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Améliorer la sécurité et l'efficacité des accidents vasculaires cérébraux grâce à l'administration précoce de tirofiban après une thrombolyse intraveineuse (ASSET-IT) (ASSET-IT)

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'administration de tirofiban après thrombolyse intraveineuse chez les patients atteints d'AIS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le traitement standard de l'AVC ischémique aigu est la thrombolyse intraveineuse pour dissoudre la fibrine et rétablir le flux sanguin. Cependant, la réocclusion des vaisseaux sanguins et la progression de l'AVC restent des défis après ce traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

832

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Apparition des symptômes d'un AVC ischémique ≤ 4 ; 5 heures, traité par altéplase ou ténectéplase intraveineux conformément aux directives ;
  2. Score NIHSS avant thrombolyse intraveineuse ≤25 ;
  3. Âge ≥18 et ≤80 ans ;
  4. Le patient ou son représentant légal signe un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Présence de contre-indications à la thrombolyse intraveineuse ;
  2. Score mRS pré-AVC > 1 ;
  3. Patients subissant une thrombectomie mécanique ou d'autres traitements intravasculaires (par exemple, thrombolyse intra-artérielle) ;
  4. Antécédents connus de fibrillation auriculaire ou électrocardiogramme d'urgence indiquant une fibrillation auriculaire ;
  5. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  6. Images sources NCCT, CTA ou IRM-DWI montrant des ASPECTS ou PC-ASPECTS <6 ;
  7. Participe actuellement à d'autres essais cliniques ;
  8. Diathèse hémorragique génétique ou acquise connue, absence de facteurs anticoagulants ou d'anticoagulants oraux et INR > 1,7 ; ou traité avec des agents anticoagulants oraux directs dans les 48 heures précédentes ;
  9. Insuffisance rénale sévère, définie comme une créatinine sérique > 3,0 mg/dl (ou 265,2 μmol/l) ou un débit de filtration glomérulaire [DFG] < 30, ou des patients nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale ;
  10. Dysfonctionnement hépatique (ALT >2 fois la limite supérieure de la normale ou AST >2 fois la limite supérieure de la normale) ;
  11. Allergie connue au tirofiban ou à d'autres inhibiteurs IIb/IIIa ;
  12. Durée de vie prévue <1 an ;
  13. Patients incapables de terminer le suivi de 90 jours (par exemple, sans résidence fixe, patients étrangers).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thrombolyse intraveineuse plus administration de tirofiban
Les patients recevront une thrombolyse intraveineuse et une administration de tirofiban
Les patients randomisés dans le groupe Tirofiban recevront une perfusion intraveineuse continue de tirofiban pendant 24 heures : perfusion initiale de 0,4 μg/kg/min pendant 30 minutes suivie d'une perfusion continue de 0,1 μg/kg/min pendant 23,5 heures maximum. Le placebo tirofiban sera perfusé de la même manière.
Comparateur actif: Thrombolyse intraveineuse plus administration d'un placebo
Les patients recevront une thrombolyse intraveineuse et une administration de placebo (solution saline)
placebo (solution saline)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
(Nombre de sujets décédés au suivi de 90 jours/nombre total de sujets ayant participé au suivi de 90 jours) x 100 %
90 (± 14 jours) après la procédure
un score de Rankin modifié de 0-1
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure
hémorragie intracérébrale symptomatique (HIC)
Délai: dans les 36 heures suivant l'intervention
SICH désigne toute hémorragie avec détérioration neurologique, comme l'indique un score NIHSS supérieur de ≥ 4 points à la valeur de départ ou à la valeur la plus basse des 36 premières heures ou toute hémorragie entraînant le décès.
dans les 36 heures suivant l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Note NIHSS
Délai: 24 heures après la procédure
Le NIHSS est une échelle hiérarchique ordinale permettant d'évaluer la gravité d'un AVC en évaluant les performances d'un patient. Les scores vont de 0 à 42, les scores les plus élevés indiquant un déficit plus sévère.
24 heures après la procédure
un score Rankin modifié de 0-3
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (plage de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure
Score de Rankin modifié
Délai: 90 (± 14 jours) après la procédure
échelle de Rankin modifiée (de 0 à 6, avec un score de 0 indiquant l'absence d'incapacité, 1 pas d'incapacité cliniquement significative, 2 incapacité légère, 3 incapacité modérée mais restant capable de marcher sans aide, 4 incapacité modérément grave, 5 incapacité grave et 6 décès)
90 (± 14 jours) après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

25 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

30 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 novembre 2023

Première publication (Réel)

18 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2025

Dernière vérification

1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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