Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af slagtilfældesikkerhed og effektivitet gennem tidlig indgivelse af Tirofiban efter intravenøs trombolyse (ASSET-IT) (ASSET-IT)

1. maj 2025 opdateret af: Wei Hu, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​indgivelse af tirofiban efter intravenøs trombolyse til patienter med AIS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Standardbehandlingen for akut iskæmisk slagtilfælde er intravenøs trombolyse for at opløse fibrin og genoprette blodgennemstrømningen. Imidlertid er genokklusion af blodkar og slagtilfælde fortsat udfordringer efter denne behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

832

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230001
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indtræden af ​​iskæmiske slagtilfældesymptomer ≤4;5 timer, behandlet med intravenøs alteplase eller tenecteplase i henhold til retningslinjer;
  2. NIHSS-score før intravenøs trombolyse ≤25;
  3. Alder ≥18 og ≤80 år;
  4. Patient eller juridisk repræsentant underskriver en informeret samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af kontraindikationer for intravenøs trombolyse;
  2. Før slag mRS-score >1;
  3. Patienter, der gennemgår mekanisk trombektomi eller andre intravaskulære behandlinger (f.eks. intraarteriel trombolyse);
  4. Kendt historie med atrieflimren eller nødelektrokardiogram, der indikerer atrieflimren;
  5. Gravide eller ammende kvinder;
  6. NCCT, CTA-kildebilleder eller MRI-DWI, der viser ASPECTS eller PC-ASPECTS <6;
  7. Deltager i øjeblikket i andre kliniske forsøg;
  8. Kendt genetisk eller erhvervet blødningsdiatese, mangel på antikoagulerende faktorer eller orale antikoagulerende lægemidler og INR > 1,7; eller behandlet med direkte orale antikoagulerende midler inden for de forudgående 48 timer;
  9. Alvorlig nyresvigt, defineret som serumkreatinin >3,0 mg/dl (eller 265,2 μmol/l) eller glomerulær filtrationshastighed [GFR] <30, eller patienter, der har behov for hæmodialyse eller peritonealdialyse;
  10. Leverdysfunktion (ALT >2 gange den øvre normalgrænse eller AST >2 gange den øvre normalgrænse);
  11. Kendt allergi over for tirofiban eller andre IIb/IIIa-hæmmere;
  12. Forventet levetid <1 år;
  13. Patienter, der ikke er i stand til at gennemføre 90-dages opfølgning (f.eks. ingen fast bopæl, oversøiske patienter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intravenøs trombolyse plus tirofiban administration
Patienterne vil modtage intravenøs trombolyse og indgivelse af tirofiban
Medicin: Intravenøs trombolyse plus tirofiban
Patienter randomiseret til Tirofiban-gruppen vil modtage kontinuerlig intravenøs infusion af tirofiban i 24 timer: initial infusion på 0,4 μg/kg/min i 30 minutter efterfulgt af en kontinuerlig infusion på 0,1 μg/kg/min i op til 23,5 timer. Tirofiban placebo vil blive infunderet på en lignende måde.
Aktiv komparator: Intravenøs trombolyse plus placeboadministration
Patienterne vil modtage intravenøs trombolyse og placebo (saltvand) administration
Medicin: Intravenøs trombolyse plus placebo
placebo (saltvand)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
(Antal forsøgspersoner, der døde ved 90-dages opfølgning/samlet antal forsøgspersoner, der deltog i 90-dages opfølgning) x100 %
90 (± 14 dage) efter proceduren
en ændret Rankin-score på 0-1
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
symptomatisk intracerebral blødning (ICH)
Tidsramme: inden for 36 timer efter proceduren
SICH betyder enhver blødning med neurologisk forringelse, som angivet ved en NIHSS-score, der var højere med ≥4 point end værdien ved baseline eller den laveste værdi i de første 36 timer eller enhver blødning, der førte til døden.
inden for 36 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIHSS-score
Tidsramme: 24 timer efter proceduren
NIHSS er en ordinal hierarkisk skala til at evaluere sværhedsgraden af ​​slagtilfælde ved at vurdere en patients præstation. Scoringer varierer fra 0 til 42, hvor højere score indikerer et mere alvorligt underskud.
24 timer efter proceduren
en ændret Rankin-score på 0-3
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren
Ændret Rankin Score
Tidsramme: 90 (± 14 dage) efter proceduren
modificeret Rankin-skala (interval, 0 til 6, med en score på 0, der indikerer ingen handicap, 1 ingen klinisk signifikant funktionsnedsættelse, 2 let handicap, 3 moderat handicap, men fortsat i stand til at gå uden hjælp, 4 moderat svær handicap, 5 svær handicap og 6 død)
90 (± 14 dage) efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

30. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSET-IT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intravenøs trombolyse plus tirofiban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner