溶栓联合替罗非班给药
患者将接受静脉溶栓和替罗非班给药
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随机分配到替罗非班组的患者将接受替罗非班连续静脉输注 24 小时：初始输注 0.4 μg/kg/min，持续 30 分钟，随后连续输注 0.1 μg/kg/min，最长 23.5 小时。
替罗非班安慰剂将以类似的方式输注。
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有源比较器：静脉溶栓加安慰剂给药
患者将接受静脉溶栓和安慰剂（盐水）给药
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安慰剂（生理盐水）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Rankin 分数为 0-1
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围，0 至 6，得分 0 表示无残疾，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾但仍然能够独立行走，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，以及 6死亡）
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手术后 90（± 14 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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NIHSS评分
大体时间：手术后 24 小时
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NIHSS 是一种有序分级量表，通过评估患者的表现来评估中风的严重程度。
分数范围从 0 到 42，分数越高表示缺陷越严重。
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手术后 24 小时
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死亡
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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（在 90 天随访时死亡的受试者人数/参与 90 天随访的受试者总数）x100%
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手术后 90（± 14 天）
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症状性脑出血 (ICH)
大体时间：手术后72小时内
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SICH 是指任何伴有神经功能恶化的出血，如 NIHSS 评分比基线值或前 72 小时内的最低值高 ≥ 4 分或任何导致死亡的出血。
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手术后72小时内
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修改后的 Rankin 分数为 0-3
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围，0 至 6，得分 0 表示无残疾，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾但仍然能够独立行走，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，以及 6死亡）
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手术后 90（± 14 天）
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改良兰金评分
大体时间：手术后 90（± 14 天）
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改良 Rankin 量表（范围，0 至 6，得分 0 表示无残疾，1 表示无临床显着残疾，2 表示轻微残疾，3 表示中度残疾但仍然能够独立行走，4 表示中度严重残疾，5 表示严重残疾，以及 6死亡）
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手术后 90（± 14 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年6月30日
研究注册日期
首次提交
2023年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月15日
首次发布 (估计的)
2023年11月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月15日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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