- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06134622
Améliorer la sécurité et l'efficacité des accidents vasculaires cérébraux grâce à l'administration précoce de tirofiban après une thrombolyse intraveineuse (ASSET-IT) (ASSET-IT)
1 mai 2025 mis à jour par: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de tirofiban après thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints d'AIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le traitement standard de l'AVC ischémique aigu est la thrombolyse intraveineuse pour dissoudre la fibrine et rétablir le flux sanguin.
Cependant, la réocclusion des vaisseaux sanguins et la progression de l'AVC restent des défis après ce traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
832
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Apparition des symptômes d'un AVC ischémique ≤ 4 ; 5 heures, traité par altéplase ou ténectéplase intraveineux conformément aux directives ;
- Score NIHSS avant thrombolyse intraveineuse ≤25 ;
- Âge ≥18 et ≤80 ans ;
- Le patient ou son représentant légal signe un formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Présence de contre-indications à la thrombolyse intraveineuse ;
- Score mRS pré-AVC > 1 ;
- Patients subissant une thrombectomie mécanique ou d'autres traitements intravasculaires (par exemple, thrombolyse intra-artérielle) ;
- Antécédents connus de fibrillation auriculaire ou électrocardiogramme d'urgence indiquant une fibrillation auriculaire ;
- Femmes enceintes ou allaitantes ;
- Images sources NCCT, CTA ou IRM-DWI montrant des ASPECTS ou PC-ASPECTS <6 ;
- Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
- Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs anticoagulants ou d'anticoagulants oraux et INR > 1,7 ; ou traité avec des agents anticoagulants oraux directs dans les 48 heures précédentes ;
- Insuffisance rénale sévère, définie comme une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 30, ou des patients nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
- Dysfonctionnement hépatique (ALT >2 fois la limite supérieure de la normale ou AST >2 fois la limite supérieure de la normale) ;
- Allergie connue au tirofiban ou à d'autres inhibiteurs IIb/IIIa ;
- Durée de vie prévue <1 an ;
- Patients incapables de terminer le suivi de 90 jours (par exemple, sans résidence fixe, patients étrangers).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Thrombolyse intraveineuse plus administration de tirofiban
Les patients recevront une thrombolyse intraveineuse et une administration de tirofiban
|
Les patients randomisés dans le groupe Tirofiban recevront une perfusion intraveineuse continue de tirofiban pendant 24 heures : perfusion initiale de 0,4 μg/kg/min pendant 30 minutes suivie d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min pendant 23,5 heures maximum.
Le placebo tirofiban sera perfusé de la même manière.
|
|
Comparateur actif: Thrombolyse intraveineuse plus administration d'un placebo
Les patients recevront une thrombolyse intraveineuse et une administration de placebo (solution saline)
|
placebo (solution saline)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
|
(Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x 100 %
|
90 (± 14 jours) après la procédure
|
|
un score de Rankin modifié de 0-1
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
|
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
|
90 (± 14 jours) après la procédure
|
|
hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: dans les 36 heures suivant l'intervention
|
SICH désigne toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur de départ ou à la valeur la plus basse des 36 premières heures ou toute hémorragie entraînant le décès.
|
dans les 36 heures suivant l'intervention
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Note NIHSS
Délai: 24 heures après la procédure
|
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient.
Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
|
24 heures après la procédure
|
|
un score Rankin modifié de 0-3
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
|
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
|
90 (± 14 jours) après la procédure
|
|
Score de Rankin modifié
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
|
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
|
90 (± 14 jours) après la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mars 2024
Achèvement primaire (Réel)
25 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2023
Première publication (Réel)
18 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2025
Dernière vérification
1 mai 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents modulateurs de la fibrine
- Agents fibrinolytiques
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Tirofiban
Autres numéros d'identification d'étude
- ASSET-IT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .